お答えいたします。
最初にちょっと現状を御説明したいと思いますけれども、費用対効果評価制度の運用について、委員御指摘の透明性に関するものとしては、まず、品目の選定基準や選定の手続、費用対効果評価の分析評価の手順等を公表しているほか、専門組織における議事録につきましては、中医協総会での評価終了後にはなりますが、約二か月を目途に公開しておりまして、議事録公開の対象になった品目については、現時点において全て公開となってございます。
また、御指摘の公正性については、本制度は、まず製造販売業者が効果を分析し、公的分析班がその科学的妥当性の検証を行い、その結果を踏まえ、費用対効果評価専門組織において中立的かつ専門的な検討が行われ、策定された総合評価案が中医協総会で承認される、そういうプロセスになっています。
それに加えまして、専門組織の総合評価案を含む各段階、各段階と申し上げますのは、まず、例えば対象集団とか比較対照技術をどうするのか、そういう分析の枠組み、あるいは企業分析と公的分析のレビューを踏まえた再分析の必要性、あるいは総合的評価、その各段階で、不服がありますときには製造販売業者は不服意見を申し述べることができるというふうになっているほか、必要に応じて、費用対効果評価専門組織に出席し、意見を述べることができる仕組みとなっております。
その上でですけれども、中医協の令和八年度費用対効果評価制度改革の骨子におきましても、「本部会において一定の検証を実施した。その過程において指摘された、関係業界からの意見等を踏まえ、半年程度の技術的な議論を行う。今後は、令和八年九月に中医協での検証報告の議論を行い、それを踏まえ、制度の透明性等を確保する観点から、引き続き分析プロセスの見直しを実施していくこととする。」としておりまして、これに基づいて、まさに現在検証等を進めているところでございまして、これには、研究班などにも、企業の皆様方あるいは医療経済の専門家など、多くの方に御参画いただいております。
これについて、引き続き適切に対応してまいりたいというふうに考えております。
37
浜地雅一(中道)
今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。
ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して…
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38間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
まず、今回の問題意識はＭＦＮのことにあるということでございますし、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、この点については、危機感を持って、情報収集、そして業界関係者と丁寧に意見交換しながら必要な対応について検討したいというふうに思っています。
その上でですけれども、今御指摘の加算の扱い自体については、令和八年度薬価制度改革に関する中医協の議論においても、委員御指摘のような、開示が困難で補正加算が薬価に反映されないという意見があった一方で、やはり原価の開示は重要だという意見もございまして、この骨子の中では、業界団体における開示度…
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39浜地雅一(中道)
次のテーマに行きたいと思うんですが、費用対効果評価制度についてお聞きをしたいと思っています。
これについても様々指摘をされるところでありまして、これは御案内のとおり、日本は薬事承認から六十日以内に基本的には保険収載をいたしますので、保険収載がなされてから費用対効果評価について検証し、薬価の引下げが今現在多く行われているんですが、そういう形になっています。
諸外国では、大体十二か月後ぐらいに承認されてから保険収載されますので、保険収載される前に費用対効果を行ってやりますので、価格が決まった後に費用対効果評価で何か大きく下がるというようなことがない。そこ…
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- （上の発言）
40間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
最初にちょっと現状を御説明したいと思いますけれども、費用対効果評価制度の運用について、委員御指摘の透明性に関するものとしては、まず、品目の選定基準や選定の手続、費用対効果評価の分析評価の手順等を公表しているほか、専門組織における議事録につきましては、中医協総会での評価終了後にはなりますが、約二か月を目途に公開しておりまして、議事録公開の対象になった品目については、現時点において全て公開となってございます。
また、御指摘の公正性については、本制度は、まず製造販売業者が効果を分析し、公的分析班がその科学的妥当性の検証を行い、その結果を踏まえ、費用対効果評価専門組織において中立的かつ専門的な検討が行われ、策定された総合評価案が中医協総会で承認される、そういうプロセスになっています。
それに加えまして、専門組織の総合評価案を含む各段階、各段階と申し上げますのは、まず、例えば対象集団とか比較対照技術をどうするのか、そういう分析の枠組み、あるいは企業分析と公的分析のレビューを踏まえた再分析の必要性、あるいは総合的評価、その各段階で、不服がありますときには製造販売業者は不服意見を申し述べることができるというふうになっているほか、必要に応じて、費用対効果評価専門組織に出席し、意見を述べることができる仕組みとなっております。
その上でですけれども、中医協の令和八年度費用対効果評価制度改革の骨子におきましても、「本部会において一定の検証を実施した。その過程において指摘された、関係業界からの意見等を踏まえ、半年程度の技術的な議論を行う。今後は、令和八年九月に中医協での検証報告の議論を行い、それを踏まえ、制度の透明性等を確保する観点から、引き続き分析プロセスの見直しを実施していくこととする。」としておりまして、これに基づいて、まさに現在検証等を進めているところでございまして、これには、研究班などにも、企業の皆様方あるいは医療経済の専門家など、多くの方に御参画いただいております。
これについて、引き続き適切に対応してまいりたいというふうに考えております。
41浜地雅一(中道)
ちょっとゆっくりやっていたら時間がなくなってしまいましたので、ちょっと急ぎます。
その前に、ＤＴＣ検査について経産省に、いつも呼んで時間切れになりますので、先に聞きたいと思います。
ＤＴＣ検査、ダイレクト・トゥー・コンシューマー、いわゆる、今よくある、唾で遺伝子情報を取ってゲノムも解析をして、あなたは例えばこういったがんになるリスクが統計的にどの位置にありますというところを検査するものがございます。尿を取ってがんのリスクを、統計的にどの位置にあるかということ。これは当然、医者が行う判断でありますので、断定的な診断等はできないことは承知をしております。…
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42江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
お答え申し上げます。
ＤＴＣ検査サービスのデータ精度の向上をさせて普及をさせることにより利用者の健康リテラシーの向上を図ることは極めて重要だと考えています。
このため、経済産業省としては、御指摘の予防・健康づくり社会実装に向けた研究開発基盤整備事業において、ＤＴＣ検査サービスを含むヘルスケアサービス全般について、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤでございますが、と連携しまして、科学的エビデンスの構築、医学会指針の策定、エビデンスを有するサービスの実用化の推進といった取組を進めているところでございます。
こうした取組を通じて、エビデンスを有する検査サービ…
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43浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
ちょっと、後発品の安定供給を、最後、質問したいと思います。
これも昨年、私も質問いたしました。企業評価をして、それで薬価について少しインセンティブを与えて、後発企業をしっかり収れんしようということであります。点数をつけていくんですね、ＡＢＣ評価。ただ、私が指摘したのは、Ａ、Ｂ、Ｃとついてしまうと、これは企業自体の何か体力を示すものになるので、企業評価ということの名称はまず改めるべきではないかという指摘をさせていただきました。
そして、資料四の一に持ってきていますとおり、原薬の購入先を複数設定している方が企業の評価が高くなると…
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