お答え申し上げます。
我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
城克文厚生労働省医薬局長
2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 184 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
前後のやりとり
181
福岡資麿(自民)厚生労働大臣我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。 こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。 今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とする…
182
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
183
天畠大輔(れいわ)ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。
- （上の発言）
お答え申し上げます。
我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
185
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
186
天畠大輔(れいわ)せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。
お答え申し上げます。
先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。
ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。