私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。
本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。
しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。
更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
検証的臨床試験を経て有効性、安全性を確認することは、薬事承認行政の根幹を成す原則規定です。それを変更してリアルワールドデータのみの資料による申請、承認を一般化するなど、到底容認できません。外国企業の参入障壁解消のための規制緩和となり、患者の利益に反するものと言わざるを得ません。
第二に、要指導医薬品の販売、一般医薬品のコンビニ販売の規制を緩和することです。
要指導医薬品は、安全上特に注意を要するものとして対面販売が義務付けられており、薬剤師が確実に対応できる対面販売の要件は継続すべきです。若者のオーバードーズが深刻化する中、コンビニ等での購入のハードルを下げる規制緩和はすべきではありません。
第三に、医薬品の安定供給措置について、行政処分の厳格化を見送るなど、極めて不十分だと言わざるを得ません。
医薬品不足を招いた背景には、医療費抑制のために後発医薬品の製造能力を無視した使用促進策を進めたこと、後発薬の製造を他社に委託することを可能としたことがあります。
加えて、後発品の薬価が大幅に引き下げられ、メーカーの収益が悪化、安定供給を阻害しています。
医薬品の品質保持、安定供給に国が責任を持つべきであり、物価上昇を反映した診療報酬、後発薬の薬価の引上げを強く求めて、討論といたします。
190
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。
その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。
この発言のページ
191
天畠大輔(れいわ)
質疑を終わります。
この発言のページ
192
柘植芳文(自民)
他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。
これより討論に入ります。
御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。
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- （上の発言）
193
倉林明子(共産)
私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。
本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。
しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。
更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
検証的臨床試験を経て有効性、安全性を確認することは、薬事承認行政の根幹を成す原則規定です。それを変更してリアルワールドデータのみの資料による申請、承認を一般化するなど、到底容認できません。外国企業の参入障壁解消のための規制緩和となり、患者の利益に反するものと言わざるを得ません。
第二に、要指導医薬品の販売、一般医薬品のコンビニ販売の規制を緩和することです。
要指導医薬品は、安全上特に注意を要するものとして対面販売が義務付けられており、薬剤師が確実に対応できる対面販売の要件は継続すべきです。若者のオーバードーズが深刻化する中、コンビニ等での購入のハードルを下げる規制緩和はすべきではありません。
第三に、医薬品の安定供給措置について、行政処分の厳格化を見送るなど、極めて不十分だと言わざるを得ません。
医薬品不足を招いた背景には、医療費抑制のために後発医薬品の製造能力を無視した使用促進策を進めたこと、後発薬の製造を他社に委託することを可能としたことがあります。
加えて、後発品の薬価が大幅に引き下げられ、メーカーの収益が悪化、安定供給を阻害しています。
医薬品の品質保持、安定供給に国が責任を持つべきであり、物価上昇を反映した診療報酬、後発薬の薬価の引上げを強く求めて、討論といたします。
194天畠大輔(れいわ)
薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。
私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。
本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。
しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。
条件付承…
この発言のページ
195柘植芳文(自民)
他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。
これより採決に入ります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。
〔賛成者挙手〕
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196柘植芳文(自民)
多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。
この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。
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