今先生から幾つか御質問をいただきましたので、一つずつお答えさせていただきたいと思います。
まず、委員の構成でございます。
こちらにつきましては、御指摘の予防接種の安全性を評価する審議会、こちら厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会という審議会におきまして委員が構成されているところでございますが、小児科、免疫学、感染症病理学、公衆衛生学、疫学、薬物動態学、医療薬学等の各分野の学識経験者計十五名から構成されているというところでございます。
続きまして、先ほど先生の方から批判的な立場を表明してきた専門家は含まれているのかという御質問でございました。
予防接種の安全性を評価する審議会の委員につきましては、法令の規定によりまして、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命するものとされており、審議会の所掌事務についての議論を行うことを踏まえ、公衆衛生等に関する知識や経験等を総合的に判断して任命しているところでございます。
そのため、御指摘のメッセンジャーＲＮＡワクチンに対して慎重又は批判的な者など特定の立場を表明してきたことをもって委員に任命しているものではございませんが、先ほど申し上げましたような分野の各専門家の先生方、予防接種全般に関する専門的知識を有する委員が含まれておりまして、新型コロナの安全性を評価するに当たって必要な体制がしかれているというふうに認識しているところでございます。
三つ目の御質問でございます、こちらの基準などを設定する必要があるのではないか、そうしたことをしっかりと示すべきではないかというお話でございました。
こちらにつきましては、新型コロナワクチンの安全性につきましては、先ほど申し上げた審議会におきまして、医師等からの報告される副反応疑い報告を全例評価するとともに、様々な科学的知見を踏まえまして、現時点では重大な懸念は認められないと評価されているところでございまして、救済制度における認定件数等のその情報のみをもって安全性の評価を行っているわけではございません。済みません、認定件数等の情報をもって安全性の評価を行っているものではございません。
その上で、ワクチン接種の継続の可否等につきましては、個々のワクチンごとにワクチン接種による有効性と安全性のバランスを見て判断していく必要があり、何をもって重大な懸念に当たるかの画一的な基準を設けることは困難と考えております。
引き続き、科学的知見の収集に努めるとともに、審議会において専門家に評価いただき、新たな知見が得られた場合には、医療機関や国民の皆様に速やかに情報提供を行ってまいります。
162間間隆一郎厚生労働省保険局長
そのとおりでございますが、足下の後発医薬品の体制加算の扱いにつきましては、この今の置かれた状況も考えながら中医協においてしっかり議論してまいりたいと、このように考えております。
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163
新実彰平(維新)
ありがとうございました。終わります。
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164
岩本麻奈(参政)
参政党の岩本麻奈です。
前回に引き続き、新型コロナワクチンを含む医薬品の安全対策について伺います。
政府はこれまで、専門家の議論の結果、現時点では重大な懸念は認められないと繰り返し説明していました。国民が知りたいのは、では、その専門家とは一体誰なのかということです。
メッセンジャーＲＮＡワクチンで国際的論点になっているのは、メッセンジャーＲＮＡそのものの設計、ＬＮＰ、脂質ナノ粒子の体内動態、免疫毒性、ＤＤＳ、ドラッグデリバリーシステムなど、分子設計と薬物送達の領域です。
そこで伺います。直近の専門部会の委員名簿を確認しました。感染症、小児科、公衆…
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- （上の発言）
165鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
今先生から幾つか御質問をいただきましたので、一つずつお答えさせていただきたいと思います。
まず、委員の構成でございます。
こちらにつきましては、御指摘の予防接種の安全性を評価する審議会、こちら厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会という審議会におきまして委員が構成されているところでございますが、小児科、免疫学、感染症病理学、公衆衛生学、疫学、薬物動態学、医療薬学等の各分野の学識経験者計十五名から構成されているというところでございます。
続きまして、先ほど先生の方から批判的な立場を表明してきた専門家は含まれているのかという御質問でございました。
予防接種の安全性を評価する審議会の委員につきましては、法令の規定によりまして、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命するものとされており、審議会の所掌事務についての議論を行うことを踏まえ、公衆衛生等に関する知識や経験等を総合的に判断して任命しているところでございます。
そのため、御指摘のメッセンジャーＲＮＡワクチンに対して慎重又は批判的な者など特定の立場を表明してきたことをもって委員に任命しているものではございませんが、先ほど申し上げましたような分野の各専門家の先生方、予防接種全般に関する専門的知識を有する委員が含まれておりまして、新型コロナの安全性を評価するに当たって必要な体制がしかれているというふうに認識しているところでございます。
三つ目の御質問でございます、こちらの基準などを設定する必要があるのではないか、そうしたことをしっかりと示すべきではないかというお話でございました。
こちらにつきましては、新型コロナワクチンの安全性につきましては、先ほど申し上げた審議会におきまして、医師等からの報告される副反応疑い報告を全例評価するとともに、様々な科学的知見を踏まえまして、現時点では重大な懸念は認められないと評価されているところでございまして、救済制度における認定件数等のその情報のみをもって安全性の評価を行っているわけではございません。済みません、認定件数等の情報をもって安全性の評価を行っているものではございません。
その上で、ワクチン接種の継続の可否等につきましては、個々のワクチンごとにワクチン接種による有効性と安全性のバランスを見て判断していく必要があり、何をもって重大な懸念に当たるかの画一的な基準を設けることは困難と考えております。
引き続き、科学的知見の収集に努めるとともに、審議会において専門家に評価いただき、新たな知見が得られた場合には、医療機関や国民の皆様に速やかに情報提供を行ってまいります。
166岩本麻奈(参政)
これだけの救済認定を前にしてなお重大な懸念なしと明言されたという御判断が、将来の検証にも堪え得ることを切に願います。
次に、大臣の権限と責任についてお尋ねします。
厚労省の医薬品等健康危機管理実施要領では、因果関係が不明で情報が不確実な場合でも、最悪の事態を想定して安全対策を講じること、状況によっては審議会を待たずに中止、回収などの措置を決定し得ることが明記されています。薬機法及び同要領の第八条でも大臣がとり得る措置が列挙されています。つまり、厚労省自身のルールによれば、因果関係が完全に証明されていなくても、情報に不確実性があっても、最悪の事態を想定…
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の要領におきましては、因果関係が不明である場合又は入手した安全性情報が不確実なため健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合には、常に最悪の事態を想定して、安全対策の立案、実施に努めるものとするとされております。
厚労省といたしましては、医薬品等に関するあらゆる事案に対しましてこのような姿勢で臨んでいるところです。
新型コロナワクチンの安全性の評価につきましては、ついてもこうした姿勢で対応しており、審議会において医師等から報告される副反応疑い報告や様々な科学的知見に基づき評価している中、現時点では薬事承認の見直しや接種を中止するほどの…
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168岩本麻奈(参政)
誰が判断して誰が止めるのかというお答えがよく分かりました。これは議事録に残ると思います。
時間がないので、すぐ次行きます。
さて、危機管理と直結する一点として、診療録の保存期間が原則五年とされている問題を重ねて伺います。前回も申し上げましたが、ここは極めて重要です。これは、来年二月以降、ワクチン接種者の診療録が、カルテがですね、順次廃棄されていくことを考えると、改めて確認せざるを得ません。
この問題はコロナワクチン被害の検証にとどまりません。心臓手術、脳神経外科手術、骨折のプレートや人工関節などの体内留置物、金属、薬剤等による重篤なアレルギー、そし…
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