2026年6月9日・第221回国会 参議院 文教科学委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 44 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 79 発言）
お答えいたします。
医療機器が備えるべきサイバーセキュリティーの具体的な対応につきましては、委員御指摘のように、医療機器規制当局の国際調和の枠組みでございます国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦにおいて、医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスとして取りまとめられてございます。
このようなサイバーセキュリティーに係る国際的な動きを背景にいたしまして、国内でも令和五年四月に、サイバーセキュリティーの対応を薬機法に基づく医療機器が満たすべき基準に位置付けたところでございます。この医療機器が満たすべき基準の内容としては、現在、医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティーに関する要求事項、例えば、セキュリティー要求事項の検証ですとか脆弱性の監視、顧客等への脆弱性の通知など、セキュリティーを考慮した設計にするというような内容でございますけれども、そういう要求事項を定めた日本産業規格であるＪＩＳＴ８１００１―５―１を活用しているところでございます。
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後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書も止めどない進化を遂げると思いますので、このような審査方法も一つ参考になるのかなというふうに考えております。 続いて、検定を経た教科書の内容を変更する際の手続を取り上げます。 教科書検定規則の十四条と十五条には検定済図書の訂正という規定がありますが、内容を訂正した後に刷り直して再給与するにせよ正誤表を配付するにせよ、教科書発行者の負担が大きいことから消極的に運用されているものと推察します。しかし、デジタル教科書では、内容の変更、変更後の再給与が容易なことから、記載内容を含めた教科書の品質の継続的改善が期待されま…
お答えいたします。 医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。 また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変…
43後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書もどんどん進化していくと思いますので、デジタル教科書の教科書検定や変更管理を考える上で参考になる事例だったと思います。ありがとうございます。 続いて、サイバーセキュリティーについて取り上げさせていただきたいと思います。 ＧＩＧＡスクール構想に基づく一人一台端末環境が整備され始めた二〇一九年から、学校教育の情報化の推進に関する法律、教育情報セキュリティポリシーに関するガイドラインを整備、対応してきたことが知られております。しかし、これは使う立場であって、製品であるハードウェアやソフトウェア、それ自体について、作る…
お答えいたします。
医療機器が備えるべきサイバーセキュリティーの具体的な対応につきましては、委員御指摘のように、医療機器規制当局の国際調和の枠組みでございます国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦにおいて、医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスとして取りまとめられてございます。
このようなサイバーセキュリティーに係る国際的な動きを背景にいたしまして、国内でも令和五年四月に、サイバーセキュリティーの対応を薬機法に基づく医療機器が満たすべき基準に位置付けたところでございます。この医療機器が満たすべき基準の内容としては、現在、医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティーに関する要求事項、例えば、セキュリティー要求事項の検証ですとか脆弱性の監視、顧客等への脆弱性の通知など、セキュリティーを考慮した設計にするというような内容でございますけれども、そういう要求事項を定めた日本産業規格であるＪＩＳＴ８１００１―５―１を活用しているところでございます。
45後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 文部科学省は、これまで、産業を所管しているということではないので物づくりという観点はなかなか持ちづらいのかなというふうに存じておりますが、デジタル教科書に関しては、製品の観点からこのようにレギュレーションを考える必要があると思います。 続いて、災害時における教育の継続性について伺います。 デジタル教科書は情報システムであることから、災害時にも教科書さえあれば授業を再開できるといった青空教室のようなものは実現困難です。教育の継続が多くの要素に依存することを前提に対策を考える必要があり、その際、事業継続マネジメント、ＢＣＭ、ビジ…
お答え申し上げます。 厚生労働省では、平成二十九年三月に、災害拠点病院の指定要件にＢＣＰの策定を追加するとともに、平成二十八年度厚生労働科学研究の研究結果を踏まえたＢＣＰ策定の手引を厚生労働省のホームページに掲載し、災害拠点病院におけるＢＣＰ策定を推進しております。この手引は、ＢＣＰ策定見直しに必要な準備や手順、想定される災害や時間経過に応じた各部門の対応といったＢＣＰに盛り込むべき事項など、ＢＣＰ策定に係る全体像をお示ししたものとなってございます。 情報システムにつきましては、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインを策定しておりまして、災害…
47後藤翔太(参政)
ありがとうございました。
これまで厚生労働省から医療分野における先進的なデバイスの規制についてお伺いいたしました。
最後に、文部科学大臣にお伺いしたいと思います。
これまでの医療分野の質疑を通じまして、デジタル教科書の制度設計に対して参考にできるポイントはないか、また、これまでのデジタル教科書の議論は本当に十分だったのか、是非御意見をお聞かせいただきたいと思います。