済みません、私もるる、この遠隔販売についてはかなり細かく質問させていただきましたが、前回、また今回の質問の趣旨、また御答弁の趣旨も踏まえて制度設計していただきたいと思っております。
ちょっと若干テーマを変えますけれども、前回の改正薬機法では、指定濫用防止医薬品というものを指定をいたしました。これについては、資格者が情報提供義務を必ず法的に課すということで、いわゆるオーバードーズ等の対策を確実に行っていこうということであります。
そのときに、陳列の方法として、これもこのような取決めでございました。こういった指定濫用防止医薬品は、空箱を置くか、若しくは、情報提供をするために資格者が継続的に配置されるところ、カウンターのようなところ、そこから七メートル以内のところに陳列をしなさいというルールになりました。これは法律で明記をされています。
しかし、現在、各都道府県が、実際に指定濫用防止医薬品の販売許可を出すのに、空箱を原則にしなさい、若しくはじゃなくて空箱が原則にしなさい、もし空箱でなくて七メートル以内のところに設置するんだったら、これは手元が見えるような措置をしないと許可を下ろさないんじゃないかというようなことを言っているという情報が私には入っております。実際どういう言い方をしたかは、私はこれは伝聞になりますので、聞いているという言い方を今いたしました。
そうなりますと、業界ではガイドラインを作って、薬機法に定められた販売手順を遵守するようにガイドラインを作られているんですね。これは厚生労働省とも相談の上、しっかりと綿密なものを、詳細なものを作られたと聞いています。そうなりますと、指定濫用防止医薬品の販売許可基準と業界のガイドラインとの関係、これについてはどういう関係にあるのか、御答弁をいただきたいと思います。
123宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
先生おっしゃっているとおりでございまして、いわゆる現行法の他の業務でも、手順書というものを作りなさいということと、手順書に従って業務をやりなさいということが許可の要件だったり、それの更新の要件にひもづくというような仕組みを取っているものがございますので、今回のものにつきましても、そういった仕組みを踏まえて検討したいと思います。
それに基づきませば、要するに、手順書に基づいて業務ができなかった場合は、当然、行政指導を行いますし、行政処分も可能になるというふうに考えております。
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浜地雅一(中道)
じゃ、この遠隔販売、最後の問いにいたしますけれども、前回の質問のときに、管理店舗にいらっしゃる受渡し管理者、こちらについては、やはり薬剤師や登録販売者の資格を持っている者、そして、基本的には常勤を行わせるという考え方であると。しかし、この受渡し管理者は、当然、勤務時間もございますので、いらっしゃらない時間は代理の者を立てて、この受渡し管理者が登録受渡し店舗において適切に受渡しが行われているかどうかをしっかりと管理していくという御答弁でございました。
そうなりますと、右側の管理店舗の営業時間外には、これは店舗管理者も受渡し管理者もいないと思いますけれども…
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125宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
御指摘の受渡しを実施する場面では、相談等の契機となりやすい一方で、委託先は専門性が必要な対応はできないことを踏まえて、委託元とつなぎ、相談応需や不測の事態へ対応を適切に実施できる必要があるというふうに考えております。
このため、受渡しを行う時間帯においては、受渡し管理者又は代理の有資格者が対応できる体制が必要であると考えておりますが、いずれにしても、委託業務についての販売の適正な実施の観点から、関係者の御意見を踏まえつつ、検討してまいりたいと考えております。
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- （上の発言）
126浜地雅一(中道)
済みません、私もるる、この遠隔販売についてはかなり細かく質問させていただきましたが、前回、また今回の質問の趣旨、また御答弁の趣旨も踏まえて制度設計していただきたいと思っております。
ちょっと若干テーマを変えますけれども、前回の改正薬機法では、指定濫用防止医薬品というものを指定をいたしました。これについては、資格者が情報提供義務を必ず法的に課すということで、いわゆるオーバードーズ等の対策を確実に行っていこうということであります。
そのときに、陳列の方法として、これもこのような取決めでございました。こういった指定濫用防止医薬品は、空箱を置くか、若しくは、情報提供をするために資格者が継続的に配置されるところ、カウンターのようなところ、そこから七メートル以内のところに陳列をしなさいというルールになりました。これは法律で明記をされています。
しかし、現在、各都道府県が、実際に指定濫用防止医薬品の販売許可を出すのに、空箱を原則にしなさい、若しくはじゃなくて空箱が原則にしなさい、もし空箱でなくて七メートル以内のところに設置するんだったら、これは手元が見えるような措置をしないと許可を下ろさないんじゃないかというようなことを言っているという情報が私には入っております。実際どういう言い方をしたかは、私はこれは伝聞になりますので、聞いているという言い方を今いたしました。
そうなりますと、業界ではガイドラインを作って、薬機法に定められた販売手順を遵守するようにガイドラインを作られているんですね。これは厚生労働省とも相談の上、しっかりと綿密なものを、詳細なものを作られたと聞いています。そうなりますと、指定濫用防止医薬品の販売許可基準と業界のガイドラインとの関係、これについてはどういう関係にあるのか、御答弁をいただきたいと思います。
127宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
指定濫用防止医薬品につきましては、適正な販売を徹底するための情報提供や陳列に関わる制度改正が昨年行われまして、今年の五月一日から施行をされますが、販売の方法等に関しては、手順書の作成と、それに沿った業務の実施を求めているところでございます。
また、当該手順書を各薬局等が適切に作成できるよう、各関係団体において販売業態ごとの特性を踏まえた上でのガイドラインが作成されまして、今年の一月に厚生労働省から各都道府県等に対して、法令の解釈に沿うものとしてガイドラインを周知したところでございます。
その上で、自治体における許可業務や薬事監視…
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128浜地雅一(中道)
ありがとうございます。
今局長御答弁いただきました業界のガイドライン、手順書のガイドラインというのは、やはり法令の解釈に沿うものということでありましたので、まさにこれを大きく超えるようであったら、何のためにやはり法律を制定したのか、又は業界の方でも、この解釈に沿う形で綿密な、詳細な業界のガイドラインを作ったのか、意味がなくなりますので、是非、各都道府県でそういった問題が起きた場合には適切に対処していただきたいなというふうにお願いをさせていただきます。
昼前ですが、あと三分ありますので、高額療養費の質問に行きたいと思います。
先ほど早稲田ゆき議員が、…
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129間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
そもそもの話として、高額療養費制度は、家計に対する医療費の自己負担が過重なものとならないよう、自己負担に上限額を設ける制度ですので、患者の皆様にとって重要なセーフティーネットと考えています。
昨年の衆議院厚生労働委員会におきまして御決議になられました内容も踏まえまして、本法案において高額療養費の支給要件を定めるに当たっては、特に長期療養者の家計への影響が適切に考慮されるよう、法律上明確化することとしております。
考慮要素でございますので、そうしたものをしっかり考慮した上で、政府において最終的に決定をすべきものというふうに考えてお…
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