速記を止めてください。
〔速記中止〕
柘植芳文 (自由民主党)
2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 164 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
前後のやりとり
161
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求め…
162
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
163
天畠大輔(れいわ)大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
- （上の発言）
164
柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
165
柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。
その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。
167
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。