これだけの救済認定を前にしてなお重大な懸念なしと明言されたという御判断が、将来の検証にも堪え得ることを切に願います。
次に、大臣の権限と責任についてお尋ねします。
厚労省の医薬品等健康危機管理実施要領では、因果関係が不明で情報が不確実な場合でも、最悪の事態を想定して安全対策を講じること、状況によっては審議会を待たずに中止、回収などの措置を決定し得ることが明記されています。薬機法及び同要領の第八条でも大臣がとり得る措置が列挙されています。つまり、厚労省自身のルールによれば、因果関係が完全に証明されていなくても、情報に不確実性があっても、最悪の事態を想定して一時停止を含む安全対策を講じることができますし、場合によっては審議会を経ずにしても動けるのです。これが本当の危機管理ではないでしょうか。
そこで、伺います。メッセンジャーＲＮＡワクチンをめぐる現在の状況はこの要領の示すところの最悪の事態を想定して検討すべき局面に該当するというお考えはないのでしょうか。もし該当するなら、大臣の御判断で一時停止や再評価を指示し得るのか、該当しない、あるいは指示し得ないというのならば、では、一体誰がどの基準で最終責任を負うのか、明確にお答えをください。
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新実彰平(維新)
ありがとうございました。終わります。
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岩本麻奈(参政)
参政党の岩本麻奈です。
前回に引き続き、新型コロナワクチンを含む医薬品の安全対策について伺います。
政府はこれまで、専門家の議論の結果、現時点では重大な懸念は認められないと繰り返し説明していました。国民が知りたいのは、では、その専門家とは一体誰なのかということです。
メッセンジャーＲＮＡワクチンで国際的論点になっているのは、メッセンジャーＲＮＡそのものの設計、ＬＮＰ、脂質ナノ粒子の体内動態、免疫毒性、ＤＤＳ、ドラッグデリバリーシステムなど、分子設計と薬物送達の領域です。
そこで伺います。直近の専門部会の委員名簿を確認しました。感染症、小児科、公衆…
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165鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
今先生から幾つか御質問をいただきましたので、一つずつお答えさせていただきたいと思います。
まず、委員の構成でございます。
こちらにつきましては、御指摘の予防接種の安全性を評価する審議会、こちら厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会という審議会におきまして委員が構成されているところでございますが、小児科、免疫学、感染症病理学、公衆衛生学、疫学、薬物動態学、医療薬学等の各分野の学識経験者計十五名から構成されているというところでございます。
続きまして、先ほど先生の方から批判的な立場を表明してき…
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- （上の発言）
166岩本麻奈(参政)
これだけの救済認定を前にしてなお重大な懸念なしと明言されたという御判断が、将来の検証にも堪え得ることを切に願います。
次に、大臣の権限と責任についてお尋ねします。
厚労省の医薬品等健康危機管理実施要領では、因果関係が不明で情報が不確実な場合でも、最悪の事態を想定して安全対策を講じること、状況によっては審議会を待たずに中止、回収などの措置を決定し得ることが明記されています。薬機法及び同要領の第八条でも大臣がとり得る措置が列挙されています。つまり、厚労省自身のルールによれば、因果関係が完全に証明されていなくても、情報に不確実性があっても、最悪の事態を想定して一時停止を含む安全対策を講じることができますし、場合によっては審議会を経ずにしても動けるのです。これが本当の危機管理ではないでしょうか。
そこで、伺います。メッセンジャーＲＮＡワクチンをめぐる現在の状況はこの要領の示すところの最悪の事態を想定して検討すべき局面に該当するというお考えはないのでしょうか。もし該当するなら、大臣の御判断で一時停止や再評価を指示し得るのか、該当しない、あるいは指示し得ないというのならば、では、一体誰がどの基準で最終責任を負うのか、明確にお答えをください。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の要領におきましては、因果関係が不明である場合又は入手した安全性情報が不確実なため健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合には、常に最悪の事態を想定して、安全対策の立案、実施に努めるものとするとされております。
厚労省といたしましては、医薬品等に関するあらゆる事案に対しましてこのような姿勢で臨んでいるところです。
新型コロナワクチンの安全性の評価につきましては、ついてもこうした姿勢で対応しており、審議会において医師等から報告される副反応疑い報告や様々な科学的知見に基づき評価している中、現時点では薬事承認の見直しや接種を中止するほどの…
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168岩本麻奈(参政)
誰が判断して誰が止めるのかというお答えがよく分かりました。これは議事録に残ると思います。
時間がないので、すぐ次行きます。
さて、危機管理と直結する一点として、診療録の保存期間が原則五年とされている問題を重ねて伺います。前回も申し上げましたが、ここは極めて重要です。これは、来年二月以降、ワクチン接種者の診療録が、カルテがですね、順次廃棄されていくことを考えると、改めて確認せざるを得ません。
この問題はコロナワクチン被害の検証にとどまりません。心臓手術、脳神経外科手術、骨折のプレートや人工関節などの体内留置物、金属、薬剤等による重篤なアレルギー、そし…
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169森森光敬子厚生労働省医政局長
まず、診療録の保存期間につきましては、医師法等の規定において、罰則をもって保存期間を担保する期間として五年間としております。その上で、継続的な治療が医学的に必要と判断される場合にあっては、五年間の保存期間を超えても各医療機関において適切に保存されている状況であると考えております。
お尋ねの一律のルールとして診療録の保存年限を延長するということにつきましては、長期にわたって議員御指摘のようなメリットがあると考えられる一方で、個人情報としての厳格な取扱いが必要な情報の保存について、漏えいした場合のリスクや、保存が義務付けられるデータ量が増えることによって医…
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