次のテーマに行きたいと思うんですが、費用対効果評価制度についてお聞きをしたいと思っています。
これについても様々指摘をされるところでありまして、これは御案内のとおり、日本は薬事承認から六十日以内に基本的には保険収載をいたしますので、保険収載がなされてから費用対効果評価について検証し、薬価の引下げが今現在多く行われているんですが、そういう形になっています。
諸外国では、大体十二か月後ぐらいに承認されてから保険収載されますので、保険収載される前に費用対効果を行ってやりますので、価格が決まった後に費用対効果評価で何か大きく下がるというようなことがない。そこがやはり、外国の企業からいうと非常に特異な制度と。ただ、日本は六十日内に保険収載しますので、そのメリットも当然あるわけです。そこを分かった上で私は質問いたしますけれども。
しかし、今日も資料を持ってまいりました、費用対効果評価については資料三で書いてありますけれども、骨太の方針でも、この費用対効果評価については、しっかり透明性を高めろ、公正性を高めろと。現在は補正加算のところのみ費用対効果をやっておりますが、仮に本体部分に対して費用対効果評価で薬価を評価する場合には、やはり透明性を条件というふうになっております。
そこで、イギリスの同じような制度と日本の費用対効果制度の比較を資料三で持ってまいりました。やはり、左側にあるとおり、プロセスの透明性を図れというふうに言われています。二番のところで、評価プロセスにおける論点の共有ということで、イギリスでは、何が論点になっているかを一般に広く公開をし、それに対してパブリックコメントも求めるような制度でございますが、右側の日本におきましては、これは専門組織で検討いたしますけれども、論点が非常に簡素であって、何が論点として具体的に議論されているのか分からないという、プロセスの不透明性を指摘されているわけでございます。
そしてもう一つは、意思決定の妥当性ということで、例えばここの五番ですね。企業が費用対効果評価の裁定について不服申立てをいたします。イギリスでは、評価をした機関以外の独立した委員会において、第三者が不服申立ての審査をしますが、右側、日本においては、評価案を裁定した専門組織が、評価したその専門組織がもう一度不服申立てを受けて再審査するという制度で、ここについても意思決定の妥当性がないんじゃないかというふうに言われています。
また、検証、是正の仕組みとして、やはり広く、費用対効果、何が評価をされ、どういったところが論点になっているのか。議事録も含めて、評価中に様々なものが出てくる場合もあるわけでございますけれども、日本の場合は、評価確定まで様々なこれまでの経緯が公表されない、公表されたとしてもその範囲は限定的だという指摘が行われております。
もう一度局長にお聞きしますが、専門組織における評価プロセスにおける問題となった論点の共有とか、又は、専門組織以外の第三者による不服申立て制度など、日本市場の不透明性の改善、又は公正性、検証、是正の仕組みを求めます内外製薬メーカーの納得感が得られる制度に見直すことがメッセージとしても大事だと思いますが、御答弁をいただきたいと思います。
36間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
原価計算方式における研究開発費としては、日本国内での製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用、具体的には、承認申請に係る基礎研究費、臨床研究費、ＰＭＳ費等について計上を認めてございます。
その上で、委員御指摘のように、グローバルに開発を行っているところでございますので、海外の研究拠点などでの基礎研究等がかかっているじゃないかという御指摘は当然あろうかと思います。
実は、海外研究拠点における基礎研究や設備投資の費用については、国内の承認申請に必要な費用を特定し、世界における日本の使用割合で按分するなど、費用の内訳を開示し、提出して…
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37
浜地雅一(中道)
今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。
ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して…
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38間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
まず、今回の問題意識はＭＦＮのことにあるということでございますし、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、この点については、危機感を持って、情報収集、そして業界関係者と丁寧に意見交換しながら必要な対応について検討したいというふうに思っています。
その上でですけれども、今御指摘の加算の扱い自体については、令和八年度薬価制度改革に関する中医協の議論においても、委員御指摘のような、開示が困難で補正加算が薬価に反映されないという意見があった一方で、やはり原価の開示は重要だという意見もございまして、この骨子の中では、業界団体における開示度…
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- （上の発言）
39浜地雅一(中道)
次のテーマに行きたいと思うんですが、費用対効果評価制度についてお聞きをしたいと思っています。
