参議院 厚生労働委員会 第12号
2025年5月13日・203 発言・国会会議録で会議の全文を見る（外部サイト、新しいタブで開きます）
この会議で多く話された要求
- 賃金を上げてほしい3人 / 3発言
- 障害者への支援を手厚くしてほしい2人 / 3発言
- 社会保険料の負担を減らしてほしい1人 / 3発言
- 年金だけで暮らせるようにしてほしい1人 / 1発言
- 中小企業への支援を増やしてほしい1人 / 1発言
- 介護職員の給料を上げてほしい1人 / 1発言
発言の全文
令和七年五月十三日（火曜日） 午前十時開会 ───────────── 委員の異動 五月十三日 辞任 補欠選任 衛藤 晟一君 鶴保 庸介君 ───────────── 出席者は左のとおり。 委員長 柘植 芳文君 理 事 神谷 政幸君 羽生田 俊君 三浦 靖君 森本 真治君 秋野 公造君 委 員 石田 昌宏君 衛藤 晟一君 こやり隆史君 自見はなこ君 鶴保 庸介君 比嘉奈津美君 星 北斗君 山田 宏君 石橋 通宏君 大椿ゆうこ君 高木 真理君 塩田 博昭君…
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柘植芳文(自民)ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外五名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
2
柘植芳文(自民)御異議ないと認め、さよう決定いたします。
─────────────
3
柘植芳文(自民)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
質疑のある方は順次御発言願います。
おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。
冒頭、一点、通告していませんが、お聞きしたいことがあります。
前回、ほかの委員と福岡大臣のやり取りで、零売について、薬剤師と購入者が互いに適切だと考えれば零売を行ってよいという発言があったことについて、私のところに幾つか問合せがありました。改めて御説明をいただけないでしょうか。
お答え申し上げます。 これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。 そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要が…
それでは、時間もありますので、通告に従って質問に入ります。 まずは、薬機法改正の本題に入る前に、財政フレームの見直しについて問います。 現在、薬局の関係団体の調査では、昨年の報酬改定が物価高騰等に追い付いていないということが分かっております。実際に、薬局運営に係る諸経費では、在宅訪問時の燃料費やお薬情報印刷のインク代、事業ごみ処分料金、またレセコンや調剤機器などのメンテナンス費用も今上がってきております。また、不採算品再算定品目の影響もあり、逆ざや品が以前よりかなり増えております。それらが積もり、経営悪化の割合は約七割にも及び、賃上げが困難な状況とな…
7
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘ありましたように、物価や賃金が上昇する中、医療、介護、障害福祉分野においても物価や賃金の動向への適切な配慮を行うこと、このことの重要性は認識をしております。 政府といたしましては、報酬改定や補正予算などで物価高騰や賃上げに対応する対策を講じるとともに、福祉医療機構の融資を大幅に拡充したところでございまして、こうした補正予算の効果であったり、物価等の状況、経営状況など足下の情勢変化もよく把握した上で必要な対応を検討してまいりたいと思います。 社会保障関係費の財政フレームにつきましては、令和七年度予算において、骨太の方針二〇二四に基づいて経済・物価…
今、経営状況の把握ということもありました。特に、地域に根差した中小薬局では、経営者の個人資産を投入して補填しているような現状があります。収益確保を見通せない中での賃上げ実施は大変に苦しいものがあります。万が一資金繰りができなくなると、従業員とその家族、また患者さんや地域の医療関係者に迷惑を掛けると思うと、経営者は目がさえて眠れない夜を過ごします。毎晩、長い夜を誰にも頼れず一人で過ごしていくことになります。是非その気持ちを理解して、現場に寄り添った対応をお願いをします。 続いて、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築について伺います。 先日、東北地方出身…
お答え申し上げます。 医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。 また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提…
御回答ありがとうございます。 今、予算事業のお話がありました。今回の予算事業は、未来の薬学的管理と医薬品提供体制において、薬剤師が職能を発揮し続け、必要とされていく上でも重要なものだと考えております。そして、それに十分に応える活動の事例が全国にあることをこれを機に国民に示すチャンスだと思っています。是非、各地域での取組を今後も継続的にすくい上げて、国民が安心できる将来の体制構築に生かしていただきたいと思っています。 続いて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について伺います。 地域医薬品提供体制を考えた際、今後も、人も機材も十分と言い難…
お答え申し上げます。 薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。 調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。 また、委…
ありがとうございます。 例えば一包化と一概に言っても、訪問時に患者さん、御家族、介護関係者と残薬を確認しながらコミュニケーションを取りつつ病態や患者情報を得て個別最適化を行っているケースや、また施設職員への薬への意識向上につなげて減薬に結び付けるようなケースもあります。 地域や施設の特性に合わせて丁寧に取り組んでいるところが損をするということはあってはならないと思います。表に見えにくい部分の評価も大切にしつつ、外部委託の在り方を前に進めていってほしいと思います。 続いて、医療用麻薬の流通について伺います。 地域で患者受入れに当たり医療用麻薬は必要…
今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。 平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か…
御回答ありがとうございます。 検討を続けていきたいというお声が、言葉がありました。これは切実に困っている声も多数あり、喫緊の課題であると考えております。どうか使命感を持って取り組んでいる現場の課題を把握して、将来改正時には大きく前進できるように前向きに検討をお願いをします。 続いて、遠隔販売管理の適切な管理実施について伺います。 今改正案では、デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となっています。コンビニでの医薬品販売解禁といった一部の報道もありますが、あくまでもこれは、許可を有する管理店舗が遠隔で管理する下で受渡し店舗に販売委託される…
お答え申し上げます。 デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。 遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。 医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任に…
ありがとうございます。 健康被害が目に見えて起きていないからいいのではなくて、いかに事前に防ぐか、また、被害拡大をどのように防止するかが専門家が関わる理由であると思います。医薬品販売は前提として薬剤師や登録販売者といった専門家が関与するわけでありますから、それらがしっかりと機能することを担保した制度となることを再度改めて強く求めます。 それでは、それに関連をして、薬剤師等の遠隔販売管理における指定濫用防止医薬品の取扱いについて伺います。 改めて、この遠隔販売管理下での医薬品販売が可能になることは、国民にとって一体どんなメリットがあるのでしょうか。そ…
お答え申し上げます。 今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるもので…
ありがとうございます。 医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。 最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。 先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会…
現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。
一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。
その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。
ありがとうございます。質問を終わります。
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高木真理(立憲)立憲民主・社民・無所属の高木真理です。 前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。 前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。 対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服…
お答え申し上げます。 今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。 このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導…
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高木真理(立憲)すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。 何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはあ…
お答え申し上げます。 これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。 そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと…
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高木真理(立憲)この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。 次に参ります。 ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。 ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対…
お答え申し上げます。 未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。 このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。 現在進行…
