参政党の後藤翔太でございます。よろしくお願いいたします。
〔会長退席、理事鬼木誠君着席〕
私は先日、電力会社に勤めている友人と話をしておりまして原子力規制の話題になりましたので、今回、原子力規制について改めて考えて、人材という観点から質問させていただきたいというふうに存じます。
いろいろとお話を伺ったり調べたりするうちに、原子力分野においては、特に原発事故の問題が大きな要因とはなっているというふうに存じますが、規制側が事業側に比べて有利であり、産官学による協働的な規制の合理化が起こりづらい状況にあるのではないかというふうに感じております。
これを考える上で、何かほかの分野で参考になることはないかということで製薬業界出身の方に話を伺いまして、今回のテーマについて相談する中で、医薬品業界には、ほかの分野と比較して特徴的なこととして、科学を規制の言葉に翻訳し、規制要求事項を事業戦略に翻訳するという規制対応の専門家、専門職が薬事として確立されておりまして、さらに、規制に関する研究分野もレギュラトリーサイエンスということで確立しているということを教えてもらいました。
薬事職は、世の中に医薬品を流通させるために必要な製造、販売、承認を取得するための薬事戦略を立てたり、また、研究開発段階で取得をしたデータを申請書類に落とし込んだり、審査に当たる独立行政法人ＰＭＤＡとの折衝を行ったりするそうです。例えば、品質管理を行う際の規格値に関して厳格化を求めるＰＭＤＡに対して、その必要がないことを科学的、合理的に説明し、交渉するといった場面も生じると聞いています。ここは単純に規制を緩めるということを求めるものではなくて、この交渉が学問を背景として行われているということがポイントになるみたいです。
レギュラトリーサイエンスは、的確な根拠に基づき、最適な予測、評価、判断を行うための方法論や解析法を追求する科学であって、最終的には行政を通じて国民の安全を広く守り、健全な社会を築くことを目的としているようです。こういった職能と学問分野が確立されていることは、他の規制対応が発生する産業分野と比較しても特徴的であって、原子力分野においても参考にできるのではないかというふうに考えました。
そこで、厚生労働省の政府参考人に伺いたいと思います。
規制側の観点から見て、製薬企業の薬事職とはどのような職能を持ち、どのような役割を果たしているのでしょうか。また、産官学による規制に関する連携の事例を教えていただきたいと思います。
〔理事鬼木誠君退席、会長着席〕
94山山田仁資源エネルギー庁長官官房資源エネルギー政策統括調整官
済みません、今、革新軽水炉とＳＭＲということでございましたけれども、今、安全性の高まる、例えばコアキャッチャーといいますか、そういった仕組み、三菱重工が開発したりするその革新的な軽水炉というものもありますし、この次世代の取組というのは様々ございます。
革新軽水炉もあればＳＭＲというのもあり、高速炉とか高温ガス炉とか様々、高温ガス炉であれば、例えば高温によってその水素の製造がしやすくなるといった様々目的がありますし、また、その発電、電気をつくるその仕組みといいますか、そういったものも様々新しいものが開発されようということでございまして、そういったものにつ…
この発言のページ
95
松野明美(維新)
分かりました。よろしくお願いいたします。
終わります。ありがとうございました。
─────────────
この発言のページ
96
木戸口英司(立憲)
この際、委員の異動について御報告いたします。
本日、かまやち敏君が委員を辞任され、その補欠として小林孝一郎君が選任されました。
─────────────
この発言のページ
- （上の発言）
97
後藤翔太(参政)
参政党の後藤翔太でございます。よろしくお願いいたします。
〔会長退席、理事鬼木誠君着席〕
私は先日、電力会社に勤めている友人と話をしておりまして原子力規制の話題になりましたので、今回、原子力規制について改めて考えて、人材という観点から質問させていただきたいというふうに存じます。
いろいろとお話を伺ったり調べたりするうちに、原子力分野においては、特に原発事故の問題が大きな要因とはなっているというふうに存じますが、規制側が事業側に比べて有利であり、産官学による協働的な規制の合理化が起こりづらい状況にあるのではないかというふうに感じております。
