多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。
この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。
柘植芳文 (自由民主党)
2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 196 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
前後のやりとり
193
倉林明子(共産)私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。 条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。 しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認す…
194
天畠大輔(れいわ)薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 条件付承…
195
柘植芳文(自民)他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
これより採決に入ります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
〔賛成者挙手〕
- （上の発言）
196
柘植芳文(自民)多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。
この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。
私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 案文を朗読いたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事…
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柘植芳文(自民)ありがとうございました。
ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。
本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。
〔賛成者挙手〕
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柘植芳文(自民)多数と認めます。よって、森本君提出の附帯決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定をいたしました。
ただいまの決議に対し、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。福岡厚生労働大臣。