2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 133 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。
今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。
改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であっても実施しなくても承認可能だとしているわけですが、これ、安全性、有効性大丈夫だという根拠は一体何なのか、御説明ください。
終わります。
131倉林明子(共産)
日本共産党の倉林明子です。
条件付承認制度の見直しについて質問したいと思います。
衆議院の答弁では、令和元年に導入した条件付承認制度の実績がないとして、米国等と同様の仕組みに見直すと説明されております。米国におけるこれ迅速承認された抗がん剤が一体どれだけあって、そのうち五年以内に有効性を示せなかったものというのはどれだけあるのか、実績つかんでいるのか。
お答え申し上げます。
これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。
133倉林明子(共産)
論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。
今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。
改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であっても実施しなくても承認可能だとしているわけですが、これ、安全性、有効性大丈夫だという根拠は一体何なのか、御説明ください。
お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりま…
135倉林明子(共産)
いや、そうやって衆議院でも答弁されていて、これまでと変わるものではないと、この間の質疑でもそういう答弁ありました。 しかし、これ、要は、データとはいうんだけれども、第三相試験は実施可能であっても実施しなくても可能だということになっているわけですよね。その上、第二相試験、つまり、第二相試験だけでは有効性、安全性、これ十分と言えない、とりわけ安全性、そういうことで第三相試験を承認の要件というようにしてきたわけですよ、これまで。にもかかわらず、衆議院の質疑で、我が党の田村委員が確認しましたところ、この二相試験さえもやらないこともあり得るんだという答弁があった…
お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。 その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回の法改正後に…