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高木真理(立憲)もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。 次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消し…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣国から企業に対する開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に対して行っているものです。これまで開発要請を行った疾患の予防に関する医薬品等の中には、御指摘がありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは事実でございます。 国として、企業に対して開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加えまして、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要があると考えております。 今後、未承認薬検討会議を経て、開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、出口戦略も…
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高木真理(立憲)ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。 次に移ります。 薬局の機能等の在り方の見直しについて、これについても、前回、あるべき薬局の全体像をどのように、今回の改正の中に出てまいります健康増進支援薬局、これを加えた上でどのようにしていくのかということを厚労大臣からお答えをいただいたところであります。 そのお答えの中で、病気になる前の地域住民を含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けるというこ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣現行の健康サポート薬局は、ＯＴＣ医薬品の適切な選択、使用に関する助言等によりまして、地域の住民の健康の維持増進を支援する機能を持っておりますが、地域住民からその機能であったりメリットが認知されていない状況がありますことを踏まえ、改正案に健康増進支援薬局としての認定制度であったり名称独占等の改正内容を盛り込んだところでございます。知名度が上がり、その役割を十分に果たすことでセルフメディケーションの普及に資するものと考えております。 昨年九月の検討会の取りまとめでも、健康増進支援薬局について、住民等に利用のメリットを分かりやすく示すことであったり、地域の行…
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高木真理(立憲)時間が参りましたので、終わります。ありがとうございました。
立憲民主党の森本真治でございます。よろしくお願いいたします。
ちょっと限られた時間なんですが、法案の質疑の前に大臣の方に確認をしたいことがありますので、ちょっとまずお伺いしたいと思います。
昨日、衆議院で予算委員会が開かれまして、総理が、今国会の重要広範議案ですね、年金法については今週中に提出をするということで答弁をされたということでニュースで見たんですが、間違いないでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣年金法案については、国会でも度々早期に提出をするように話をいただきましたことを受けまして、私も党幹部等に対してそういう環境整備についての調整をお願いをしてきているところでございます。
御承知のとおり、先般、部会での審議を経まして、本日、先ほど政調審議会においても審査が終わったというような話を承っています。この後、総務会の方に議論が移るというふうに承知をしておりますが、昨日の国会では、総理から五月中旬には法案を提出したいとの発言があったところでございまして、そうしたことも踏まえ、厚生労働省としても最終的な詰めの努力をしていきたいと考えています。
今回のこの年金法ですけれども、いろいろとこの間、我が党も厚労省さんからいろいろ意見交換をさせていただいた中で、やっぱり、最大の今回の肝は、やっぱりこれは基礎年金の底上げですね。私も基礎年金だけです、厚生年金入ったことないんですが。多くの議員さんも基礎年金だけだというふうに思うんですけれども。最大で三割減っていくということですよね、目減りをしていくということですね。その中で、やっぱり多くの方がこれから、特に就職氷河期世代の皆さんなど、私もその世代ですけれども、十年ぐらいすれば多くの方がそういう基礎年金だけの方が大量に出てくる中で、生活保護の方にどんどんとや…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の法案におきましては、その基礎年金も含め、将来の年金給付水準の充実につながります被用者保険の適用拡大などを盛り込むこととしております。
また、就職氷河期世代以降の方が年金を受け取られるのは二〇三〇年代半ば以降でありますことから、引き続き経済成長の実現に尽力しながら、今後の社会経済情勢を見極めながら、その基礎年金の給付水準の問題であったり所得再配分機能の強化等については、次の財政検証の結果も踏まえて引き続き検討させていただくこととしております。
今の大臣の答弁では、被用者の拡大のところの話はあったんだけれども、基礎年金だけの方の部分については次のというようなお話があったということは、そこ、当初は私はしっかりと今国会で議論をするという認識を持っていたんだけど、そこは提案をされないということでよろしいんですか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まさに今、その年金法案については党内で議論を行っている、自民党内で議論を行っていただいている最中だということでございます。 その上で申し上げれば、その基礎年金の水準というのは経済が成長するケースにおいては給付水準がそんなに下がらないという試算も出ておりますことから、経済成長をしっかり果たしていくように政府としては努力をしていくということ。 そして、先ほども申しましたように、元々の政府案におきましても、マクロ経済スライドの調整期間の一致につきましては次の財政検証を受けた上で判断をするというスキームで提案をさせていただいておりました。そういう意味において…
ちょっと長く今日は議論できないんですが、提出をされるということになりましたらしっかりと、やっぱり、もちろん政府案、そして我々の考えというものをしっかり議論をしなければいけないというふうに思っておりますが、その一方で、国会の会期ですよ、もう一か月ちょっとになってきまして、今日、今朝の理事会でこの薬機法の採決は合意をしました。合意をしましたが、本当にこの後、提出法案、重要法案がまだまだありますね。労働施策、医療法、そして年金法ですね。 この間、私も筆頭理事として、賛否は別にして、提出法案についてはしっかりと、やっぱり国会の責任として議論をしなければいけない…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、森本筆頭には国会の日程管理に関しまして大変御尽力いただいていること、感謝を申し上げさせていただきたいと思います。
そして、法案の取扱いを含めました国会の具体的な日程については国会においてお決めいただくものでございますが、今、政府と与党の連携の在り方についても厳しいお言葉をいただいたところでございます。しっかりそこについては連携を密にしながら、引き続き、厚生労働省としては国会の指示に従えるように対応をしてまいりたいというふうに思います。
医療法だってこの間も議論していますよ。地域医療が本当に大変なんですよ。しっかりと私たちは視察もして、地域の実情もしっかりと把握をさせてもらいながら、審議に備えるという準備だけはさせてもらっています。 次の法案が衆議院から何が送られてくるかというところはありますが、本当に危機感持っていただかないと、私たちとしても、審議拒否していませんから、そのことは強く申し上げたいというふうに思います。 それでは、法案の審議でございますけれども、ちょっとこれ、ごめんなさい、通告していなかったので、審議官でも、ああ、参考人でも局長でも、まあ大臣でもいいんですが、アメリカ…
お答えいたします。 今御指摘いただいたように、薬価引下げに係る大統領令というのが出されたと。米国の価格をいわゆる比較先進国と同水準にするために最恵国価格目標というのを製薬メーカーに伝達する、それによって価格を下げていくという方向だというふうな認識は持っています。 そういう発表は認識していますけれども、この具体的な内容の精査などもしっかりしながら、国内の製薬メーカーへの影響、これは、これまでもトランプ関税に関する今までの対応についていろいろと状況をお聞きしているところでございますけれども、この薬価引下げに係る大統領令の影響についても、製薬メーカーの御意…
今、政府として関税の対策本部というのが今立ち上がっていて、これ厚労大臣も入っているのかどうか、ちょっとごめんなさい、分かりませんが、ちょっとこのテーマは関税の問題と別かもしれませんが、政府としてやっぱり何らかの対策本部というか、全体として考えていこうと思っていらっしゃるのか。その辺りの具体的な対応の、本部みたいなところというのは今後どのように考えていらっしゃるのか、お伺いしたいと思います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣ちょっとどのような形でこの問題について議論を深めていくかということについてはまだスキームが決まっているわけではありませんが、いずれにしましても、関係府省庁で連携を密にしながら、先方のこの発表を精査しながら対応を検討していくということには変わりございませんので、適切に対応してまいりたいと思います。
もちろんこれ、いろんなアメリカの中の市場の中の影響ということで、日本の企業、今の企業がどうなるかということで、足下、現下の対策を、緊急対策とかも必要かもしれませんが、これ関税対策のところでもそうなんですけれども、やっぱり構造改革、体力をしっかり付けていくという、やっぱりピンチをチャンスにという視点でいうと、例えば、ちょっとこれ時間があるかどうかあれですけれども、今後のこの医薬産業の構造改革の中で、やっぱり人材ですよね、人材をしっかり確保していくという部分においては、例えば海外のアメリカの人材などが、むしろ日本に呼び込むとか、こういうチャンスもこれから来る…
御質問ありがとうございます。
まさに御指摘いただいたように、創薬力を強化していくためには人材の部分というのは非常に大事だと思ってございます。これは、当然国内の例えば薬学部の学生を育てていくというようなところも大事でございますけれども、海外から人材を呼び込むというのも非常に大事だと思ってございます。
昨年来政府で取り組んでおります創薬力の構想会議などでもそうした御指摘は入っているところでございまして、今回のまさに法案に入れております創薬の基金なども含めて、外国の人材も含めた人材の養成、これはしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。
やっぱり、今のこのトランプ政権の様々なことに振り回されてネガティブに、悲観的になるだけではなくて、様々な分野で積極的に、やっぱり日本がこれから成長していくということをこの機に生かしていくということで、是非この分野でもしっかりと戦略的に取り組んでいただきたいということはお願いさせていただきたいというふうに思います。 それで、今回のこの改正案でございますけれども、改正の趣旨の中で、ちょっと私も確認したかったのが、昨今のこの医薬品の供給不足ということですね。その中で、安定供給体制の強化ということで、ちょっと今医薬品が不足しているのではないかというような議論が…