これについても様々指摘をされるところでありまして、これは御案内のとおり、日本は薬事承認から六十日以内に基本的には保険収載をいたしますので、保険収載がなされてから費用対効果評価について検証し、薬価の引下げが今現在多く行われているんですが、そういう形になっています。
諸外国では、大体十二か月後ぐらいに承認されてから保険収載されますので、保険収載される前に費用対効果を行ってやりますので、価格が決まった後に費用対効果評価で何か大きく下がるというようなことがない。そこがやはり、外国の企業からいうと非常に特異な制度と。ただ、日本は六十日内に保険収載しますので、そのメリットも当然あるわけです。そこを分かった上で私は質問いたしますけれども。
しかし、今日も資料を持ってまいりました、費用対効果評価については資料三で書いてありますけれども、骨太の方針でも、この費用対効果評価については、しっかり透明性を高めろ、公正性を高めろと。現在は補正加算のところのみ費用対効果をやっておりますが、仮に本体部分に対して費用対効果評価で薬価を評価する場合には、やはり透明性を条件というふうになっております。
そこで、イギリスの同じような制度と日本の費用対効果制度の比較を資料三で持ってまいりました。やはり、左側にあるとおり、プロセスの透明性を図れというふうに言われています。二番のところで、評価プロセスにおける論点の共有ということで、イギリスでは、何が論点になっているかを一般に広く公開をし、それに対してパブリックコメントも求めるような制度でございますが、右側の日本におきましては、これは専門組織で検討いたしますけれども、論点が非常に簡素であって、何が論点として具体的に議論されているのか分からないという、プロセスの不透明性を指摘されているわけでございます。
そしてもう一つは、意思決定の妥当性ということで、例えばここの五番ですね。企業が費用対効果評価の裁定について不服申立てをいたします。イギリスでは、評価をした機関以外の独立した委員会において、第三者が不服申立ての審査をしますが、右側、日本においては、評価案を裁定した専門組織が、評価したその専門組織がもう一度不服申立てを受けて再審査するという制度で、ここについても意思決定の妥当性がないんじゃないかというふうに言われています。
また、検証、是正の仕組みとして、やはり広く、費用対効果、何が評価をされ、どういったところが論点になっているのか。議事録も含めて、評価中に様々なものが出てくる場合もあるわけでございますけれども、日本の場合は、評価確定まで様々なこれまでの経緯が公表されない、公表されたとしてもその範囲は限定的だという指摘が行われております。
もう一度局長にお聞きしますが、専門組織における評価プロセスにおける問題となった論点の共有とか、又は、専門組織以外の第三者による不服申立て制度など、日本市場の不透明性の改善、又は公正性、検証、是正の仕組みを求めます内外製薬メーカーの納得感が得られる制度に見直すことがメッセージとしても大事だと思いますが、御答弁をいただきたいと思います。
40間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
最初にちょっと現状を御説明したいと思いますけれども、費用対効果評価制度の運用について、委員御指摘の透明性に関するものとしては、まず、品目の選定基準や選定の手続、費用対効果評価の分析評価の手順等を公表しているほか、専門組織における議事録につきましては、中医協総会での評価終了後にはなりますが、約二か月を目途に公開しておりまして、議事録公開の対象になった品目については、現時点において全て公開となってございます。
また、御指摘の公正性については、本制度は、まず製造販売業者が効果を分析し、公的分析班がその科学的妥当性の検証を行い、その結果を…
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41浜地雅一(中道)
ちょっとゆっくりやっていたら時間がなくなってしまいましたので、ちょっと急ぎます。
その前に、ＤＴＣ検査について経産省に、いつも呼んで時間切れになりますので、先に聞きたいと思います。
ＤＴＣ検査、ダイレクト・トゥー・コンシューマー、いわゆる、今よくある、唾で遺伝子情報を取ってゲノムも解析をして、あなたは例えばこういったがんになるリスクが統計的にどの位置にありますというところを検査するものがございます。尿を取ってがんのリスクを、統計的にどの位置にあるかということ。これは当然、医者が行う判断でありますので、断定的な診断等はできないことは承知をしております。…
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42江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
お答え申し上げます。
ＤＴＣ検査サービスのデータ精度の向上をさせて普及をさせることにより利用者の健康リテラシーの向上を図ることは極めて重要だと考えています。
このため、経済産業省としては、御指摘の予防・健康づくり社会実装に向けた研究開発基盤整備事業において、ＤＴＣ検査サービスを含むヘルスケアサービス全般について、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤでございますが、と連携しまして、科学的エビデンスの構築、医学会指針の策定、エビデンスを有するサービスの実用化の推進といった取組を進めているところでございます。
こうした取組を通じて、エビデンスを有する検査サービ…
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