お答え申し上げます。
医薬品、医療機器等も含めまして、薬事の承認申請に係ります審査の部分については、御指摘ありました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡで行っているところでございます。これは、承認する際の事前の審査でありますとか、ほかにも、副作用救済、安全対策等を行う独立行政法人として設置されているものでございます。
城克文厚生労働省医薬局長
2025年3月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第3号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 163 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 262 発言）
前後のやりとり
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猪瀬直樹(維新)日本維新の会、参議院幹事長の猪瀬直樹です。 先週の三月六日に予算委員会で石破総理に質問をしましたが、時間は限られていたので福岡大臣に余り質問できなかったんですね、ちょっと。 そこで、今日は、まず、ＯＴＣ類似薬について、改めて幾つかの追加質問をいたします。 〔委員長退席、理事三浦靖君着席〕 前提をちょっと申し上げますね。日本の自動車産業というのは五十五兆円から六十兆円の産業規模で、五百万人から六百万人の雇用者がいます。医療、介護産業もやっぱり五十五兆円から六十兆円規模で、同じような雇用の規模があります。日本の二大産業ですね、ＧＤＰの一割ずつ。こうい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣処方箋医薬品以外の医療用医薬品の分類につきましては、医療用医薬品のうち特にリスクが高い医薬品につきまして医師の処方箋が必要となるものとして、平成十七年に処方箋医薬品の区分を設けたことに伴いまして生じたものでございます。この処方箋医薬品以外の医療用医薬品、委員はいわゆるＯＴＣ類似薬とおっしゃっている部分につきましては、あくまでこれ処方箋医薬品と同様、医療用の医薬品でございまして、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いため、医師等の専門家の判断の下で使用が求められているものでございますが、緊急時等のやむを得ない場合において、薬剤師との相談により、ＯＴＣ…
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猪瀬直樹(維新)元々処方箋医薬品であったものをメーカーが一般医薬品として発売したいときに、いわゆるスイッチＯＴＣといいますが、申請をして受理されると処方箋医薬品から外れてＯＴＣ類似薬になると、まあプロセスですね。 〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕 今、この七千品目ある、この今、図で示しているけれども、その処方箋医薬品は一万三千品目、ＯＴＣ医薬品は一万三千品目、その間が七千品目ってかなり多いですよね、これは。これ、このスイッチしていくプロセスですけれども、このメーカーが一般医薬品として発売したいというときには、その承認手続を行うのがＰＭＤＡという独立行政法人であって、…
- （上の発言）
お答え申し上げます。
医薬品、医療機器等も含めまして、薬事の承認申請に係ります審査の部分については、御指摘ありました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡで行っているところでございます。これは、承認する際の事前の審査でありますとか、ほかにも、副作用救済、安全対策等を行う独立行政法人として設置されているものでございます。
164
猪瀬直樹(維新)ごめんなさいね、突然で。
それで、ただ、これどこにあるの、これは。場所はどこにあるの。
場所は、場所でございますが、虎ノ門といいますか、失礼しました、新霞が関ビルの中に設置されております。
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猪瀬直樹(維新)そういうのがあって、ここにメーカーが申請書類を出して、新霞が関ビルに書類を出して、そこで、そのＰＭＤＡというところに出して、で、そのスイッチできるかどうかということですね。 例えば、皆さん、花粉症の人が結構いますけれども、アレグラって使っていますよね。抗ヒスタミン薬、要するに抗アレルギー、花粉症の薬、花粉症じゃなくてもこのアレグラというのはポピュラーですけれども。これ、難しい名前なんですけれども、フェキソフェナジン塩酸塩という、こういう成分なんですね、フェキソフェナジン塩酸塩と。こういう成分が大事なんですけれども、これを医療用医薬品でアレグラ錠六十ミリ…