お答えいたします。 医療用医薬品の供給不安、これは、令和三年二月に発生した小林化工の不正製造事案に伴う行政処分以降、継続的に、断続的に薬機法に係る不適切事案が発生し、約四年にわたって供給不安状態が続いているものというふうに認識をしています。具体的には、医療用医薬品で限定出荷、供給停止の状況にある品目でございますけれども、これが昨年の三月時点では約二四％ございました。 こうした中で、私どもといたしましても、企業に対する増産の働きかけなど足下の供給不安解消、この対応をしてまいっているところでございまして、令和七年三月時点では、この昨年二四％だった限定出荷…
これは、だから、まあちょっと今回の法案は中長期的にしっかりと構造改革をする中で盤石な体制をつくっていこうということもあろうかと思うんですが、やっぱりこれ、明日、あさって解決する話ではなくて、しっかりと体質強化をしていくということだと思うんですね。 一方で、今、本当にこの供給不足という状況があるところについては、先ほども御答弁いただいているようなこともあるんですけど、緊急対策みたいな形で補正を組んでいただいているということだというふうに思うんですけれども、そうすると今大体一五％ぐらいですか、限定出荷。ただ、これ、当面はこの緊急対策である程度はもうこれは解…
申し上げましたように、足下の供給不安対策、企業に対する増産の働きかけ、それから、今御指摘いただきましたような補正予算を使いました増産の体制整備に向けた補助、そして薬価の下支えなどで今対応を図っているところでございます。その結果、先ほど申し上げましたように、昨年時点では限定出荷、供給停止の割合が二四％だったものが一五％まで下がってきているという状況ではございます。
引き続き、こうした対応を積み重ねながら、この限定出荷、供給停止の状況、こうしたものをより低くなるように努力をしていきたいというふうに思ってございます。
努力はするということで、完全にこれ解消されるかどうかという見通しなどはちょっと分からないかなと、ちょっと状況を見ながら、見てみるということなのかなというふうにも思いました。 そもそも、何でこのように供給体制に不安な状況になっているのかという中で、一つとして、この資料、改正趣旨のこの資料などでは、いろんな不正事案なども発生したりとかして、なかなかそこの稼働ができないようになったことということもあったかというふうに思うんですが、そもそも、構造的な問題として、これ、例えば国としてのやっぱり医薬の政策ですよ、とか目指す方向の部分が、これ結果的にやっぱり、まあ誤…
医薬品の、後発医薬品の産業構造の在り方につきましては、これまでも厚生労働省の有識者検討会の報告書でも、今先生の御指摘いただいたように、例えば、政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、右肩上がりの市場拡大が約束され、多くの企業が参入し、少ないシェアで多数の同成分の品目が過当競争を行うという中長期的には成り立たない産業構造となった、政府においても使用促進の旗を振るものの産業構造の将来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であった、こうしたことが既に指摘をされているところでございます。 私どもとしては、こうした指摘も踏まえて、後発医薬品の使用促進に当たって…
よく、この分野に限らず、やっぱり規制緩和という中で、市場の力で、市場の競争の中でやっぱりその産業分野を育てていこうという発想というのは、多分この新自由主義的な発想の中で、この間、日本、あらゆる産業でも起こってきたのではないかというふうに思います。場合によっては、やっぱりこの公的な部分、セーフティーネットの部分にもそのようなことが起きた結果で、過当競争なり、まあとにかく安けりゃいいというような、そういう価格を下げていくような競争ということが起きてきた。これは厚労分野でもそうですよね。例えば介護の分野とかもそうなのかちょっとよく分かりませんが、そういうような…
お答えいたします。 今御指摘ありましたように、今の後発医薬品の業界におきましては、後発医薬品の上市後、過当競争となっている、このことから、価格、これは実勢価格も薬価もでございますけれども、価格の下落が大きいこと、この価格を下落する中でも収益を確保するために、一定程度の利益が見込まれる特許切れ直後の新たな品目の上市を多くのメーカーが目指すことと、そういった対応が繰り返されることによりまして少量多品目構造、これが生まれて、生産効率の低下につながっているというふうに考えてございます。 本法案におきましても、この少量多品目生産の解消に向けて、後発医薬品企業に…
ごめんなさい、もうちょっと時間になってしまったので、質問残り全部できなくて申し訳なかったんですが、今後、やっぱりいろんな基金などを使ってやっぱり再編というか、しっかりと基盤強化をするということになろうかと思うんですが、やっぱりその箱だけをしっかりつくっても駄目です。やっぱりそこの例えば人材を、もうどんどんこれは多分流出していきますよ、これから、この分野から。ここをしっかりどうやっぱり呼び込むかという、先ほどの海外の話でもないですけれども、やっぱりその観点を、どのようにここに魂を入れていくかということが非常に重要だと思います。 ちょっと時間ないんですが、…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣しっかりその産業構造の在り方見直していくに当たって、日本の創薬基盤を強化していくこと、それによってしっかりとした人材が育つ、外部から来ていただく、そういう環境をつくっていきたいと思います。
終わります。
57
新妻秀規(公明)早速質疑に入ります。
最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。
現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。
本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。
本法案では、今御指摘いただいたように、各企業に供給体制管理責任者を設置すること、これを義務付けた上で、各企業において供給体制の管理のための遵守すべき事項として、例えば安定供給に向けた手順書を定めていただくこと、こうしたものを想定をしているところでございます。
こうした取組によりまして、後発医薬品業界での供給の安定、こうしたものを図っていくということを期待をしているところでございます。
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新妻秀規(公明)次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。
国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。
本法案では、今御指摘いただいたように、安定確保医薬品を法律に位置付けた上で、特に重要度が高いものについては増産等の指示が行えるようにしたということをしてございます。 そして一方で、審議会等の議論では、安定確保医薬品は、代替薬の利用が困難、サプライチェーン上の課題があるといった特徴を持つものであり、供給不足が発生してからの増産要請では問題に対処できない可能性があるため、平時から要請を行うことができるようにすべきという意見があったところでございますので、こうした意見も踏まえまして、本法案では、増産等の指示に加えて、供給不足により国民の生命、健康に重大な影響…
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新妻秀規(公明)続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。
小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。
政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。
御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。 具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。 今回の法改正に…
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新妻秀規(公明)続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。
ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。
ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。
御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。 また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。 このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の…
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新妻秀規(公明)続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。 これらの事業につきましては、創薬…
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新妻秀規(公明)次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労…
医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。 また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。 また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けまして…
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新妻秀規(公明)続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。
医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。 この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。 その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行わ…
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新妻秀規(公明)是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。
続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。
市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。
この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。
お答え申し上げます。 今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。 加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計…
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新妻秀規(公明)リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。
医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。
日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。
