誰が判断して誰が止めるのかというお答えがよく分かりました。これは議事録に残ると思います。
時間がないので、すぐ次行きます。
さて、危機管理と直結する一点として、診療録の保存期間が原則五年とされている問題を重ねて伺います。前回も申し上げましたが、ここは極めて重要です。これは、来年二月以降、ワクチン接種者の診療録が、カルテがですね、順次廃棄されていくことを考えると、改めて確認せざるを得ません。
この問題はコロナワクチン被害の検証にとどまりません。心臓手術、脳神経外科手術、骨折のプレートや人工関節などの体内留置物、金属、薬剤等による重篤なアレルギー、そして自己免疫疾患、妊娠、分娩を含む周産期、こうした長期の経過を追って初めて安全性と転帰が見える医療行為の記録にとって、五年は明らかに短過ぎます。さらに、毎年受ける健康診断、がん検診等の結果のように、経年変化を追ってこそ価値が生まれるデータも、五年では変化そのものが追えず、予防医療も医療ＤＸも成立しません。
そして、これはワクチンに限りません。多くの医薬品は今海外データで承認されますが、体格、薬物代謝、併用薬、食習慣、そして高齢化率が違えば、同じ用量、同じ推奨でも、効き方も副作用の出方も差が生じ得ます。だからこそ、国内の実データでの再評価が不可欠なのに、国内データを五年で捨てる制度のままでは安全性の担保という言葉が宙に浮きます。
このまま五年でカルテが廃棄されれば、ワクチンを含む多くの医療行為について、中長期安全性の評価も救済の因果関係の判断も、根拠となる記録が失われ、事実上不可能になります。これは単なる保存年数の話ではありません。医療ＤＸとメディカルＡＩはデータが蓄積されて初めて価値を生みます。保存が五年で途切れれば、長期的な安全性の評価も、真のアウトカム分析も、費用対効果の検証もできません。つまり、日本は、検証できないイコール改善できない医療システムを制度として固定してしまうことになります。このＡＩ時代にデータを捨てる国が競争力を持てるはずがありません。国民の命を守る危機管理のためにも、未来の医療の生産性のためにも、残す設計こそ医療ＤＸの一丁目一番地です。
紙カルテの長期保存が物理的に難しい、個人情報が心配だというその懸念は承知しております。しかし、紙カルテであっても、診療録、検査結果等をＰＤＦ化、画像化して番号を整理し、匿名化、ＩＤとひも付けて保存すれば、長期負担と漏えいリスクを抑えつつ長期保存が可能です。創薬を推進するなら、まず長期データを残す、残せないなら創薬推進は土台から成立しません。
そこで伺います。カルテ保存期間五年という現行ルールについて、電子カルテが全国稼働予定の二〇三〇年までの間は少なくとも延長し、その後は国のデータベース等で長期保存する、保管する方向で見直すお考えがありますでしょうか。あわせて、今申し上げたようなＰＤＦ化、番号管理等の現実的手法を前提に実装する御意思があるのか、端的にお答えください。
165鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
今先生から幾つか御質問をいただきましたので、一つずつお答えさせていただきたいと思います。
まず、委員の構成でございます。
こちらにつきましては、御指摘の予防接種の安全性を評価する審議会、こちら厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会という審議会におきまして委員が構成されているところでございますが、小児科、免疫学、感染症病理学、公衆衛生学、疫学、薬物動態学、医療薬学等の各分野の学識経験者計十五名から構成されているというところでございます。
続きまして、先ほど先生の方から批判的な立場を表明してき…
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166
岩本麻奈(参政)
これだけの救済認定を前にしてなお重大な懸念なしと明言されたという御判断が、将来の検証にも堪え得ることを切に願います。
次に、大臣の権限と責任についてお尋ねします。
厚労省の医薬品等健康危機管理実施要領では、因果関係が不明で情報が不確実な場合でも、最悪の事態を想定して安全対策を講じること、状況によっては審議会を待たずに中止、回収などの措置を決定し得ることが明記されています。薬機法及び同要領の第八条でも大臣がとり得る措置が列挙されています。つまり、厚労省自身のルールによれば、因果関係が完全に証明されていなくても、情報に不確実性があっても、最悪の事態を想定…
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167
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の要領におきましては、因果関係が不明である場合又は入手した安全性情報が不確実なため健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合には、常に最悪の事態を想定して、安全対策の立案、実施に努めるものとするとされております。
厚労省といたしましては、医薬品等に関するあらゆる事案に対しましてこのような姿勢で臨んでいるところです。
新型コロナワクチンの安全性の評価につきましては、ついてもこうした姿勢で対応しており、審議会において医師等から報告される副反応疑い報告や様々な科学的知見に基づき評価している中、現時点では薬事承認の見直しや接種を中止するほどの…
