2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 64 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。
また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。
このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。
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新妻秀規(公明)
続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。
小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。
政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。
御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。 具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。 今回の法改正に…
63新妻秀規(公明)
続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。
ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。
ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。
御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。
また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。
このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。
65新妻秀規(公明)
続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。 これらの事業につきましては、創薬…
67新妻秀規(公明)
次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労…