お答え申し上げます。 医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。 他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。 今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及び…
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新妻秀規(公明)最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。
国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。
政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。
お答え申し上げます。 ＭＩＤ―ＮＥＴは、国内の九つの協力医療機関が保有をいたします電子カルテの情報、レセプト及びＤＰＣの利用が可能な医療情報データベースでございまして、約八百三十万人分の診療情報を医薬品等の安全対策に活用することを目的としてＰＭＤＡに設置をされているものでございます。 このＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療情報データベースの活用によりまして、大規模な症例数を対象とした調査でありますとか、既存薬を服用する集団を対象群とした調査の実施が容易になりますことで、医薬品の製造販売後の安全対策の高度化が期待をされております。 これまでも、ＰＭＤＡにおけるＭ…
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新妻秀規(公明)終わります。ありがとうございました。
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猪瀬直樹(維新)日本維新の会、参議院幹事長、猪瀬直樹です。 薬機法改正案について、前回、零売薬局の販売規制についてただしたところ、福岡大臣から、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ販売に当たっての要件を明確化したものであり、本来の趣旨にのっとって行われる零売について現行と比較してその制限の範囲が広がるものではないと、こういう答弁いただきました。つまり、零売薬局に対する認知というものを改めてこういう文言で示したというふうに理解します。また、医薬局長からは、そうした零売を行っている薬局についてはこれまでどおり継続することは可能と、こういう答弁がありました。…
委員御指摘のいわゆるＯＴＣ類似薬を含めた医療用医薬品につきましては、これは、原則として、適切な使用がなされなかった場合に保健衛生上のリスクが生じる可能性が高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものでございます。
このため、薬剤師による受診勧奨や一般用医薬品等による対応の検討や必要最小限の数量の販売といった条件と併せて実施可能な場合についても、それらの医薬品を販売し、又は授与することがやむを得ない場合というふうに定義しているものでございます。
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猪瀬直樹(維新)資料一を御覧になってください。 この資料一は、これはなかなか調査に時間が掛かったきちんとした資料なので御覧になっていただきたいんですが、ＯＴＣと成分も用量も同じＯＴＣ類似薬のリストです。これらをまず保険適用から外して、処方箋なしで薬剤師が処方することを提案しました。成分も用量も同じなんだから当然リスクも同じですが、以前ただしたときには、用法が違う場合があるとか、包装とか説明書が違うからリスクが同じとは言えないという、そういう答弁がありました。まあ詭弁ですけどね、はっきり言って。 確かに皮膚炎にアレグラを処方するような場合は医師の診断が必要なのかもしれ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今後省令で定めることになりますやむを得ない場合の内容につきましては、本来の趣旨にのっとった零売が可能とされ得るこの状況を明確化することを想定をしております。
そうしたやむを得ない場合につきましては、購入者の状況等も踏まえて判断されるものでございますため、御提案の対応は困難だというふうに考えております。
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猪瀬直樹(維新)続いて、調剤報酬体系の話に移っていきたいと思います。
まず、今回の薬機法改正の全般において、調剤報酬体系への影響、具体的には、項目や加算が追加になったり変更になったり、あるいは加点されたりする可能性のある項目はどのようなものがありますか。今回の調剤報酬体系、薬機法の改正の中でどうですかと、新しくね。参考人です。
お答えいたします。 基本的に、薬機法につきましては、保健衛生の向上等を目的に様々な規制を規定している法律でございます。その内容が必ずしも診療報酬と直接ひも付くということではないと考えております。 ただ、一方で、今回の改正内容を踏まえて診療報酬上でどのような対応が必要になるかについては、具体的な検討を今後行うものであり、現時点で予断を持ってお答えすることはなかなか難しいと思っております。 一方で、衆議院の附帯決議におきまして、例えば、地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民に分かりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬…
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猪瀬直樹(維新)次、資料二ですが、これですね、資料二。 処方箋受取率は、医薬分業が加速化されて、このグラフずっと右肩上がりですね。今、八億六千万枚、処方箋枚数発行されています。幾ら薬価や調剤技術料の単価を抑える努力をしたとしても、この処方箋発行枚数が増え続ける限り調剤医療費は膨張を続けることになります。 つまり、ＯＴＣ類似薬、あるいはＯＴＣやＯＴＣ類似薬だったら処方箋要らないわけですね。処方箋、お医者さんにかかって処方箋発行枚数増える限りはずっと調剤医療費は膨張していきますが、この次の資料三で、赤で囲ったところだけ見ていただければいいんだけれども、医療費全体に占める…
お答え申し上げます。
医薬分業は、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握をして、重複投薬の防止や相互作用の確認を行うことで安全で効果的な薬物療法の実施が期待をできますことから、引き続き推進をしていくべきものと考えておりますが、これは、地域における薬局の開設状況といった医療提供体制も様々であること等の理由によりまして、この具体的な目標値は設定をしておらないところでございます。
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猪瀬直樹(維新)目標値がないという答弁なんですね、今の。これ、医療費の膨張に打つ手がないと言っているのも等しいですよ。 次の資料四。 これはね、分かりやすく、僕も何か月か一回に病院行っていますからね、こういうのもらうんですよ。皆さんもよく明細見てくださいね。お医者さんのときの明細は見るけど薬局の明細は見ない人多いんですよ。是非見てくださいね。 これは三月六日の予算委員会で僕が示したものですけれども、院内処方と院外処方、つまり、病院の中で処方してもらうのと病院の外の門前薬局で処方してもらう場合と、調剤に掛かる診療報酬の違いを示しています。 もちろん、医薬分業ですか…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣院外で調剤を行った場合は、院内処方を行った場合と比べまして、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握し、薬の相互作用の有無の確認等を行うことによりまして患者さんがより安全で効果的な薬物療法を受けることができるという医薬分業のメリットがあることを踏まえまして、中医協において診療報酬上の評価の差を設けているところでございます。
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猪瀬直樹(維新)大臣、今の御説明だと、この医薬分業の説明しているだけであって、同じ薬剤師さんが院内にいて、これでいろんな調剤基本料とか調剤料とか、院内で薬剤師さんが院内の薬局で受け取る金額と、一歩病院から出て、別の顔をした薬剤師さんが同じことをしてやった場合の技術料、コスト、値段がこんなに違う、それはどういう意味かとお尋ねしているわけですよ。同じ労働をしていて何で違うのかと。病院の支払いの問題と薬局の支払いの問題じゃなくて、同じ薬剤師さんが同じ労働をして何で点数が違うのかという質問をしているわけです。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほども申しましたように、医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に管理し、薬の相互作用の有無の確認等を行っていただいている、場合によっては疑義照会等も行っていただいているようなケースもございますし、様々な複数の医師の処方の状況等を総合的に管理していただいている、そういう状況もあるというふうに承知しています。
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猪瀬直樹(維新)答えになっていないと思います。これは院外処方のためのインセンティブコストなのであって、薬剤師の要するに労働コストとは関係ないです。同じことを、同じ仕事をやっているわけですから。それがなぜインセンティブコストとしてこれだけ付いていくかということについての説明はできていないんです。 まあいいです。続いて、資料五です。 直近の処方箋一枚当たりの調剤医療費は平均九千四百円であります。そのうち約七三％が薬剤料で、二七％が技術料で二千五百五十円となっています。ただ、薬剤料のうち、仕入れと売値の差である薬価差、すなわち粗利は平均で五・二％で、金額でいうと六千八百二…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣調剤報酬につきましては、薬局であったり薬剤師に求められる役割、機能を適切に評価することが重要でございますが、これまで厚生労働省としましては、患者本位の医薬分業に向けて、薬局、薬剤師の業務について対物業務から対人業務を中心としたものへシフトさせ、薬剤師の方々が専門性を発揮していただけるような施策を進めてきたところです。 御指摘ありましたように、保険薬局の収益源は大きくは技術料と薬剤料の二つに分けられますが、今申し上げた施策に沿うように、技術料に関しては対人業務の評価を充実させてきたところでございます。もう一つの薬剤料に関しましては、これも御指摘ありました…
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猪瀬直樹(維新)薬を仕入れて売るというのは、これ当然小売店というか、薬局が小売店として得る利益だと思うんですよね。それは我々の負担ではないです。普通に商品を、我々があらゆる商品を購入するときと同じです。 今僕が指摘しているのは、それはそれでちゃんと小売店としてやってもらいたいわけだけれども、そこに、今薬剤師の役割が増えたと言うけれども、技術料、管理料とかいろんなものありますが、それは、僕の経験、実感では、薬局さんに行って、薬を棚から下ろして輪ゴムで巻いて僕に渡してくれる、その間十分か十五分待たされて、それでお金を払う、それだけです。それは薬剤師の仕事とは言えませんね、…
