参政党の岩本麻奈です。
前回に引き続き、新型コロナワクチンを含む医薬品の安全対策について伺います。
政府はこれまで、専門家の議論の結果、現時点では重大な懸念は認められないと繰り返し説明していました。国民が知りたいのは、では、その専門家とは一体誰なのかということです。
メッセンジャーＲＮＡワクチンで国際的論点になっているのは、メッセンジャーＲＮＡそのものの設計、ＬＮＰ、脂質ナノ粒子の体内動態、免疫毒性、ＤＤＳ、ドラッグデリバリーシステムなど、分子設計と薬物送達の領域です。
そこで伺います。直近の専門部会の委員名簿を確認しました。感染症、小児科、公衆衛生、薬剤安全性など第一線の先生方が多く含まれており、これまでの御尽力に心から敬意を表します。一方で、メッセンジャーＲＮＡ、ＬＮＰ、免疫毒性、ＤＤＳ等を主たる専門分野とする委員は直近の審議会にそれぞれどのぐらいいるのか、また、慎重、批判的な立場を表明してきた専門家を委員として含めた実績は今まであるのか、事実をお示しください。
あわせて、重大な懸念の基準を伺います。
現時点で救済認定は、死亡千件を超え、後遺症は九千件超に達しています。一九七七年に制度が始まって以来、コロナ以外のワクチンで死亡認定されたのは、二〇二一年までに百五十一件です。それに対し、コロナワクチンはこの数年で死亡認定が千件を超え、約半世紀分のワクチン死亡合計の約七倍に達しています。
過去の薬でも、もっと少ない段階で強い注意喚起が出ています。例えば、イレッサは死亡十三件、重篤二十六件の段階で緊急安全性情報、タミフルも、死亡二例の報告に加え、異常行動が相次いだ段階で速やかに強い注意喚起が行われました。
こうした前例と比較しても、今回の新型コロナワクチンに関する救済認定件数は桁違いの規模に達していると言わざるを得ません。死亡の遺族一時金だけでも一件約四千四百万円で、認定が千件を超えている現状では、それだけで少なく見積もっても四千から五千億円規模の公費支出になっております。ちなみに、こうした給付は、製薬企業ではなく、国、自治体の公費、税で賄われております。
これほどの規模でもなお重大な懸念なしと明言されるのであれば、その判断基準と枠組みを専門家会議の構成と併せて国民にも分かる形での御説明をお願いします。
161
小川克巳(自民)
簡潔にお願いします。
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162間間隆一郎厚生労働省保険局長
そのとおりでございますが、足下の後発医薬品の体制加算の扱いにつきましては、この今の置かれた状況も考えながら中医協においてしっかり議論してまいりたいと、このように考えております。
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163
新実彰平(維新)
ありがとうございました。終わります。
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- （上の発言）
164
岩本麻奈(参政)
参政党の岩本麻奈です。
前回に引き続き、新型コロナワクチンを含む医薬品の安全対策について伺います。
政府はこれまで、専門家の議論の結果、現時点では重大な懸念は認められないと繰り返し説明していました。国民が知りたいのは、では、その専門家とは一体誰なのかということです。
メッセンジャーＲＮＡワクチンで国際的論点になっているのは、メッセンジャーＲＮＡそのものの設計、ＬＮＰ、脂質ナノ粒子の体内動態、免疫毒性、ＤＤＳ、ドラッグデリバリーシステムなど、分子設計と薬物送達の領域です。
そこで伺います。直近の専門部会の委員名簿を確認しました。感染症、小児科、公衆衛生、薬剤安全性など第一線の先生方が多く含まれており、これまでの御尽力に心から敬意を表します。一方で、メッセンジャーＲＮＡ、ＬＮＰ、免疫毒性、ＤＤＳ等を主たる専門分野とする委員は直近の審議会にそれぞれどのぐらいいるのか、また、慎重、批判的な立場を表明してきた専門家を委員として含めた実績は今まであるのか、事実をお示しください。
あわせて、重大な懸念の基準を伺います。
現時点で救済認定は、死亡千件を超え、後遺症は九千件超に達しています。一九七七年に制度が始まって以来、コロナ以外のワクチンで死亡認定されたのは、二〇二一年までに百五十一件です。それに対し、コロナワクチンはこの数年で死亡認定が千件を超え、約半世紀分のワクチン死亡合計の約七倍に達しています。
過去の薬でも、もっと少ない段階で強い注意喚起が出ています。例えば、イレッサは死亡十三件、重篤二十六件の段階で緊急安全性情報、タミフルも、死亡二例の報告に加え、異常行動が相次いだ段階で速やかに強い注意喚起が行われました。
こうした前例と比較しても、今回の新型コロナワクチンに関する救済認定件数は桁違いの規模に達していると言わざるを得ません。死亡の遺族一時金だけでも一件約四千四百万円で、認定が千件を超えている現状では、それだけで少なく見積もっても四千から五千億円規模の公費支出になっております。ちなみに、こうした給付は、製薬企業ではなく、国、自治体の公費、税で賄われております。
これほどの規模でもなお重大な懸念なしと明言されるのであれば、その判断基準と枠組みを専門家会議の構成と併せて国民にも分かる形での御説明をお願いします。
165鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
今先生から幾つか御質問をいただきましたので、一つずつお答えさせていただきたいと思います。
まず、委員の構成でございます。
こちらにつきましては、御指摘の予防接種の安全性を評価する審議会、こちら厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会という審議会におきまして委員が構成されているところでございますが、小児科、免疫学、感染症病理学、公衆衛生学、疫学、薬物動態学、医療薬学等の各分野の学識経験者計十五名から構成されているというところでございます。
続きまして、先ほど先生の方から批判的な立場を表明してき…
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166岩本麻奈(参政)
これだけの救済認定を前にしてなお重大な懸念なしと明言されたという御判断が、将来の検証にも堪え得ることを切に願います。
次に、大臣の権限と責任についてお尋ねします。
厚労省の医薬品等健康危機管理実施要領では、因果関係が不明で情報が不確実な場合でも、最悪の事態を想定して安全対策を講じること、状況によっては審議会を待たずに中止、回収などの措置を決定し得ることが明記されています。薬機法及び同要領の第八条でも大臣がとり得る措置が列挙されています。つまり、厚労省自身のルールによれば、因果関係が完全に証明されていなくても、情報に不確実性があっても、最悪の事態を想定…
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167
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の要領におきましては、因果関係が不明である場合又は入手した安全性情報が不確実なため健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合には、常に最悪の事態を想定して、安全対策の立案、実施に努めるものとするとされております。
厚労省といたしましては、医薬品等に関するあらゆる事案に対しましてこのような姿勢で臨んでいるところです。
新型コロナワクチンの安全性の評価につきましては、ついてもこうした姿勢で対応しており、審議会において医師等から報告される副反応疑い報告や様々な科学的知見に基づき評価している中、現時点では薬事承認の見直しや接種を中止するほどの…
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