お答えいたします。
新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。
御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になっているものというふうに承知しております。
この理由でございますけれども、この違いは、専門家による因果関係評価は、個々の症例の評価だけではなく、国内外の学術論文等の科学的知見や報告された症例全体の情報など、様々な情報を基に評価を行っているためであるというふうに考えております。
いずれにいたしましても、副反応疑い報告の因果関係評価については、報告された因果関係の記載や報告医の意見も含めまして、医学的所見等の情報に基づき評価を行うとともに、ガンマ評価とされた事例も含めまして、全体の集団としての情報を基に解析評価を行い、審議会において安全性の評価を行っているところでございます。
引き続き、科学的知見の収集に努め、専門家に評価をいただき、ワクチンの安全性の評価を適切に行ってまいりたいと考えております。
144
岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
次の質問ですね。
それでは、過去のほかの定期接種ワクチンと比較し、接種回数や接種人数当たりに補正した形での解析というのは行っていられるのでしょうか。
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145鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
副反応疑い報告につきましては、ワクチンごとに接種可能延べ人数当たりの報告件数を算出した上で審議会に提示し、ほかの科学的知見とともに評価していただいておりますが、新型コロナワクチンと他の定期接種ワクチンでは対象疾患、接種対象者等が異なることから、副反応報告の頻度を単純に比較することは適切ではないと考えております。
また、予防接種健康被害救済制度につきましては、予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、御本人や遺族からの申請に基づき、予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査した上で幅広く救済する制度であり、ワクチンの安全性…
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146岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
私はやはり必要なのは補正された比較分析ではないかと思うんですけれども、そのように審議会がということであれば、それがお答えだと思います。
次に、症例の判断基準についてお伺いします。
ちょっと細かいことになるんですが、今年の四月二十二日の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で報告された七十三歳男性の死亡症例のことについてです。病理解剖の結果、びまん性肺障害・肺胞出血による呼吸不全と診断され、報告医からは、ワクチン関連免疫性血小板減少症による致命的出血性病態が示唆されるとの記載もありました。これらは、副反応疑い報告におけるアルフ…
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- （上の発言）
147宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。
御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になっているものというふうに承知しております。
この理由でございますけれども、この違いは、専門家による因果関係評価は、個々の症例の評価だけではなく、国内外の学術論文等の科学的知見や報告された症例全体の情報など、様々な情報を基に評価を行っているためであるというふうに考えております。
いずれにいたしましても、副反応疑い報告の因果関係評価については、報告された因果関係の記載や報告医の意見も含めまして、医学的所見等の情報に基づき評価を行うとともに、ガンマ評価とされた事例も含めまして、全体の集団としての情報を基に解析評価を行い、審議会において安全性の評価を行っているところでございます。
引き続き、科学的知見の収集に努め、専門家に評価をいただき、ワクチンの安全性の評価を適切に行ってまいりたいと考えております。
148岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
やはり、ガンマ評価の中に一体どういう症例が含まれているのかということを検証し続けていただきたいと思います。少なくともやはり報告医評価と専門家評価が乖離した事例については、より詳細を把握し、分析し、安全性評価に活用すべきだと考えております。
このようなガンマ評価が大半を占める状態、状況をもって、なぜ政府は重大な懸念は認められないと結論付けられるのでしょうか。たとえ審議会がそうだとあったとしてもです。厚生労働省はどのような逆に条件がそろえばワクチンの安全性について懸念ありと判断するのか、その判断基準についてお答えください。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
副反応疑い報告の個々の症例について、情報不足等によって因果関係が評価をできない、ガンマ評価ですが、と評価されたものであっても、安全性の評価には必要な情報だと考えております。ガンマ評価の症例を含む報告頻度、この頻度も含め評価を行っているところでありますので、このような報告頻度の評価によって、例えば新型コロナウイルス接種後の心筋炎、心膜炎に関する注意喚起なども行っているところであります。あっ、新型コロナワクチン接種後のですね、心筋炎、心膜炎に関する注意喚起等を行っているところであります。
安全性については、懸念ありと判断するための一律の基準は設けてはおりま…
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150岩本麻奈(参政)
新薬であれば、数例の重篤事例や死亡事例で慎重な検討が行われるところだと思います。一方で、やはりこれほど大規模な報告があっても重大な懸念なしとするのであれば、どのような条件がそろえば懸念ありと判断するのか、それを知りたかったのですけれども、現代はデジタル時代ですので、安全性シグナルの評価についてもより透明で客観的な基準が必要でないかと思われます。
さらに、この症例なんですが、七十三歳男性、更に申し上げれば、今回のこの症例は、同一症例と思われるものが異なるワクチン名で別々に整理されておりました。これ、審議会のところではそれをもって分かったという形なんですが…
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