2026年6月2日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 149 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 225 発言）
副反応疑い報告の個々の症例について、情報不足等によって因果関係が評価をできない、ガンマ評価ですが、と評価されたものであっても、安全性の評価には必要な情報だと考えております。ガンマ評価の症例を含む報告頻度、この頻度も含め評価を行っているところでありますので、このような報告頻度の評価によって、例えば新型コロナウイルス接種後の心筋炎、心膜炎に関する注意喚起なども行っているところであります。あっ、新型コロナワクチン接種後のですね、心筋炎、心膜炎に関する注意喚起等を行っているところであります。
安全性については、懸念ありと判断するための一律の基準は設けてはおりませんが、審議会において副反応疑い報告を全例評価をしているほか、報告頻度についても審議会に示した上で評価をしており、国内外の学術論文などの科学的な知見も含めまして総合的に評価をした結果、現時点で重大な懸念は認められないと評価をされているところであります。
引き続き、科学的知見の収集に努めるとともに、審議会において適切に評価を行い、新たな知見が得られた場合には、速やかに医療機関や国民の皆様に情報提供を行ってまいりたいと考えております。
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岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。 私はやはり必要なのは補正された比較分析ではないかと思うんですけれども、そのように審議会がということであれば、それがお答えだと思います。 次に、症例の判断基準についてお伺いします。 ちょっと細かいことになるんですが、今年の四月二十二日の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で報告された七十三歳男性の死亡症例のことについてです。病理解剖の結果、びまん性肺障害・肺胞出血による呼吸不全と診断され、報告医からは、ワクチン関連免疫性血小板減少症による致命的出血性病態が示唆されるとの記載もありました。これらは、副反応疑い報告におけるアルフ…
お答えいたします。 新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。 御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しており…
148岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
やはり、ガンマ評価の中に一体どういう症例が含まれているのかということを検証し続けていただきたいと思います。少なくともやはり報告医評価と専門家評価が乖離した事例については、より詳細を把握し、分析し、安全性評価に活用すべきだと考えております。
このようなガンマ評価が大半を占める状態、状況をもって、なぜ政府は重大な懸念は認められないと結論付けられるのでしょうか。たとえ審議会がそうだとあったとしてもです。厚生労働省はどのような逆に条件がそろえばワクチンの安全性について懸念ありと判断するのか、その判断基準についてお答えください。
149上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
副反応疑い報告の個々の症例について、情報不足等によって因果関係が評価をできない、ガンマ評価ですが、と評価されたものであっても、安全性の評価には必要な情報だと考えております。ガンマ評価の症例を含む報告頻度、この頻度も含め評価を行っているところでありますので、このような報告頻度の評価によって、例えば新型コロナウイルス接種後の心筋炎、心膜炎に関する注意喚起なども行っているところであります。あっ、新型コロナワクチン接種後のですね、心筋炎、心膜炎に関する注意喚起等を行っているところであります。
安全性については、懸念ありと判断するための一律の基準は設けてはおりませんが、審議会において副反応疑い報告を全例評価をしているほか、報告頻度についても審議会に示した上で評価をしており、国内外の学術論文などの科学的な知見も含めまして総合的に評価をした結果、現時点で重大な懸念は認められないと評価をされているところであります。
引き続き、科学的知見の収集に努めるとともに、審議会において適切に評価を行い、新たな知見が得られた場合には、速やかに医療機関や国民の皆様に情報提供を行ってまいりたいと考えております。
150岩本麻奈(参政)
新薬であれば、数例の重篤事例や死亡事例で慎重な検討が行われるところだと思います。一方で、やはりこれほど大規模な報告があっても重大な懸念なしとするのであれば、どのような条件がそろえば懸念ありと判断するのか、それを知りたかったのですけれども、現代はデジタル時代ですので、安全性シグナルの評価についてもより透明で客観的な基準が必要でないかと思われます。 さらに、この症例なんですが、七十三歳男性、更に申し上げれば、今回のこの症例は、同一症例と思われるものが異なるワクチン名で別々に整理されておりました。これ、審議会のところではそれをもって分かったという形なんですが…
お答え申し上げます。
御指摘の研究の詳細につきましては把握してございませんが、一般的に新型コロナワクチンの接種と死亡率の関係を分析した学術論文は複数あり、そのうち信頼性の高い雑誌の査読済論文等で疫学的にも新型コロナワクチンの有効性が確認されていると承知してございます。
152岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。この資料の一と二はたしか査読論文であったと思うんですけれども、是非こういうものも今後検討していただきたいと思います。
これらの研究内容ですけれども、私は、やはり少なくとも安全性シグナルとして科学的に無視できないものであると考えております。エコロジカル研究だから直接の因果関係がない等と切り捨てるのではなく、むしろ安全性シグナル、警報として位置付け、追加検証につなげることこそ科学行政として重要ではないかと考えておりますが、その認識をお伺いします。