2026年6月9日・第221回国会 参議院 文教科学委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 40 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 79 発言）
お答えいたします。
医療機器プログラム、ＳａＭＤは、有体物を含まずソフトウェア単体で流通する医療機器でございます。ＳａＭＤの承認審査においては、医療機器として人へ適用した場合に有効性、安全性を確認する必要がありますので、臨床試験の結果を踏まえ、プログラムが意図する性能や臨床的有用性を確保しているか、またリスクが許容範囲内となっているか等のソフトウェアの性能を含め、審査、評価をしております。
このように、承認審査においてはソースコードを確認すること自体は行っておりませんが、プログラムに想定される使用場面における作動状況を確認をしているという形でございます。
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後藤翔太(参政)
ありがとうございました。大臣指針、また検定内容にはまだ不確定な要素があるということを認識しております。 では、現在の学習者向けデジタル教科書というところですけれども、この教科書は紙の教科書と同一な、今のデジタル教科書は紙の教科書と同一の内容をデジタル化した教材とされていますので、これまでのデジタル教科書に関する議論は電子書籍やＰＤＦファイルの域を出なかったものというふうに考えます。 しかし、本改正により、そのかせが外れることになると説明されておりまして、その場合、デジタル教科書は、紙の教科書の記載や形態に拘束されず、独自の進化を遂げる可能性が開かれる…
お答え申し上げます。 まず、議員御指摘のパーソナル・ヘルス・レコード関係につきましてお答えいたしますと、医療機関や薬局におきまして、患者の同意の下、医療保険のレセプトの診療情報や特定健診の情報、直近の処方、調剤を含む薬剤情報などを医師などが活用することが可能でありまして、また、健診などの情報は個人がマイナポータルを通じて閲覧できるようになっておりまして、個人の健康管理などに利活用できるようになっております。 また、リアルワールドデータの活用の関係でございますけれども、医療や介護などのデータを厚生労働大臣等が保有するデータベースに格納し、これらのデータ…
39後藤翔太(参政)
ありがとうございます。個人情報の保護と、一方でその情報の活用によって医学の進化が進んでいるのだということを認識しました。 では、次ですけれども、先ほど申し上げたように、デジタル教科書はハードウェアとソフトウェアから構成されますが、例えばハードウェアはｉＰａｄやノートパソコンなどの市場流通品を使用する一方で、その中身ですね、ソフトウェアに関する製造管理、品質が次に重要な論点になってくるというふうに思います。このソフトウェアとしてのデジタル教科書が電子書籍やＰＤＦファイルの枠を越えてよりインタラクティブなものになったとき、教科書検定がどのように行われるのか…
お答えいたします。
医療機器プログラム、ＳａＭＤは、有体物を含まずソフトウェア単体で流通する医療機器でございます。ＳａＭＤの承認審査においては、医療機器として人へ適用した場合に有効性、安全性を確認する必要がありますので、臨床試験の結果を踏まえ、プログラムが意図する性能や臨床的有用性を確保しているか、またリスクが許容範囲内となっているか等のソフトウェアの性能を含め、審査、評価をしております。
このように、承認審査においてはソースコードを確認すること自体は行っておりませんが、プログラムに想定される使用場面における作動状況を確認をしているという形でございます。
41後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書も止めどない進化を遂げると思いますので、このような審査方法も一つ参考になるのかなというふうに考えております。 続いて、検定を経た教科書の内容を変更する際の手続を取り上げます。 教科書検定規則の十四条と十五条には検定済図書の訂正という規定がありますが、内容を訂正した後に刷り直して再給与するにせよ正誤表を配付するにせよ、教科書発行者の負担が大きいことから消極的に運用されているものと推察します。しかし、デジタル教科書では、内容の変更、変更後の再給与が容易なことから、記載内容を含めた教科書の品質の継続的改善が期待されま…
お答えいたします。 医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。 また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変…
43後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 デジタル教科書もどんどん進化していくと思いますので、デジタル教科書の教科書検定や変更管理を考える上で参考になる事例だったと思います。ありがとうございます。 続いて、サイバーセキュリティーについて取り上げさせていただきたいと思います。 ＧＩＧＡスクール構想に基づく一人一台端末環境が整備され始めた二〇一九年から、学校教育の情報化の推進に関する法律、教育情報セキュリティポリシーに関するガイドラインを整備、対応してきたことが知られております。しかし、これは使う立場であって、製品であるハードウェアやソフトウェア、それ自体について、作る…