ありがとうございます。個人情報の保護と、一方でその情報の活用によって医学の進化が進んでいるのだということを認識しました。
では、次ですけれども、先ほど申し上げたように、デジタル教科書はハードウェアとソフトウェアから構成されますが、例えばハードウェアはｉＰａｄやノートパソコンなどの市場流通品を使用する一方で、その中身ですね、ソフトウェアに関する製造管理、品質が次に重要な論点になってくるというふうに思います。このソフトウェアとしてのデジタル教科書が電子書籍やＰＤＦファイルの枠を越えてよりインタラクティブなものになったとき、教科書検定がどのように行われるのか考えていかなければならないと思います。
これを考える上で参照できる事例が医療機器プログラムのＳａＭＤの承認審査です。ＳａＭＤというのは、診断や治療の補助、予防、モニタリングが行われるプログラムのことですね。こういった医療の機器は、審査を受けて承認や認証を受けないと、製造販売、すなわち市場出荷することができないということになっています。この点に関しては教科書検定と似ている部分があると私は考えます。
ここで、厚生労働省の政府参考人に伺いたいと思います。
医療機器プログラム、ＳａＭＤの承認審査において、品質面、この中身はどのように評価されているのでしょうか。設計や開発の観点、例えばソースコードの査読を行うのかといった点について、簡潔にお答えいただければと思います。
36望望月禎文部科学省初等中等教育局長
今回の制度改正につきましては、これまで学校における実証研究なども踏まえまして、教科書の内容あるいは教科の内容を子供たちにとってできる限り分かりやすく、学びやすくすることを目的としまして、これまで紙だけが認められてきた教科書にデジタルも取り入れることによりまして作成することを可能とするものでございます。
制度改正後におきましても、教科書の形態にかかわらず、教科書として位置付けられる内容につきましては、全てが検定により質が担保されるわけでございます。
その上で、文部科学省におきましては、児童生徒の発達段階と教科特性等を踏まえまして、全てがデジタルの教科書…
この発言のページ
37
後藤翔太(参政)
ありがとうございました。大臣指針、また検定内容にはまだ不確定な要素があるということを認識しております。
では、現在の学習者向けデジタル教科書というところですけれども、この教科書は紙の教科書と同一な、今のデジタル教科書は紙の教科書と同一の内容をデジタル化した教材とされていますので、これまでのデジタル教科書に関する議論は電子書籍やＰＤＦファイルの域を出なかったものというふうに考えます。
しかし、本改正により、そのかせが外れることになると説明されておりまして、その場合、デジタル教科書は、紙の教科書の記載や形態に拘束されず、独自の進化を遂げる可能性が開かれる…
この発言のページ
38江江浪武志厚生労働省大臣官房審議官
お答え申し上げます。
まず、議員御指摘のパーソナル・ヘルス・レコード関係につきましてお答えいたしますと、医療機関や薬局におきまして、患者の同意の下、医療保険のレセプトの診療情報や特定健診の情報、直近の処方、調剤を含む薬剤情報などを医師などが活用することが可能でありまして、また、健診などの情報は個人がマイナポータルを通じて閲覧できるようになっておりまして、個人の健康管理などに利活用できるようになっております。
また、リアルワールドデータの活用の関係でございますけれども、医療や介護などのデータを厚生労働大臣等が保有するデータベースに格納し、これらのデータ…
この発言のページ
- （上の発言）
39後藤翔太(参政)
ありがとうございます。個人情報の保護と、一方でその情報の活用によって医学の進化が進んでいるのだということを認識しました。
では、次ですけれども、先ほど申し上げたように、デジタル教科書はハードウェアとソフトウェアから構成されますが、例えばハードウェアはｉＰａｄやノートパソコンなどの市場流通品を使用する一方で、その中身ですね、ソフトウェアに関する製造管理、品質が次に重要な論点になってくるというふうに思います。このソフトウェアとしてのデジタル教科書が電子書籍やＰＤＦファイルの枠を越えてよりインタラクティブなものになったとき、教科書検定がどのように行われるのか考えていかなければならないと思います。
これを考える上で参照できる事例が医療機器プログラムのＳａＭＤの承認審査です。ＳａＭＤというのは、診断や治療の補助、予防、モニタリングが行われるプログラムのことですね。こういった医療の機器は、審査を受けて承認や認証を受けないと、製造販売、すなわち市場出荷することができないということになっています。この点に関しては教科書検定と似ている部分があると私は考えます。
ここで、厚生労働省の政府参考人に伺いたいと思います。
医療機器プログラム、ＳａＭＤの承認審査において、品質面、この中身はどのように評価されているのでしょうか。設計や開発の観点、例えばソースコードの査読を行うのかといった点について、簡潔にお答えいただければと思います。
40佐佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官
お答えいたします。
医療機器プログラム、ＳａＭＤは、有体物を含まずソフトウェア単体で流通する医療機器でございます。ＳａＭＤの承認審査においては、医療機器として人へ適用した場合に有効性、安全性を確認する必要がありますので、臨床試験の結果を踏まえ、プログラムが意図する性能や臨床的有用性を確保しているか、またリスクが許容範囲内となっているか等のソフトウェアの性能を含め、審査、評価をしております。
このように、承認審査においてはソースコードを確認すること自体は行っておりませんが、プログラムに想定される使用場面における作動状況を確認をしているという形でございま…
この発言のページ
41後藤翔太(参政)
ありがとうございます。
デジタル教科書も止めどない進化を遂げると思いますので、このような審査方法も一つ参考になるのかなというふうに考えております。
続いて、検定を経た教科書の内容を変更する際の手続を取り上げます。
教科書検定規則の十四条と十五条には検定済図書の訂正という規定がありますが、内容を訂正した後に刷り直して再給与するにせよ正誤表を配付するにせよ、教科書発行者の負担が大きいことから消極的に運用されているものと推察します。しかし、デジタル教科書では、内容の変更、変更後の再給与が容易なことから、記載内容を含めた教科書の品質の継続的改善が期待されま…
この発言のページ
42佐佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官
お答えいたします。
医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。
また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変…
この発言のページ