中道改革連合の浜地雅一でございます。
新しい党になりまして初めて質問をさせていただきます。与党経験もございますし、厚生労働副大臣も務めさせていただいた経験もございますので、しっかり国益にかなう議論を行うように努めてまいりたい、そのように思っております。
今日は、昨年の厚生労働委員会で成立を図りました薬機法、これについて、今、るる施行に向けて準備が進んでおります。特に、一般用医薬品と言われるものに関しまして様々な改正が行われました。
一つは、指定濫用防止医薬品という定義をつけ、しっかりと、オーバードーズを含め、対策をしていこうと。一方で、医薬品に対する国民の皆様方のアクセスということも当然大事でございますので、その調和を図った法改正になったというふうに私も評価をしております。
その中で、もう一つ、実は新しい販売形態が出ました。今日、私が図を持ってきておりますけれども、遠隔販売という形態が前回の薬機法の改正で認められたわけでございます。ちまたでは、コンビニエンスストアにおいて一般用医薬品が買えるようになるというような報道もございますが、実際はそうではなくて、受渡し業務をそういったコンビニ等にお任せしていくということであります。
今日、私が、遠隔販売のイメージ図ということで、はてなマークをつけさせていただきました。このはてなについて、様々私も聞きたいことがございますので、今日は宮本医薬局長のみにお答えいただきます。何問かしますので、ちょっとおつき合いをいただければと思います。
当然、右側のこのピンクのところがこれまでの販売形態でありました。薬局や店舗販売業の許可を持っているところが、いわゆる一般用医薬品、医薬品でございますので、販売する権限があるわけでございます。そこには薬局の管理者を置き、当然、資格者、薬剤師であるとか、又は登録販売者を置くことになっております。
そこでは、情報提供が大事でございますので、しっかりと医薬品の販売のときに、これはどういった用法、用量であるとか、又は、禁忌といって、重複投与になっていないかどうか、様々そこで説明をし、情報をしっかりと購入者に対して周知をして販売をし、受渡しをするということであります。
また、その後の質問ですね。やはり医薬品でございますので、その場での質問もあるでしょうし、また、家に帰った後にも、薬の飲み方について様々質問があった場合にはそれに明確に答える義務もこの薬局若しくは店舗販売業にあるわけでございます。
今回は、本来であると薬局や店舗販売業でしか行えなかった一般の医薬品ですね、配置販売業もございますけれども、それを、左側のブルーのところなんですが、緑で書いてありますけれども、登録受渡し店舗というところで受渡しができるようになるということでございます。
そこで、この登録受渡し店舗の機能について聞きたいんですが、まず、登録受渡し店舗はどういう機能を有しているのか。当然、販売をするには情報提供等が必要でございますので、登録受渡し店舗には資格者がおりません、私は、販売業務は一切含まないというふうに思っております。そして、受渡し業務が適切に行われているかどうか、資格者がいない登録受渡し店舗で適切な受渡しが行われているかどうか、これをどのように担保するのか。具体的には、管理店舗側、右側のピンクの店舗側で登録受渡し店舗側に監査などを行う予定があるのか。この二点についてお聞きをしたいと思います。
87
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
創薬分野に関する研究の実施に当たりまして、患者や市民の御意見を積極的に取り入れることは大事だと考えております。
病気を抱える患者さん自身のニーズが研究内容に反映をされます、患者の生活の質の向上につながる研究成果が生まれやすくなる、そういった患者さん側にもメリットがある。これはもちろんでありますが、一方で、実際にニーズがある医薬品の開発につながる研究を行うことができる、研究者の側にもメリットがありますので、厚生労働省としても、ＰＰＩの推進は重要であると考えています。
これまで、ＡＭＥＤによる研究公募の際にも、ＰＰＩに関する取組を記入してもらう、そういっ…
この発言のページ
88沼沼崎満子(中道)
前向きな御答弁をいただいたと思います。ありがとうございました。
是非前に進めていただいて、これは、実際にやっていくことで患者側も研究者側も意識が高まって、よりよい制度になっていくと思いますので、推進をお願いします。
ありがとうございました。
この発言のページ
89
大串正樹(自民)
次に、浜地雅一君。
この発言のページ
- （上の発言）
90
浜地雅一(中道)
中道改革連合の浜地雅一でございます。
新しい党になりまして初めて質問をさせていただきます。与党経験もございますし、厚生労働副大臣も務めさせていただいた経験もございますので、しっかり国益にかなう議論を行うように努めてまいりたい、そのように思っております。
今日は、昨年の厚生労働委員会で成立を図りました薬機法、これについて、今、るる施行に向けて準備が進んでおります。特に、一般用医薬品と言われるものに関しまして様々な改正が行われました。
一つは、指定濫用防止医薬品という定義をつけ、しっかりと、オーバードーズを含め、対策をしていこうと。一方で、医薬品に対する国民の皆様方のアクセスということも当然大事でございますので、その調和を図った法改正になったというふうに私も評価をしております。
