2026年6月9日・第221回国会 参議院 文教科学委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 42 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 79 発言）
お答えいたします。
医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。
また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変更の手続、また品質に与える影響が極めて軽微な変更につきましては年に一回の報告により可能とする年次報告の仕組み等を導入してございます。現在、施行に向けて検討を進めているところでございます。
このように、医薬品等の製品につきましては、変更内容が品質に与える影響の程度に応じて迅速な対応可能となるような必要な手続を整備してございます。
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後藤翔太(参政)
ありがとうございます。個人情報の保護と、一方でその情報の活用によって医学の進化が進んでいるのだということを認識しました。 では、次ですけれども、先ほど申し上げたように、デジタル教科書はハードウェアとソフトウェアから構成されますが、例えばハードウェアはｉＰａｄやノートパソコンなどの市場流通品を使用する一方で、その中身ですね、ソフトウェアに関する製造管理、品質が次に重要な論点になってくるというふうに思います。このソフトウェアとしてのデジタル教科書が電子書籍やＰＤＦファイルの枠を越えてよりインタラクティブなものになったとき、教科書検定がどのように行われるのか…
お答えいたします。 医療機器プログラム、ＳａＭＤは、有体物を含まずソフトウェア単体で流通する医療機器でございます。ＳａＭＤの承認審査においては、医療機器として人へ適用した場合に有効性、安全性を確認する必要がありますので、臨床試験の結果を踏まえ、プログラムが意図する性能や臨床的有用性を確保しているか、またリスクが許容範囲内となっているか等のソフトウェアの性能を含め、審査、評価をしております。 このように、承認審査においてはソースコードを確認すること自体は行っておりませんが、プログラムに想定される使用場面における作動状況を確認をしているという形でございま…
41後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書も止めどない進化を遂げると思いますので、このような審査方法も一つ参考になるのかなというふうに考えております。 続いて、検定を経た教科書の内容を変更する際の手続を取り上げます。 教科書検定規則の十四条と十五条には検定済図書の訂正という規定がありますが、内容を訂正した後に刷り直して再給与するにせよ正誤表を配付するにせよ、教科書発行者の負担が大きいことから消極的に運用されているものと推察します。しかし、デジタル教科書では、内容の変更、変更後の再給与が容易なことから、記載内容を含めた教科書の品質の継続的改善が期待されま…
お答えいたします。
医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。
また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変更の手続、また品質に与える影響が極めて軽微な変更につきましては年に一回の報告により可能とする年次報告の仕組み等を導入してございます。現在、施行に向けて検討を進めているところでございます。
このように、医薬品等の製品につきましては、変更内容が品質に与える影響の程度に応じて迅速な対応可能となるような必要な手続を整備してございます。
43後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書もどんどん進化していくと思いますので、デジタル教科書の教科書検定や変更管理を考える上で参考になる事例だったと思います。ありがとうございます。 続いて、サイバーセキュリティーについて取り上げさせていただきたいと思います。 ＧＩＧＡスクール構想に基づく一人一台端末環境が整備され始めた二〇一九年から、学校教育の情報化の推進に関する法律、教育情報セキュリティポリシーに関するガイドラインを整備、対応してきたことが知られております。しかし、これは使う立場であって、製品であるハードウェアやソフトウェア、それ自体について、作る…
お答えいたします。 医療機器が備えるべきサイバーセキュリティーの具体的な対応につきましては、委員御指摘のように、医療機器規制当局の国際調和の枠組みでございます国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦにおいて、医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスとして取りまとめられてございます。 このようなサイバーセキュリティーに係る国際的な動きを背景にいたしまして、国内でも令和五年四月に、サイバーセキュリティーの対応を薬機法に基づく医療機器が満たすべき基準に位置付けたところでございます。この医療機器が満たすべき基準の内容としては、現在、医療…
45後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 文部科学省は、これまで、産業を所管しているということではないので物づくりという観点はなかなか持ちづらいのかなというふうに存じておりますが、デジタル教科書に関しては、製品の観点からこのようにレギュレーションを考える必要があると思います。 続いて、災害時における教育の継続性について伺います。 デジタル教科書は情報システムであることから、災害時にも教科書さえあれば授業を再開できるといった青空教室のようなものは実現困難です。教育の継続が多くの要素に依存することを前提に対策を考える必要があり、その際、事業継続マネジメント、ＢＣＭ、ビジ…