済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。
福岡資麿 (自由民主党)厚生労働大臣
2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 171 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
前後のやりとり
168
天畠大輔(れいわ)もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。
169
柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
170
柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
- （上の発言）
171
福岡資麿(自民)厚生労働大臣済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。
172
天畠大輔(れいわ)代読いたします。 日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。 日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。 やはり要件を…
173
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。 その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。 今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかにつ…
174
天畠大輔(れいわ)代読いたします。
次に行きます。
取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。
厚労省に伺います。
個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。