2026年6月19日・第221回国会 衆議院 厚生労働委員会 第16号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 85 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 164 発言）
ですから、今、効果、効能は二型糖尿病なんだけれども、そこに注意をしてやってくださいと。すごく趣旨というか、それはよく分かるんですけれども、逆に、その添付文書を見たら、肥満に関しては何も書いていないわけです。何も書いていないことに留意をして使ってくれと言われても、これはとんちみたいな話で、ないものにどうやって留意するのかという問題が実は私はあるんじゃないかと思います。
添付文書にないことによって、今こういう治療に当たっておられるドクターの方、全てとは言いません、全てとは言いませんが、どういう言い方になっているかというと、いや、これは医師の裁量権なんだ、医師の裁量権でこの薬を処方するんだ、こう言われるんですけれども、そうしますと、添付文書になく、何も指示がない、空欄のところの薬を使うということは、これは定義としては医師の裁量権の中に含まれている、そういう認識かどうかについて、お伺いしたいと思います。
お答え申し上げます。 まず第一に、掲げた目標、これの掲げた理由であります。 第一期のがん対策推進基本計画では、まず、全体目標として、がんによる死亡者の減少、それから、全てのがん患者とその家族の苦痛の軽減と療養生活の質の維持向上、この二つを掲げておりました。平成十九年からの十年間で七十五歳未満年齢調整死亡率二〇％減少、これを定めた理由でありますが、高齢化の影響を除去した上で、壮年期の方々の死亡の減少、これを評価する軸というものを目標として立てたという記録がございます。 これが未達であった定量的な評価でありますけれども、当該目標の達成状況の定量的な評価…
83梅村聡(維新)
ありがとうございます。 要するにこれは、七十五歳未満というまず母集団がすごく大きいということと、それから、多分、成果が出るのに物すごく時間がかかる指標を選び過ぎたんじゃないかなと私は思っています。短期間であれば、短期間というか短い期間であれば、例えば五年生存率であるとか、そういうものの方が実は数字が出やすくて、こういう母集団の大きな、時間がかかるものについては、もう少し実はタイムスパンを取って、諦めずにというか、ずっとやり続けたらよかったんじゃないかなと私は感じましたので、ちょっとそれだけ参考にしていただいて。また、定量的な事後評価も是非国民の皆さんに…
お答えいたします。
御指摘の六月十六日付で発出いたしました通知における、添付文書に基づく適正使用の内容といたしましては、マンジャロ等の二型糖尿病治療薬について、添付文書の承認された用量、用法の記載に基づき、効能、効果に関する注意の欄に書かれている内容に十分留意していただくようお願いする旨を記載しております。
85梅村聡(維新)
ですから、今、効果、効能は二型糖尿病なんだけれども、そこに注意をしてやってくださいと。すごく趣旨というか、それはよく分かるんですけれども、逆に、その添付文書を見たら、肥満に関しては何も書いていないわけです。何も書いていないことに留意をして使ってくれと言われても、これはとんちみたいな話で、ないものにどうやって留意するのかという問題が実は私はあるんじゃないかと思います。
添付文書にないことによって、今こういう治療に当たっておられるドクターの方、全てとは言いません、全てとは言いませんが、どういう言い方になっているかというと、いや、これは医師の裁量権なんだ、医師の裁量権でこの薬を処方するんだ、こう言われるんですけれども、そうしますと、添付文書になく、何も指示がない、空欄のところの薬を使うということは、これは定義としては医師の裁量権の中に含まれている、そういう認識かどうかについて、お伺いしたいと思います。
お答え申し上げます。
医療行為は、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づき医師の裁量の範囲内で実施されることが基本でございます。その中で実施される医薬品の適応外での使用につきましても、御指摘のとおり、その裁量の範囲に含まれると認識しております。
87梅村聡(維新)
含まれるんだと。だから、逆に言えば、医師の裁量権なんだと言ったら何ぼでも出せる。何ぼでも出せると言ったら変ですけれども、出して問題はないんだということなんですが、ここで、私は通知の出し方を気をつけなければいけないと思うんですね。 ちょっと堅苦しい話になりますけれども、平成八年一月二十三日の最高裁判決、ここでは一体何が判決で出ているかというと、要は、添付文書に従わなかった使い方をした場合、医師はどこまで責任を問われるのか、そういう判決が出ています。具体的には、これは、ある薬を使って、血圧を二分ごとに測定しなさいという添付文書だったらしいです。ところが、医…
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の趣旨については十分理解をしております。 ただ、この最高裁判決でございますが、いずれにしても、個別の事案に関わることでございますので、最終的な過失の有無についてはやはり個別の事例に応じて判断されるべきものではないかなというふうに感じております。 ただ、先ほど局長からも答弁がありましたとおり、医療行為というのは、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づき医師の裁量の範囲内で医師の責任の下で実施をされることが基本であります。その上で、適応外の医薬品を用いる場合には、一般的には、その安全性と有効性のバランスなどに一層の十分な注意を払う必要があると考…