これまでの診療報酬改定におきましては、医療費の伸び、物価、賃金の動向、医療機関等の収支や経営状況、保険料などの国民負担、保険財政や国の財政に係る状況等を踏まえ、改定率が設定されてきたところであります。 今御指摘のありました調剤報酬についてでございますが、設定された改定率に基づき、薬局が果たすべき役割を踏まえながら、薬学管理や在宅対応、かかりつけ機能といった対人業務を中心に薬剤師の専門性に対する適切な評価を整備充実させてきたところでございます。この審議の中でも、先生からも度々その薬剤師の専門性というお話もございました。そういった薬剤師の専門性というところ…
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猪瀬直樹(維新)そこなんだけどね、この調剤報酬ってよく分からないんですよ。資料七ですけれども、調剤報酬の体系、これいろいろ改定されているんですけれども、これまだ分かりやすい方なんだけど、もう無限にあるんですね、これ。物すごい加算の名前が、新たな加算というのはどんどん付いていくんです、何とか管理料とか。厚労省の担当者でも全部把握していないんですよ。それ、何度も話しましたから、正直言っていましたよ、それをね。 例えばこういう本あるんです。（資料提示）調剤薬局の現場で報酬の点数計算をする薬剤師さんのためのガイドブックなんですけど、こんな分厚いんですね、これ。これ、物すごいい…
お答えいたします。 調剤報酬につきましては、服薬情報の一元的管理や在宅医療への対応、また地域連携の推進等、薬局に求められる役割の変化を踏まえ、中医協において薬剤師に求められる業務について適切に評価する観点から行われた議論を経て、現在のような体系になっております。 先生から今資料七としていただいたものにつきましても、例えばＩＣＴ化の進展の中で医療ＤＸ推進体制の加算ですとか、また、長期収載品の選定療養という中で、右側のところにありますような特定薬剤管理指導加算といったものも、いろいろ状況の変化に応じてそういった加算というものを設けているところでございます…
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猪瀬直樹(維新)増えるのは止められないと言っているわけだよね、今のね。
これちょっと広げてみると、服薬管理指導料とか、これは分かりやすく書いてあるんだけど、どんどんめくっていくと、外来服薬支援料二とか、何だか分かんないですよ、支援料とか。施設連携加算とか。施設連携加算って一体何ですか、これちょっと聞きますけど。分かんないよ、こんなの。
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柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
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柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
申し訳ございませんでした。
感染症とかたしか災害とか、様々なそういったことが起きたときに、きちっと地域の中で連携できるような体制をつくるということでの加算だというふうに承知をしております。
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猪瀬直樹(維新)とにかくたくさんあって、厚労省の人も全部分かんないんですよ、だから、こういうのを見ないと、マニュアルを見ないと。だから、そこまで複雑怪奇にして、で、複雑怪奇にすればするほど、これは我々保険者の負担が増えていくわけですね。その加算というのは何か訳分からなくなっていることは確かなので。 具体的な例を挙げると、これはもうポピュラーな例ですけれども、資料八、服薬管理指導料の経緯というのありますけれども、服薬管理指導料で、お薬手帳を持っているかどうか聞かれてお金を取られる指導料ですね。 ここに赤丸で、これちょっと非常に大事なことなんです。ここに赤丸で囲ってある…
お答えいたします。 まず、お薬手帳そのものにつきましては、服薬管理指導料におけるお薬手帳の評価については、その薬剤師が患者の服薬情報を的確に把握した上でより適切な服薬指導を行うための基盤だというふうに考えておりますし、こういったお薬手帳について診療報酬のサイドとしてもそれを推進するという観点で行っているところでございます。 当初につきましては、その活用を推進すべく、最初の二十六年の改定では、薬剤師の服薬管理指導を評価する観点からお薬手帳が持参された場合の加算を設けたものでございますが、しかしながら、その二十八年の改定におきましては、お薬手帳を持ってい…
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猪瀬直樹(維新)今のお答えの中で、お薬手帳を今度は我々患者の方にインセンティブを与えるという意味合いで言いましたよね。それっておかしくないですか。政策誘導のコストを国民が負担して、それで、その金は薬局に渡すわけでしょう。その金によって保険料が安くなるというふうにいかなければ、それはおかしいでしょう、ただ国民に負担、果たすだけだから。余計なお世話でしょう、それ、我々にインセンティブを与えるというのは。薬局に与えるだけじゃないですか。
まず、そもそも服薬管理指導料というのは、お薬手帳を持っていようが持っていまいが、その人に応じてこの薬がどうなのかというところで薬剤師の業務として使われるお金なので、お薬手帳の有無に関係なくまず必要となる管理料だというふうに承知をしております。
その上で、お薬手帳を持ってきた方について、その服薬管理指導料を低く設定するということでインセンティブを付与したというところでございます。
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猪瀬直樹(維新)時間がないので急ぎますが、結局、服薬管理指導料については、マイナ保険証があれば、オンライン資格確認システムを利用して薬の処方情報が医療機関や薬局側で閲覧できるわけですよ。お薬手帳は紙だし、シールを貼り忘れたりすることもあるし、デジタル化によってもっと正確な情報は取れるんだから、お薬手帳はもう要らないんですよ。それをあれこれ理由を付けて使い続けるよというのは、医療のＤＸ化推進にも逆行しているんじゃないですか。
もうお薬手帳の推奨とか関連する調剤報酬は廃止すべきでないですか。福岡大臣の見解を伺います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣お薬手帳につきましては、ＯＴＣ医薬品を含め患者さんが医薬品の服用歴を経時的に記録、管理するとともに、患者さんが自らの体調変化等を記録することによって健康管理等に役立てるものと承知をしております。 一方で、オンライン資格確認等システムにつきましては、マイナンバーカードを健康保険証として利用することで患者さんが処方された医薬品の情報を網羅的に閲覧することが可能となっているものの、レセプト由来の薬剤情報は診療を受けてから閲覧可能となるまで一定の時間を要することであったり、ＯＴＣ医薬品に関する情報が含まれないなど代替がなされていない機能がお薬手帳にあるというふ…
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猪瀬直樹(維新)時間来ていますので、こういう複雑怪奇な調剤報酬体系を抜本的に見直して、薬剤師が本来果たし得る機能に見合ったシンプルな体系にすべきと考えておりますが、まあ今日はここで終わりにします、質問は。
ありがとうございました。
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柘植芳文(自民)午後一時三十分に再開することとし、休憩をいたします。
午後零時二分休憩
─────・─────
午後一時三十分開会
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柘植芳文(自民)ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
委員の異動について御報告いたします。
本日、衛藤晟一君が委員を辞任され、その補欠として鶴保庸介君が選任されました。
─────────────
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柘植芳文(自民)休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
質疑のある方は順次御発言願います。
国民民主党・新緑風会の田村まみです。
革新的医薬品等実用化支援基金を創設するという今回の改正法案ですが、背景について確認させていただきます。
革新的新薬の開発に取り組むベンチャーなどに公的資金を投入して支援をする機能は、既に国立研究開発法人日本医療研究開発機構、いわゆるＡＭＥＤにも備わっているというふうに私は認識しておりますが、今回の改正をするに当たり、ＡＭＥＤでは不足だった点、課題は何か、ここだけ明確にしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
お答えいたします。 御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金は、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 令和六年度補正予算においてこの基金と同趣旨のモデル事業を実施しておりますけれども、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を行うほか、海外人材とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援の補助を行うこと、こうしたことを想定してございます。これらの事業については、創薬クラスターのように、民間事業者が革新的新薬を生み出すスタートアップを…
これまでＡＭＥＤのいわゆる不足している点、課題もまとめて、今後ＡＭＥＤも機能させていこうという議論が進んでいた中で、今、出先が最後が違うと、ベンチャー企業なのかアカデミアなのかというところありましたけれども、そもそもこのＡＭＥＤというところのこの運営というところに課題がある中で、新しい基金をつくって別の運用をしていくということについては、相当、私としては、中身、どういうふうにワークさせていくかというところをやっていかなければ、やはり今、予算規模全体の中でやはり基金をつくるということ、相当厳しい目が向いているというふうに認識しておりますので、その点について…
次の感染症危機を見据えたワクチンの開発、生産につきましては、令和三年六月に閣議決定されましたワクチン開発・生産体制強化戦略に基づきまして、関係府省庁と連携をしながら、ワクチンを迅速に開発、生産できる体制の整備を進めているところでございます。 お尋ねのＳＣＡＲＤＡ、先進的研究開発戦略センターにおきましては、世界トップレベルの研究開発拠点を整備するとともに、ワクチンやワクチン開発に資する新規モダリティーの研究開発を計三十九課題支援するなど、今着実な取組が進められているものというふうに承知をしてございます。また、このＳＣＡＲＤＡで支援中のワクチン開発のうち三…
こうやって一部開発の取組は進んでいるということで、このＡＭＥＤの中からのＳＣＡＲＤＡという枠組みで進んでいるところもあるわけなんですね、実用化に向けて。改めて、創薬基金のところ、ここをどういうふうに活用するかというところは明確にして基金の運用を進めていただきたいというふうに思います。 次に、イノベーションに対する薬価での評価についてお尋ねしたいと思います。 先ほど来、創薬の重要性、後押しをしていくという意味でこの基金つくるんですけれども、現状の薬価制度においても、革新的新薬に対しては様々な評価軸でイノベーションに対する加算が講じられています。 中医…
お答えいたします。 医薬品の評価につきまして、例えば、生活のＱＯＬの向上ですとか、今先生からお話がありましたように、病気が原因で仕事や家事ができなくなることによる社会的損失、いわゆる生産性損失だとか、そういったような様々な視点について考えていく必要があるとは思っております。そうした中で、費用対効果評価制度、今お話もありましたとおり、生産性損失を含めた分析を実施できることとしております。 一方で、病態の改善や生存期間の延長などによる効果と御指摘のあった生産性損失の改善による効果、これが重複しているんじゃないかとか、物によってはその効果として二重に計上す…
