2026年6月17日・第221回国会 参議院 資源エネルギー・持続可能社会に関する調査会 第6号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 98 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 149 発言）
お答えいたします。
今御紹介いただいたレギュラトリーサイエンスですが、これ、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学とされております。医薬品分野においては、品質、有効性、安全性を確保するために、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえ、適切な評価方法の開発や実用化への道筋の明確化など、最新の科学的知見の薬事規制への活用を推進しております。その中で、産官学の関係者が連携し、医薬品の評価のための試験ガイドラインや評価方法に関する指針などの科学的な根拠に立脚した規制の整備等の検討を行っております。
また、今御質問いただいた企業の薬事担当ですけれども、そのような規制の内容を熟知し、医薬品の承認審査に当たって承認申請資料等の作成のマネジメントや審査を行うＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構ですけれども、との連絡調整など、円滑に審査を進めるために必要な対応を行っているものと承知しております。
95
松野明美(維新)
分かりました。よろしくお願いいたします。
終わります。ありがとうございました。
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木戸口英司(立憲)
この際、委員の異動について御報告いたします。
本日、かまやち敏君が委員を辞任され、その補欠として小林孝一郎君が選任されました。
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後藤翔太(参政)
参政党の後藤翔太でございます。よろしくお願いいたします。 〔会長退席、理事鬼木誠君着席〕 私は先日、電力会社に勤めている友人と話をしておりまして原子力規制の話題になりましたので、今回、原子力規制について改めて考えて、人材という観点から質問させていただきたいというふうに存じます。 いろいろとお話を伺ったり調べたりするうちに、原子力分野においては、特に原発事故の問題が大きな要因とはなっているというふうに存じますが、規制側が事業側に比べて有利であり、産官学による協働的な規制の合理化が起こりづらい状況にあるのではないかというふうに感じております。 これを…
お答えいたします。
今御紹介いただいたレギュラトリーサイエンスですが、これ、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学とされております。医薬品分野においては、品質、有効性、安全性を確保するために、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえ、適切な評価方法の開発や実用化への道筋の明確化など、最新の科学的知見の薬事規制への活用を推進しております。その中で、産官学の関係者が連携し、医薬品の評価のための試験ガイドラインや評価方法に関する指針などの科学的な根拠に立脚した規制の整備等の検討を行っております。
また、今御質問いただいた企業の薬事担当ですけれども、そのような規制の内容を熟知し、医薬品の承認審査に当たって承認申請資料等の作成のマネジメントや審査を行うＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構ですけれども、との連絡調整など、円滑に審査を進めるために必要な対応を行っているものと承知しております。
99後藤翔太(参政)
ありがとうございます。非常に参考になる事例を御共有いただけたと思います。 続いて、今伺った医療品分野の事例から、私は、特に産業界において、レギュレーションに関して規制側と対等にディベートができる対官折衝の専門職、言わば原子力版の薬事を育成することが非常に重要ではないかというふうに考えております。 ここで、原子力規制庁の政府参考人に伺いたいと思います。 私は、原子力分野においてそのような人材が産業側に不足しているのではないかというふうに感じているのですが、いかがお考えでしょうか。審査対応や規制に関する意見交換などの際に産業界における規制対応人材の充実…
お答えいたします。 今御指摘のとおり、原子力規制におきましても、規制側と事業者側の双方が対等な立場で技術的な議論をすることが原子力事業の安全確保にとっても重要であると考えておりまして、まさにそのような考え方で平素の審査会合や公開の意見会合に臨んでいるところでございます。 その際の事業者側の対応は各社様々でして、人材の対応の充実の程度につきまして一概にお答えすることは困難ではございますが、しかしながら、一部の事業者において、専門的な人材について他の事業者から派遣等の支援を受けつつ審査に対応しているものも、そのような例もあると承知しております。 原子力…
101後藤翔太(参政)
ありがとうございます。 産官学の三領域で考えた際に、この連携を取るためにも、産業界の規制人材対応の必要性というところを考えているというところでございます。 ところで、原子力規制委員会では、大学等を対象として、二〇一六年から原子力規制人材育成事業を立ち上げて運営していると存じます。この事業は、原子力規制分野の教育研究の底上げを図るとともに、将来的に原子力規制を牽引する人材を育成することを目的としているということです。原子力規制委員会の問題意識がうかがわれるというところではありますが、申請件数が低調であるといった課題もあると聞いております。 ここで、原…