これを考える上で、何かほかの分野で参考になることはないかということで製薬業界出身の方に話を伺いまして、今回のテーマについて相談する中で、医薬品業界には、ほかの分野と比較して特徴的なこととして、科学を規制の言葉に翻訳し、規制要求事項を事業戦略に翻訳するという規制対応の専門家、専門職が薬事として確立されておりまして、さらに、規制に関する研究分野もレギュラトリーサイエンスということで確立しているということを教えてもらいました。
薬事職は、世の中に医薬品を流通させるために必要な製造、販売、承認を取得するための薬事戦略を立てたり、また、研究開発段階で取得をしたデータを申請書類に落とし込んだり、審査に当たる独立行政法人ＰＭＤＡとの折衝を行ったりするそうです。例えば、品質管理を行う際の規格値に関して厳格化を求めるＰＭＤＡに対して、その必要がないことを科学的、合理的に説明し、交渉するといった場面も生じると聞いています。ここは単純に規制を緩めるということを求めるものではなくて、この交渉が学問を背景として行われているということがポイントになるみたいです。
レギュラトリーサイエンスは、的確な根拠に基づき、最適な予測、評価、判断を行うための方法論や解析法を追求する科学であって、最終的には行政を通じて国民の安全を広く守り、健全な社会を築くことを目的としているようです。こういった職能と学問分野が確立されていることは、他の規制対応が発生する産業分野と比較しても特徴的であって、原子力分野においても参考にできるのではないかというふうに考えました。
そこで、厚生労働省の政府参考人に伺いたいと思います。
規制側の観点から見て、製薬企業の薬事職とはどのような職能を持ち、どのような役割を果たしているのでしょうか。また、産官学による規制に関する連携の事例を教えていただきたいと思います。
〔理事鬼木誠君退席、会長着席〕
98佐佐々木昌弘厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官
お答えいたします。
今御紹介いただいたレギュラトリーサイエンスですが、これ、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学とされております。医薬品分野においては、品質、有効性、安全性を確保するために、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえ、適切な評価方法の開発や実用化への道筋の明確化など、最新の科学的知見の薬事規制への活用を推進しております。その中で、産官学の関係者が連携し、医薬品の評価のための試験ガイドラインや評価方法に関する指針などの科学的な根拠に立脚した規制の整備等の検討を行っております。
また、今御質問いただいた企…
この発言のページ
99後藤翔太(参政)
ありがとうございます。非常に参考になる事例を御共有いただけたと思います。
続いて、今伺った医療品分野の事例から、私は、特に産業界において、レギュレーションに関して規制側と対等にディベートができる対官折衝の専門職、言わば原子力版の薬事を育成することが非常に重要ではないかというふうに考えております。
ここで、原子力規制庁の政府参考人に伺いたいと思います。
私は、原子力分野においてそのような人材が産業側に不足しているのではないかというふうに感じているのですが、いかがお考えでしょうか。審査対応や規制に関する意見交換などの際に産業界における規制対応人材の充実…
この発言のページ
100児児嶋洋平原子力規制委員会原子力規制庁次長
お答えいたします。
今御指摘のとおり、原子力規制におきましても、規制側と事業者側の双方が対等な立場で技術的な議論をすることが原子力事業の安全確保にとっても重要であると考えておりまして、まさにそのような考え方で平素の審査会合や公開の意見会合に臨んでいるところでございます。
その際の事業者側の対応は各社様々でして、人材の対応の充実の程度につきまして一概にお答えすることは困難ではございますが、しかしながら、一部の事業者において、専門的な人材について他の事業者から派遣等の支援を受けつつ審査に対応しているものも、そのような例もあると承知しております。
原子力…
この発言のページ