2025年6月3日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第17号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 48 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 109 発言）
フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。
また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。
フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまして、中央社会保険医療協議会で了解されました算定ルールにより、企業からの申請に基づき、不採算品再算定により薬価が引き上げられているところでございます。
今後も、医療上必要性が高い医薬品の安定供給の確保のために、薬価上の措置など、関係部局と連携をして必要な対応を図ってまいりたいと考えております。
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秋野公造(公明)
秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。 フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議論の端緒を開いてくださって、福島県立医大の大戸斉先生が呼びかけてくださり、社会的な議論が進展しました。 私自身も全ての公開された議論に…
お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでござい…
47秋野公造(公明)
ありがとうございます。 これ是非企業と連携を図っていただいて、承認申請のなされた際には、適正使用の推進に十分留意しつつ、迅速かつ的確に審査を行っていただきますようお願いをしたいと思います。 安定供給についてお伺いをいたします。 フィブリノゲン製剤が特に先天性フィブリノゲン血症の患者にとっては欠かすことができないものであり、今後、心臓血管外科領域の適応拡大が進んだとしても、こうした皆様の需要に安定供給が確保されるということは大変重要であります。この安定供給の確保に向けては薬価制度を通じた経済的な下支えが不可欠であると花井さんが指摘をしてきました。 …
フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。
また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。
フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまして、中央社会保険医療協議会で了解されました算定ルールにより、企業からの申請に基づき、不採算品再算定により薬価が引き上げられているところでございます。
今後も、医療上必要性が高い医薬品の安定供給の確保のために、薬価上の措置など、関係部局と連携をして必要な対応を図ってまいりたいと考えております。
49秋野公造(公明)
ありがとうございます。
こうして適時適切に薬価で対応していただいたことを感謝申し上げたいと思いますけれども、まだ課題が残っておりまして、具体的には、製造設備の老朽化が進行しており、今後、安定供給を見据えた設備の更新や増強が求められる状況にあります。
今はいいんですけれども、将来の供給体制の持続性については懸念を抱いておりまして、こうした状況を踏まえると、フィブリノゲン製剤の製造体制の強化に向けて国として何らかの支援策を講じる必要があるのではないかと考えますが、御見解をお伺いをいたします。
お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識をいたしております。 厚生労働省としても、血液製剤の安定供給、国内自給を果たしていく上で必要な支援を、製造販…
51秋野公造(公明)
ありがとうございます。これ是非御検討お願いします。
最後に、フィブリノゲン製剤について、仮に今後、心臓血管外科領域の適応拡大が実現したとしても、臨床現場ではやむを得ず適応外で使用される場合が引き続き想定をされます。
このような適応外使用については、本来、産科学会や心臓血管外科学会のように、患者を交えて真にフィブリノゲン製剤が必要な場合を議論した上で薬事承認を受けて使用されるべきものと私は考えますけれども、厚生労働省の立場を明確にしていただけますでしょうか。