御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。
これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので、その支援内容が異なっているものというふうに考えてございます。
我が国の創薬環境の整備に向けて基礎的研究段階から臨床試験、実用化段階まで切れ目なく支援していくこと、これが重要だと考えておりまして、ＡＭＥＤや関係省庁とも連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えてございます。
63
新妻秀規(公明)
続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。
ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。
ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。
この発言のページ
64城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。
また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。
このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の…
この発言のページ
65新妻秀規(公明)
続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。
国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
この発言のページ
- （上の発言）
66内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。
令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。
これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので、その支援内容が異なっているものというふうに考えてございます。
我が国の創薬環境の整備に向けて基礎的研究段階から臨床試験、実用化段階まで切れ目なく支援していくこと、これが重要だと考えておりまして、ＡＭＥＤや関係省庁とも連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えてございます。
67新妻秀規(公明)
次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。
二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。
また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労…
この発言のページ
68城城克文厚生労働省医薬局長
医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。
また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。
また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けまして…
この発言のページ
69新妻秀規(公明)
続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。
医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。
この発言のページ