含まれるんだと。だから、逆に言えば、医師の裁量権なんだと言ったら何ぼでも出せる。何ぼでも出せると言ったら変ですけれども、出して問題はないんだということなんですが、ここで、私は通知の出し方を気をつけなければいけないと思うんですね。
ちょっと堅苦しい話になりますけれども、平成八年一月二十三日の最高裁判決、ここでは一体何が判決で出ているかというと、要は、添付文書に従わなかった使い方をした場合、医師はどこまで責任を問われるのか、そういう判決が出ています。具体的には、これは、ある薬を使って、血圧を二分ごとに測定しなさいという添付文書だったらしいです。ところが、医療的な一般的な常識で五分ごとに血圧を測っていた。じゃ、これは添付文書どおりじゃないじゃないかということで、これに対する医療事故、過失認定をどうするかということが最高裁で争われた内容です。
ここには何が書かれてあるかというと、医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該過失が推定されるものというべきである、こういう判決なんですね。つまり、添付文書に書いてあることであっても、違うことをしたときには、過失が起こったときは責任を問われますよと。
そうすると、医師の裁量権どころの騒ぎではなくて、実は、添付文書にないことをやった場合に何かあったら過失を問われるということは、添付文書に書いてあるよりも覚悟して医師はやらないと大変なことになるよ、こういう内容の通知を出してあげることが医療者に正しく理解させることじゃないかと私は考えるんですけれども、大臣、そういう内容の通知にしないですかという提案ですが、いかがでしょうか。
84宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
御指摘の六月十六日付で発出いたしました通知における、添付文書に基づく適正使用の内容といたしましては、マンジャロ等の二型糖尿病治療薬について、添付文書の承認された用量、用法の記載に基づき、効能、効果に関する注意の欄に書かれている内容に十分留意していただくようお願いする旨を記載しております。
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梅村聡(維新)
ですから、今、効果、効能は二型糖尿病なんだけれども、そこに注意をしてやってくださいと。すごく趣旨というか、それはよく分かるんですけれども、逆に、その添付文書を見たら、肥満に関しては何も書いていないわけです。何も書いていないことに留意をして使ってくれと言われても、これはとんちみたいな話で、ないものにどうやって留意するのかという問題が実は私はあるんじゃないかと思います。
添付文書にないことによって、今こういう治療に当たっておられるドクターの方、全てとは言いません、全てとは言いませんが、どういう言い方になっているかというと、いや、これは医師の裁量権なんだ、医…
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86森森光敬子厚生労働省医政局長
お答え申し上げます。
医療行為は、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づき医師の裁量の範囲内で実施されることが基本でございます。その中で実施される医薬品の適応外での使用につきましても、御指摘のとおり、その裁量の範囲に含まれると認識しております。
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- （上の発言）
87梅村聡(維新)
含まれるんだと。だから、逆に言えば、医師の裁量権なんだと言ったら何ぼでも出せる。何ぼでも出せると言ったら変ですけれども、出して問題はないんだということなんですが、ここで、私は通知の出し方を気をつけなければいけないと思うんですね。
ちょっと堅苦しい話になりますけれども、平成八年一月二十三日の最高裁判決、ここでは一体何が判決で出ているかというと、要は、添付文書に従わなかった使い方をした場合、医師はどこまで責任を問われるのか、そういう判決が出ています。具体的には、これは、ある薬を使って、血圧を二分ごとに測定しなさいという添付文書だったらしいです。ところが、医療的な一般的な常識で五分ごとに血圧を測っていた。じゃ、これは添付文書どおりじゃないじゃないかということで、これに対する医療事故、過失認定をどうするかということが最高裁で争われた内容です。
ここには何が書かれてあるかというと、医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該過失が推定されるものというべきである、こういう判決なんですね。つまり、添付文書に書いてあることであっても、違うことをしたときには、過失が起こったときは責任を問われますよと。
そうすると、医師の裁量権どころの騒ぎではなくて、実は、添付文書にないことをやった場合に何かあったら過失を問われるということは、添付文書に書いてあるよりも覚悟して医師はやらないと大変なことになるよ、こういう内容の通知を出してあげることが医療者に正しく理解させることじゃないかと私は考えるんですけれども、大臣、そういう内容の通知にしないですかという提案ですが、いかがでしょうか。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
御指摘の趣旨については十分理解をしております。
ただ、この最高裁判決でございますが、いずれにしても、個別の事案に関わることでございますので、最終的な過失の有無についてはやはり個別の事例に応じて判断されるべきものではないかなというふうに感じております。
ただ、先ほど局長からも答弁がありましたとおり、医療行為というのは、患者の治療を目的として、高度な専門性に基づき医師の裁量の範囲内で医師の責任の下で実施をされることが基本であります。その上で、適応外の医薬品を用いる場合には、一般的には、その安全性と有効性のバランスなどに一層の十分な注意を払う必要があると考…
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89梅村聡(維新)
行政文書ですので、言葉をどうするかというのはお任せしますが、要は、そのことが分かる趣旨、合理的な理由は何なのか、そして、それに対する責任は添付文書があるよりも重いですよと、そのことが分かるような、そしてそれが実効的にちゃんとワークするような行政文書を是非プロの皆さんに考えていただいて、そして国民の健康を守っていただきたいということを申し上げまして、私の質問といたします。
ありがとうございました。
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大串正樹(自民)
次に、岡本康宏君。
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