創薬を後押しするという内容での法改正なんですけれども、そもそもその薬価での評価がなければ結局は上昇していくというところにつながらない。ということは、それぞれの企業が研究開発そして実用化に向けての動きが動いていかないということなので、やっぱりここの新しい開発をしていくというところに対しての評価、ここに対しては、今あるものの延長線上ではなくて、改めて新しい薬価制度についてしっかりと検討していかなければ、幾ら新しいものが生み出されたとしても、結局は経営の予見性立たない、評価がされないということでは日本での開発進まないというふうに思いますので、是非この評価につい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の安定供給のためには後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備進めておりまして、本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでいるところでございます。 この基金の運用に当たりましては、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただきまして、厚生労働大臣が当該計画を認定の上、必要な経費を補助することを想定をしております。計画の認定に当たりましては、委員が御指摘いただきましたようなケースも含めま…
一つ一つの計画は、もちろん生産性を向上させていく計画を出すに決まっていると私思っているんですよね、それが要件なわけなので。だけれども、じゃ、それが結局数として多かったら、少量ではないですけれども中量多品目になるということで、結局この基金設けた意味何だったんだという話になるわけなんですよね。 なので、そもそも厚労省として、先ほど、午前中も安定供給の確保を基本として後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップを作ったと言っていますけれども、正直これ、産業構造を見直していく、どうあるべきか産業構造の在り方を考えるようなロードマップに私はなっているというふ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今お話ありましたように、委員からも再三このシーリングについてはお話を承ってまいりました。神谷委員との御意見も含めまして、国会でも再三御議論いただいているところでございます。 大変今、その物価上昇局面等において、医療そして福祉、これは薬価も含めてですが、大変厳しい状況にあるということは認識しておりまして、それに対する必要な手当てを講じていくということは当然必要なことだというふうに認識をしています。その上で、この財政フレームにつきましては、令和七年度予算については、骨太の方針二〇二四に基づいて、例えば医療機関の入院時の食費基準の引上げなど必要な対応を行って…
いつもどおりの答弁です。 先週の厚生労働委員会でも、そもそも物価上昇分が反映されていないという話を私は流通改善のところから指摘をさせていただきました。そして、不採算品再算定、ここで対応しているじゃないかとか最低薬価で対応しているじゃないか、これも常に答弁の中で入ってきています。私は、先週の質問をしたときに、大臣はそもそも不採算で薬を作り続けることを容認しているというふうにしか受け止められないんですよね。再算定で対応しているからいいじゃないか、それは、万が一、不採算品になっているから助けるわけで、本来、企業経営としては不採算品があるということ自体があり得…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣企業がその不採算の状態で生産を続けることは、医薬品の安定供給の観点でも望ましい状況とは言えないというふうに思います。例えば、後発品、後発医薬品の上市後の過度な価格競争により薬価が急激に下落する例もありまして、少量多品目構造の是正など様々な観点から議論をすべき問題だというふうに考えています。 薬価に関しましては、市場実勢価を踏まえた改定だけでなく、安定供給の確保も考慮してございまして、基礎的医薬品のほか不採算品再算定といった仕組みによりまして薬価の維持や引上げを行っておりまして、令和七年度薬価改定では、臨時的に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を…
苦しそうに答弁されているんで、大臣もおかしいと思っているんだというふうに信じています。続けて質問します、そう信じて。 最低薬価制度、これ最低薬価で対応していますというふうに再三、今も答弁いただいていますけれども、制度創設以降、消費税改定以外で引上げをしたのは確かに今回初めてです。しかし、不採算品再算定は原価計算方式を用いて引上げに係る計算式があるんですけれども、最低薬価の決め方、これってどこにも明示されていないわけですよね。 例えば、国内の企業での物価指数でいけば、二〇〇〇年を一〇〇とすると二〇二四年は一二二・六ポイントとなります。事業者の投資に係る…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の薬価につきましては、市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図る観点から、剤形ごとに掛かる最低限の供給コストを確保するため、成分に関係なく剤形ごとに薬価の下限値として設定された最低薬価を下回らないように改定するといった、薬価を下支えする仕組みを設けているところです。 令和七年度の薬価改定では、最低薬価の引上げにつきまして、近年の春季賃上げ率の平均値であったり消費者物価指数の平均上昇率といった経済状況の変化等を総合的に勘案して、おおむね三％程度の引上げを行ったところです。 御指摘いただきましたように、消…
福岡大臣が努力していないとは言いませんし、周りの厚生労働省の方たちが努力していないとは言わないですけれども、現実、支えられていないということが今の市場の状況で、そして医療機関、そして医薬品等々の関連する産業の皆さんから、もう二年続けて出続けているわけなんですよね。なので、これでいいと思っていないということでよろしいんですか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣引き続き、その適正な薬価の在り方については、しっかりその在り方について模索していきたいと思います。
であれば、これちょっと通告していないんですけど具体的な質問すると、この最低薬価の適正化というところですよね、ここをどうやって製造されているメーカーさん、企業の皆さんに分かっていただくか。ここがないと、加算だったりとか不採算品再算定とかその周りの仕組みはいいんですけど、そもそもの値段が設定としておかしいという声、ここに対してやっぱり私は、国民皆保険制度との、保険料とのバランスとかいうわけじゃなくて、そもそも薬が作られない、赤字じゃなくて当たり前のように再生産可能な経営ができるというような状況になるような最低薬価、これをちゃんと見える形で決めていかなきゃいけ…
先生からも再三お話がありましたが、やっぱり不採算の状態で薬が作られるというのが適正な状態、商売として適正かどうかということは、どうなのかなというのは思っております。 そういった意味で、不採算品再算定について、またこの最低薬価についても、これまでいろいろな形で、今回初めて取り組んだりとかいろいろやらせていただいているところでございますが、業界の方々ともよく対話をしながらやっていく必要があろうかというふうに思っております。 最低薬価の値決め自体は先ほど大臣から御答弁させていただいたとおりでありますし、また三％という点も、賃上げの率、この五年間で大体三％程…
この五年間での状況というふうなことだったので、この業界の今の、この安定供給が毀損していたりとか新薬が創出されなくなっているというのは、この五年間の薬価制度の見直しであったり診療報酬の改定の見直しが影響したということなんでしょうか。 私、この五年間だけとは限らずに、やはり今どういう状況が起きているかということを考えれば、そんな悠長に、何か五年間のその数字を見て三％出しましたじゃなくて、今このタイミングで、四年以上です、もうほぼ五年ですよ、五年間、この安定供給が毀損している、そしてドラッグラグ、ロスが広がっているということを指をくわえて見ている状態なわけな…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今おっしゃったように、両方の視点で見るということは大変重要でございまして、今回の法案に盛り込みましたその新たな基金による少量多品目の生産の解消といったその中長期的な課題、こういったことにもしっかり取り組んでいきますとともに、今御指摘いただきましたその足下の供給不安、そういったものにも対応できるように、例えばその増産体制整備への補助等のそういった仕組み、そういったものにもしっかり取り組みながら、医薬品の安定供給、確保してまいりたいと思います。
終わります。
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倉林明子(共産)日本共産党の倉林明子です。
条件付承認制度の見直しについて質問したいと思います。
衆議院の答弁では、令和元年に導入した条件付承認制度の実績がないとして、米国等と同様の仕組みに見直すと説明されております。米国におけるこれ迅速承認された抗がん剤が一体どれだけあって、そのうち五年以内に有効性を示せなかったものというのはどれだけあるのか、実績つかんでいるのか。
お答え申し上げます。
これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。
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倉林明子(共産)論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。 今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわ…
お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりま…
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倉林明子(共産)いや、そうやって衆議院でも答弁されていて、これまでと変わるものではないと、この間の質疑でもそういう答弁ありました。 しかし、これ、要は、データとはいうんだけれども、第三相試験は実施可能であっても実施しなくても可能だということになっているわけですよね。その上、第二相試験、つまり、第二相試験だけでは有効性、安全性、これ十分と言えない、とりわけ安全性、そういうことで第三相試験を承認の要件というようにしてきたわけですよ、これまで。にもかかわらず、衆議院の質疑で、我が党の田村委員が確認しましたところ、この二相試験さえもやらないこともあり得るんだという答弁があった…
お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。 その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回の法改正後に…
