2025年6月3日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第17号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 46 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 109 発言）
お答え申し上げます。
フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。
その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。
委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をいたしますと、製薬企業が承認申請を行う状況は整ってきていると承知をいたしております。具体的な申請手続について製造販売業者と意見交換を進めたいと考えております。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員からは分かりにくいという御指摘いただきました。ただ、それぞれにはそれぞれの担っている役割があるというふうに考えています。 その上で申し上げますと、介護保険では、制度創設以来、社会福祉法人や医療法人を設立主体とします介護保険施設に加えまして、民間事業者を中心に設立されてきた高齢者向けの住まいなど、多様なニーズに対応するため、様々な主体の参入を得てサービス類型の充実を図ってきたところでございます。 こうした多様なサービスの中から利用者や家族が必要な情報を入手し、適切なサービスを選択できる環境を整えることが重要だと考えておりまして、介護事業者がサービス…
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高木真理(立憲)
時間なので終わりますけれども、それぞれの役割があるの理解しますけれども、同じような状態の人が別々の施設にそれぞれ入っているという状況がありますので、やはり整理統合が必要だと思います。
ありがとうございました。
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秋野公造(公明)
秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。 フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議論の端緒を開いてくださって、福島県立医大の大戸斉先生が呼びかけてくださり、社会的な議論が進展しました。 私自身も全ての公開された議論に…
お答え申し上げます。
フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。
その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。
委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をいたしますと、製薬企業が承認申請を行う状況は整ってきていると承知をいたしております。具体的な申請手続について製造販売業者と意見交換を進めたいと考えております。
47秋野公造(公明)
ありがとうございます。 これ是非企業と連携を図っていただいて、承認申請のなされた際には、適正使用の推進に十分留意しつつ、迅速かつ的確に審査を行っていただきますようお願いをしたいと思います。 安定供給についてお伺いをいたします。 フィブリノゲン製剤が特に先天性フィブリノゲン血症の患者にとっては欠かすことができないものであり、今後、心臓血管外科領域の適応拡大が進んだとしても、こうした皆様の需要に安定供給が確保されるということは大変重要であります。この安定供給の確保に向けては薬価制度を通じた経済的な下支えが不可欠であると花井さんが指摘をしてきました。 …
フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。 フィブリノゲン製剤…
49秋野公造(公明)
ありがとうございます。
こうして適時適切に薬価で対応していただいたことを感謝申し上げたいと思いますけれども、まだ課題が残っておりまして、具体的には、製造設備の老朽化が進行しており、今後、安定供給を見据えた設備の更新や増強が求められる状況にあります。
今はいいんですけれども、将来の供給体制の持続性については懸念を抱いておりまして、こうした状況を踏まえると、フィブリノゲン製剤の製造体制の強化に向けて国として何らかの支援策を講じる必要があるのではないかと考えますが、御見解をお伺いをいたします。