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- （上の発言）
168岩本麻奈(参政)
誰が判断して誰が止めるのかというお答えがよく分かりました。これは議事録に残ると思います。
時間がないので、すぐ次行きます。
さて、危機管理と直結する一点として、診療録の保存期間が原則五年とされている問題を重ねて伺います。前回も申し上げましたが、ここは極めて重要です。これは、来年二月以降、ワクチン接種者の診療録が、カルテがですね、順次廃棄されていくことを考えると、改めて確認せざるを得ません。
この問題はコロナワクチン被害の検証にとどまりません。心臓手術、脳神経外科手術、骨折のプレートや人工関節などの体内留置物、金属、薬剤等による重篤なアレルギー、そして自己免疫疾患、妊娠、分娩を含む周産期、こうした長期の経過を追って初めて安全性と転帰が見える医療行為の記録にとって、五年は明らかに短過ぎます。さらに、毎年受ける健康診断、がん検診等の結果のように、経年変化を追ってこそ価値が生まれるデータも、五年では変化そのものが追えず、予防医療も医療ＤＸも成立しません。
そして、これはワクチンに限りません。多くの医薬品は今海外データで承認されますが、体格、薬物代謝、併用薬、食習慣、そして高齢化率が違えば、同じ用量、同じ推奨でも、効き方も副作用の出方も差が生じ得ます。だからこそ、国内の実データでの再評価が不可欠なのに、国内データを五年で捨てる制度のままでは安全性の担保という言葉が宙に浮きます。
このまま五年でカルテが廃棄されれば、ワクチンを含む多くの医療行為について、中長期安全性の評価も救済の因果関係の判断も、根拠となる記録が失われ、事実上不可能になります。これは単なる保存年数の話ではありません。医療ＤＸとメディカルＡＩはデータが蓄積されて初めて価値を生みます。保存が五年で途切れれば、長期的な安全性の評価も、真のアウトカム分析も、費用対効果の検証もできません。つまり、日本は、検証できないイコール改善できない医療システムを制度として固定してしまうことになります。このＡＩ時代にデータを捨てる国が競争力を持てるはずがありません。国民の命を守る危機管理のためにも、未来の医療の生産性のためにも、残す設計こそ医療ＤＸの一丁目一番地です。
紙カルテの長期保存が物理的に難しい、個人情報が心配だというその懸念は承知しております。しかし、紙カルテであっても、診療録、検査結果等をＰＤＦ化、画像化して番号を整理し、匿名化、ＩＤとひも付けて保存すれば、長期負担と漏えいリスクを抑えつつ長期保存が可能です。創薬を推進するなら、まず長期データを残す、残せないなら創薬推進は土台から成立しません。
そこで伺います。カルテ保存期間五年という現行ルールについて、電子カルテが全国稼働予定の二〇三〇年までの間は少なくとも延長し、その後は国のデータベース等で長期保存する、保管する方向で見直すお考えがありますでしょうか。あわせて、今申し上げたようなＰＤＦ化、番号管理等の現実的手法を前提に実装する御意思があるのか、端的にお答えください。
169森森光敬子厚生労働省医政局長
まず、診療録の保存期間につきましては、医師法等の規定において、罰則をもって保存期間を担保する期間として五年間としております。その上で、継続的な治療が医学的に必要と判断される場合にあっては、五年間の保存期間を超えても各医療機関において適切に保存されている状況であると考えております。
お尋ねの一律のルールとして診療録の保存年限を延長するということにつきましては、長期にわたって議員御指摘のようなメリットがあると考えられる一方で、個人情報としての厳格な取扱いが必要な情報の保存について、漏えいした場合のリスクや、保存が義務付けられるデータ量が増えることによって医…
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170岩本麻奈(参政)
ありがとうございました。是非御検討をいただけると大変うれしいです。
最後に、攻めの予防医療と診療報酬の在り方についてお尋ねします。
私は、攻めの予防の本質とは、検査や薬を前倒しするだけではなく、むしろ医療に頼らない幸せな時間を国民にどれだけ増やせるのかだと考えております。
一方で、日本の医療費を膨張させている要因の一つは、有害性やコストがベネフィットを上回りかねない低価値医療、ローバリューケアが診療報酬上当たり前のメニューとして温存されていることです。
欧米でも、ウイルス性風邪に抗菌薬、軽い腰痛へのルーチン画像検査などが低価値医療として整理されて…
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171間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
いわゆる低価値医療、私ども、効果が乏しいエビデンスがあることが指摘されている医療と、こう呼んでおりますけれども、こういうものにつきましては、令和六年より始まった第四期医療費適正化計画において、その適正化を新たな目標として追加しています。具体的には、令和六年に、今委員からも御紹介ありましたけれども、急性気道感染症等に対する抗菌薬処方、この適正化を位置付けております。さらに、本日の医療保険部会におきまして、神経障害性疼痛を除いた腰痛症に対するプレガバリン処方の適正化を新たに付け加える方向で御議論をいただいております。
さらに、厚生労働…
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