その中で、もう一つ、実は新しい販売形態が出ました。今日、私が図を持ってきておりますけれども、遠隔販売という形態が前回の薬機法の改正で認められたわけでございます。ちまたでは、コンビニエンスストアにおいて一般用医薬品が買えるようになるというような報道もございますが、実際はそうではなくて、受渡し業務をそういったコンビニ等にお任せしていくということであります。
今日、私が、遠隔販売のイメージ図ということで、はてなマークをつけさせていただきました。このはてなについて、様々私も聞きたいことがございますので、今日は宮本医薬局長のみにお答えいただきます。何問かしますので、ちょっとおつき合いをいただければと思います。
当然、右側のこのピンクのところがこれまでの販売形態でありました。薬局や店舗販売業の許可を持っているところが、いわゆる一般用医薬品、医薬品でございますので、販売する権限があるわけでございます。そこには薬局の管理者を置き、当然、資格者、薬剤師であるとか、又は登録販売者を置くことになっております。
そこでは、情報提供が大事でございますので、しっかりと医薬品の販売のときに、これはどういった用法、用量であるとか、又は、禁忌といって、重複投与になっていないかどうか、様々そこで説明をし、情報をしっかりと購入者に対して周知をして販売をし、受渡しをするということであります。
また、その後の質問ですね。やはり医薬品でございますので、その場での質問もあるでしょうし、また、家に帰った後にも、薬の飲み方について様々質問があった場合にはそれに明確に答える義務もこの薬局若しくは店舗販売業にあるわけでございます。
今回は、本来であると薬局や店舗販売業でしか行えなかった一般の医薬品ですね、配置販売業もございますけれども、それを、左側のブルーのところなんですが、緑で書いてありますけれども、登録受渡し店舗というところで受渡しができるようになるということでございます。
そこで、この登録受渡し店舗の機能について聞きたいんですが、まず、登録受渡し店舗はどういう機能を有しているのか。当然、販売をするには情報提供等が必要でございますので、登録受渡し店舗には資格者がおりません、私は、販売業務は一切含まないというふうに思っております。そして、受渡し業務が適切に行われているかどうか、資格者がいない登録受渡し店舗で適切な受渡しが行われているかどうか、これをどのように担保するのか。具体的には、管理店舗側、右側のピンクの店舗側で登録受渡し店舗側に監査などを行う予定があるのか。この二点についてお聞きをしたいと思います。
91宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
委員御説明ありました遠隔販売につきましては、令和七年の薬機法改正の、公布後二年以内である令和九年五月までに施行するということになっております。
登録受渡し業者は、薬局や店舗販売業者から委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるというふうにされておりまして、具体的には、受渡しの実施、及び、受け渡す医薬品の管理などの業務の委託を受けることが可能になっております。
先生御指摘のとおり、医薬品の販売につきましては、販売時の適切な確認や情報提供など、薬剤師等による専門的な判断が必要であるので、登録受渡し業者が委託を受けられる業務…
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92浜地雅一(中道)
今の御答弁の中で、当然、登録受渡し店舗の機能としては販売は含まない、登録受渡し店舗においては受渡し業務そのものと受渡しするための医薬品の管理ということの説明があったところでございます。
今日、条文を持ってきておりますが、改正されました薬機法の五十七条の二第五項に陳列という条文がございます。ここでは、これは当然、遠隔販売の場合の陳列を明記した条文でございますが、「薬局開設者又は店舗販売業者は、」いわゆる右側のピンクのところの管理店舗ですね、「受渡委託をする場合であつて登録受渡店舗において」、左側の登録受渡し店舗です、「一般用医薬品を陳列するときは、」とい…
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93宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
一般的に、薬局や店舗販売業者は販売等の目的で陳列を行うことができる旨が薬機法に定められています、二十四条だと思いますけれども。ここで陳列するというのは、物を見えるように並べることを意味しているというふうに解しております。
この点につきまして、受渡し委託による販売を行う場合に限ってその陳列をするという権利が制限されるべきものではないことから、御指摘の条項では、薬局や店舗販売業が委託先である登録受渡し店舗内において医薬品が見える形で陳列されること自体は法令上可能であるというふうに考えています。
一方で、同条項では、受渡し委託による販…
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