秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。
フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議論の端緒を開いてくださって、福島県立医大の大戸斉先生が呼びかけてくださり、社会的な議論が進展しました。
私自身も全ての公開された議論に参加して、フィブリノゲン製剤が真に必要な場合はどういうときなのか議論に加わってきました。そして、配付資料三の一にありますように、令和四年三月、産科危機的出血への支援について、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会への報告を経て承認がなされました。関係の皆様の御尽力に感謝を申し上げたいと思います。
現在、心臓血管外科領域における適応拡大に向けた手続も進められており、この薬事承認申請に向けては適正使用に関する実態調査の実施が必要とされていましたけれども、今般その結果も取りまとめられたと承知しております。
本日配付しております九ページでございますけれども、この適応拡大については、関係学会三学会の適正使用に関する宣言が効能追加の根拠の一つとして位置付けられてきた経緯があります。そして、心臓血管外科領域における適正使用の考え方については、九ページ御覧いただきますと、本年二月二十二日、お示しした三学会が合同で特別シンポジウムを開催して、いわゆる下関宣言が取りまとめられました。この宣言においては、フィブリノゲン濃縮製剤の過去の歴史的経緯を常に念頭に置いて、今後も真摯に適正使用を徹底していく旨が明記されており、過去の薬害の教訓を踏まえた極めて慎重かつ倫理的な姿勢が求められる内容となっております。
こうした一連の状況を総合的に鑑みますと、心臓血管外科領域における効能追加に向けた承認申請の条件、整ったと考えられますが、厚生労働省はどのように考えておりますでしょうか。
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高木真理(立憲)
もうあと残りが少なくなってしまいましたけれども、介護をめぐる高齢者の住宅、施設について伺います。
介護保険の観点から見て、現状、高齢者の住まいというのは大変多くの種類が住まいと施設に分かれておりますけれども、ここまで分かれている必要はあるのかということについて伺いたいと思います。
資料の方が四になっておりますけれども、老人福祉施設として、軽費老人ホーム、ケアハウスと呼んだりもします、今、Ｃ型というのに集約される方向だそうですけれども、Ａ型、Ｂ型、Ｃ型、都市型とあって、養護老人ホーム、特別養護老人ホームあります。そして、介護保険施設の枠組みとして、特別…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員からは分かりにくいという御指摘いただきました。ただ、それぞれにはそれぞれの担っている役割があるというふうに考えています。
その上で申し上げますと、介護保険では、制度創設以来、社会福祉法人や医療法人を設立主体とします介護保険施設に加えまして、民間事業者を中心に設立されてきた高齢者向けの住まいなど、多様なニーズに対応するため、様々な主体の参入を得てサービス類型の充実を図ってきたところでございます。
こうした多様なサービスの中から利用者や家族が必要な情報を入手し、適切なサービスを選択できる環境を整えることが重要だと考えておりまして、介護事業者がサービス…
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44高木真理(立憲)
時間なので終わりますけれども、それぞれの役割があるの理解しますけれども、同じような状態の人が別々の施設にそれぞれ入っているという状況がありますので、やはり整理統合が必要だと思います。
ありがとうございました。
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- （上の発言）
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秋野公造(公明)
秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。
フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議論の端緒を開いてくださって、福島県立医大の大戸斉先生が呼びかけてくださり、社会的な議論が進展しました。
私自身も全ての公開された議論に参加して、フィブリノゲン製剤が真に必要な場合はどういうときなのか議論に加わってきました。そして、配付資料三の一にありますように、令和四年三月、産科危機的出血への支援について、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会への報告を経て承認がなされました。関係の皆様の御尽力に感謝を申し上げたいと思います。
現在、心臓血管外科領域における適応拡大に向けた手続も進められており、この薬事承認申請に向けては適正使用に関する実態調査の実施が必要とされていましたけれども、今般その結果も取りまとめられたと承知しております。
本日配付しております九ページでございますけれども、この適応拡大については、関係学会三学会の適正使用に関する宣言が効能追加の根拠の一つとして位置付けられてきた経緯があります。そして、心臓血管外科領域における適正使用の考え方については、九ページ御覧いただきますと、本年二月二十二日、お示しした三学会が合同で特別シンポジウムを開催して、いわゆる下関宣言が取りまとめられました。この宣言においては、フィブリノゲン濃縮製剤の過去の歴史的経緯を常に念頭に置いて、今後も真摯に適正使用を徹底していく旨が明記されており、過去の薬害の教訓を踏まえた極めて慎重かつ倫理的な姿勢が求められる内容となっております。
こうした一連の状況を総合的に鑑みますと、心臓血管外科領域における効能追加に向けた承認申請の条件、整ったと考えられますが、厚生労働省はどのように考えておりますでしょうか。
46城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。
その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでござい…
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47秋野公造(公明)
ありがとうございます。
これ是非企業と連携を図っていただいて、承認申請のなされた際には、適正使用の推進に十分留意しつつ、迅速かつ的確に審査を行っていただきますようお願いをしたいと思います。
安定供給についてお伺いをいたします。
フィブリノゲン製剤が特に先天性フィブリノゲン血症の患者にとっては欠かすことができないものであり、今後、心臓血管外科領域の適応拡大が進んだとしても、こうした皆様の需要に安定供給が確保されるということは大変重要であります。この安定供給の確保に向けては薬価制度を通じた経済的な下支えが不可欠であると花井さんが指摘をしてきました。
…
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48城城克文厚生労働省医薬局長
フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。
また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。
フィブリノゲン製剤…
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