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倉林明子(共産)条文が変わるのでそういうこと可能になるんじゃないかと、これは薬害オンブズパースンからも厳しい指摘もあるところです。 なので、改めて確認しているんですけれども、削除するということで、検証的な臨床試験、この実施というのは有効性、安全性を確認する、このための承認制度の私は根幹を成すものだと思うんですよ。現状ではリアルワールドデータというのはランダム化比較試験の代わりにはならないと思うわけです。少なくとも、これ使うということ、代わりにするというようなことは、科学的な合意という点では得られていないものだと思うわけです。 検討会の中でも意見出されていましたけれど…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の条件付承認に係る見直し後においても、その承認時には、先ほど局長も申し上げましたように、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わりはございませんで、十分に有効性、安全性を確認するということが前提であります。科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 こうした考えの下で、条件付承認時に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めまして、どのようなデータの提出を求めるかについては、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。 有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届…
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倉林明子(共産)いや、条文そのものを変えるので、そういうことがもう可能になっていくと。姿勢として表明されるのはいいんだけれども、法改正によってリアルワールドデータだけでも申請、承認可能になっていくんじゃないのということ、これ道としては開かれるんじゃないかということで、要は、担保をする、その条文上の担保がなくなるということがリスクとして高いということを言っているわけですよ。 これ、新薬が承認されれば、アメリカでもそうなんですけれども、医薬品として販売が可能になるということでスタートしますよね。数年後に、先ほど紹介したように、安全性、有効性という観点から否定をされて承認取…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘ありましたこの誓いの碑は厚生労働省の前庭に設置をされておりますが、薬害エイズ事件の反省から、医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていく、この決意を示すために平成十一年八月二十四日に建立をしたものでございます。
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倉林明子(共産)薬害エイズ事件のような事件の発生を反省し、この碑を建立したとあります。そのとおりだと思うんですよ。この碑の建立からもう四半世紀となろうとしております。改めて、薬害根絶の私は決意が問われているんだということを申し上げたいと思います。 有効性、安全性の後退は許されないと思いますが、一方、患者が自ら安全性と有効性の情報を十分に理解した上で治験に参加する、このハードルは現状余りにもやっぱり高いと思うんですね。実際に、治験情報の提供不足だけじゃなくて、治験実施している病院が非常に遠いなどと、治験を諦めるという人も少なくありません。受けたいという要望も強いです。 …
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の有効性、安全性の確保のため、条件付承認制度により承認されました医薬品について、条件として付された臨床試験等が速やかに実施されることは大変重要なことだと考えています。
このため、例えば、承認時の条件として求める試験等に対して期限を設けるということであったり、また、試験等の実施状況の定期的な報告を求めるということ。また、条件が付された試験を市販後の医薬品リスク管理計画において管理するなどをすることによって条件として付された試験の進捗状況を管理し、試験の速やかな実施を促してまいりたいと思います。
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倉林明子(共産)そういうことじゃなくて、今、実際に治験を受けたいと、そういう薬がどこにあるのかと、どこに行ったら、まだ治験段階だけれども受けられるという、そういう要求強いわけですよ。衆議院で参考人質疑でも、そういう段階のもの、副作用は分かっていたけれども使ったという紹介もありましたけれど、そういう情報と併せて、治験の件数がなかなか確保できないというようなことも、これ条件付承認制度を導入するというときも議論ありました、条件にするということで。 そうじゃなくて、治験がしやすい環境、治験が受けやすい環境、こういうところをもっときちっと条件拡大するべきではないですかということ…
お答え申し上げます。
治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。
この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等に向けた必要な監視を行って治験情報を国民に適切に届けられるよう取り組んでまいりたいと考えております。
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倉林明子(共産)それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。 その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったというこ…
まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういったことを踏まえまして、薬剤師が対面で指導、情報提供等を行った上での販売が必要とされてきたものでございます。 実態でございますが、現行の医薬品の販…
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倉林明子(共産)一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。 で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。 今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受け…
お答え申し上げます。 今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。 この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、購入希望者に対しまして薬局や店舗販売業の薬剤師等がオンライン等により販売時の情報提供や相談時の対応等、一連のやり取りを経た上で販売するというこ…
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倉林明子(共産)規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。 で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれ…
今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。 その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求める制度改正を盛り込んでおりまして、乱用防止の観点から必要な対策も同時に行うものでございます。 この制度の施行に向けましては、この指定濫用防止…
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倉林明子(共産)やっぱり、一般用医薬品においても薬剤師による対面販売、これきっちり担保していくということが私必要だと思っているし、薬剤師の対面販売に限定していくべきではないかと、基本としては、規制強化の方向としては。いかがでしょうか、最後。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣若年者中心とした市販薬の過剰服用、いわゆるオーバードーズが社会問題化しておりまして、政府全体として孤独・孤立対策も含めた様々な対応を進めている中で、医薬品の販売制度においても見直しを行うこととしておりますが、一方で、セルフメディケーション推進等の観点から、専門家の適切な関与を前提とした上で、医薬品のアクセスの確保も重要だと考えています。 このため、本法案では、指定濫用防止医薬品のインターネットを介した販売において、大人への少量の販売については、必要な情報提供等について義務化の上、これまでと同様の方法でのインターネットでの販売を可能といたしますが、一方で…
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倉林明子(共産)先ほど薬剤師の方からも指摘があったように、なかなか防げないですよ、オーバードーズの問題は。そういう意味でいうと、医薬品の安全性、有効性、これ確保、これ後退につながりかねない大きな改正になっているということを指摘して、終わります。
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天畠大輔(れいわ)れいわ新選組の天畠大輔です。 まず、入院時の付添いについて伺います。代読お願いします。 先月、医療情報ネットのナビイにおける入院時の介助者の付添いの可否について伺いました。そこで、障害者が入院する際の介助者の付添いの体制整備についても医療機関が特記事項で記載できるようにしているとのことでした。 障害者の入院時に必要な支援内容等については、平成二十八年厚労省発出の特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについてという事務連絡を医療機関に周知しています。しかし、周知が不十分で、介助者の付添いを断られるのは日常茶…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣特別なコミュニケーション支援が必要な方々が入院中に必要な支援を受けられるということは大変重要でございまして、これまで事務連絡であったり関係課長会議の場において、特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れにつきまして、自治体や医療機関等に重ねて周知を行っているところであります。 その上で、今後、医療情報ネット、ナビイにおける医療機関の報告事項として、新たに家族、介助者の付添い、同行の可否を追加することとしておりまして、御提案ありましたような医療機関向けの説明資料へ記載することも含め、今般の項目追加の周知に合わせてど…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)是非、前向きに検討してください。代読お願いします。 最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。 それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。 厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準…
お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。 このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用す…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。 令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整…
161
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求め…
162
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
163
天畠大輔(れいわ)大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
164
柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
165
柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。
その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。
167
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
168
天畠大輔(れいわ)もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。
169
柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
170
柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
171
福岡資麿(自民)厚生労働大臣済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。
172
天畠大輔(れいわ)代読いたします。 日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。 日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。 やはり要件を…
173
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。 その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。 今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかにつ…
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天畠大輔(れいわ)代読いたします。
次に行きます。
取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。
厚労省に伺います。
個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。
お答え申し上げます。 医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。 個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性…
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天畠大輔(れいわ)代読します。 実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。 安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。 本改正案では、後発医薬品メー…
お答え申し上げます。 平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。 また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員が犯罪捜査を行っていることが報告をされております。 日本においては、刑事司法の仕組みが異なりまして、医薬品メーカーへの査察を行う都道府県やＰ…
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天畠大輔(れいわ)代読します。
日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。
医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。
なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
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天畠大輔(れいわ)代読します。 公益通報制度が医薬品メーカーの不正発見に役立っているのか、個人情報には留意しつつ分析、評価が必要ではないでしょうか。その上で、より効果的な内部通報の仕組みを検討すべきです。 先ほど御紹介した厚労科研の報告書での提案をもう少し詳しく見てみます。 調査対象国では、内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっており、英国、カナダ、米国では不正事例の発見のため内部通報の専用ホットラインが設置されています。その実態を受けて本報告書では、日本における公益通報制度が整備されていることを前提に、厚生労働省及びＰＭＤＡに医薬品製造における不正専用の内部通報…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。 こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。 今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とする…
182
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
183
天畠大輔(れいわ)ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。
お答え申し上げます。
我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
185
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
186
天畠大輔(れいわ)せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。
お答え申し上げます。
先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。
ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。
188
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
189
天畠大輔(れいわ)答えになっていません。
現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。
190
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。
その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。
191
天畠大輔(れいわ)質疑を終わります。
192
柘植芳文(自民)他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
これより討論に入ります。
御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。
193
倉林明子(共産)私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。 条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。 しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認す…
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天畠大輔(れいわ)薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 条件付承…
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柘植芳文(自民)他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
これより採決に入ります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
〔賛成者挙手〕
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柘植芳文(自民)多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。
この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。
私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 案文を朗読いたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事…
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柘植芳文(自民)ありがとうございました。
ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。
本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
〔賛成者挙手〕
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柘植芳文(自民)多数と認めます。よって、森本君提出の附帯決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定をいたしました。
ただいまの決議に対し、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。福岡厚生労働大臣。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重いたしまして、努力してまいります。
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柘植芳文(自民)なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
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柘植芳文(自民)御異議ないと認め、さよう決定いたします。
本日はこれにて散会いたします。
午後三時十六分散会
顔写真の出典（Wikimedia Commons、7件）
- 柘植芳文: Tsuge Yoshifumi 20220812.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、首相官邸、CC BY 4.0
- 福岡資麿: Takamaro Fukuoka (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Cabinet Public Relations Office of the Cabinet Secretariat、CC BY 4.0
- 高木真理: Takagimari20230727.png（外部サイト、新しいタブで開きます）、石垣のりこ事務所、CC BY 3.0
- 新妻秀規: 98 niizuma hideki.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、内閣官房内閣広報室、CC BY 4.0
- 猪瀬直樹: Naoki Inose 2022-6-26(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0
- 倉林明子: Akiko Kurabayashi cropped.png（外部サイト、新しいタブで開きます）、Narenko、CC BY-SA 4.0
- 天畠大輔: Daisuke Tenbata 2022-6-26(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0