是非安全性の再評価を済ませてから広げていくという当たり前の順番に立ち返っていただきたいという思いでいっぱいです。
では、次に、ワクチンの有効性、安全性に関するリスク・ベネフィット判断についてお伺いします。
当初うたわれていた有効性九五％という数字についてです。ワクチン群とプラセボ群の差が絶対リスクでは一％に満たない治験結果を相対リスクで強調した値と私は思っております。例えば、ファイザー社ワクチンの添付文書に基づく具体的な数字で申し上げます。
ワクチン群、一万八千百九十八人中八人が発症、プラセボ群、非接種群ですね、一万八千三百二十五人中百六十二人が発症。これを具体的に申し上げると、一万人のうち、打たないと約八十八人が発症、打つと約四人が発症。差は一万人当たり八十四人です。この一万人分の八十四人という差をひっくり返すと、百二十人、一万割る八十四で百二十となり、約百二十人に接種してようやく一人の発症を防ぐ程度の効果、これをＮＮＴと言いますが、ということになります。
麻疹のように、未接種なら接触者の大半が発症する疾患では九五％有効という相対リスクの数字と実際の絶対リスク、また先ほどＮＮＴの感覚はおおむね一致します。しかし、コロナワクチン治験当時のデータが示しているのは、麻疹ワクチンのように接種しなければほとんど全員が発症してしまうタイプの感染症とは絶対リスクのレベルが根本的に異なるという点は強調しておきたいと思います。
実際に現在、アメリカのテキサス州では、こうした相対リスクだけを強調した有効性表示が誤解を与えたとして、製薬企業に対する訴訟も提訴されております。元々重症化リスクの低い若年層や健常層にとっては、この程度のベネフィットが統計学的に見ても極めて限定的です。一方で、若くして接種後に後遺症や死亡に至ったケースが現実に存在しております。
なぜ政府は有効性について今まで相対リスクだけを強調してきたのか、絶対リスクを国民に伝える必要はなかったのか、お伺いします。
234
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
新型コロナウイルス感染症の特例臨時接種に関する記録につきましては、現行のルールに沿って各自治体におきまして五年間保存されており、令和八年二月以降、順次その保存期限を迎えることとなります。
こうした中で、この特例臨時接種の記録の取扱いにつきましては、本日午前に開催をされました審議会において御議論をいただきました。今後の国における必要な調査研究に生かすため、令和八年六月に稼働予定の予防接種データベースに格納し、永年保存する方向性で御了承をいただいたところであります。
あわせて、データベースの稼働前に保存期限を迎える記録も存在いたしますので、全ての記録が適…
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235
岩本麻奈(参政)
一刻も早い電子化と国際水準に見合った保存年月の見直しを強く要望いたします。
次の質問でございます。
メッセンジャーＲＮＡ安全性評価枠組みとメッセンジャーＲＮＡ技術の今後の位置付けについてお尋ねします。
メッセンジャーＲＮＡワクチンにつきましては、既に国内外でスパイクたんぱく等の長期残存、全身分布の可能性、脂質ナノ粒子が炎症を起こすこと、ＩｇＧ４抗体のクラススイッチを含む免疫応答の隔たり及び免疫寛容、免疫回避への影響等々、ひいては腫瘍免疫監視機構やがん発生率、さらには超過死亡への影響など、中長期的な安全性に関する懸念されるシグナルが複数報告されており…
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236上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、メッセンジャーＲＮＡワクチンを含む新型コロナワクチンの安全性につきましては、薬事承認及び定期接種化のプロセスでの評価に加え、定期接種後においても、審議会において医療機関等から報告があったワクチン接種後の副反応疑い事例を全例評価しておりますので、安全性の懸念を示唆する論文等の情報も含め総合的に検討した結果、安全性に係る重大な懸念は認められないと評価をしています。
その上で、安全性に関する情報収集、検討は随時行っているところでありますので、例えばスパイクたんぱく質の残存や毒性については、ワクチンの安全性を評価する観点から、重大な疾病の発生にかかわらず…
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- （上の発言）
237岩本麻奈(参政)
是非安全性の再評価を済ませてから広げていくという当たり前の順番に立ち返っていただきたいという思いでいっぱいです。
では、次に、ワクチンの有効性、安全性に関するリスク・ベネフィット判断についてお伺いします。
当初うたわれていた有効性九五％という数字についてです。ワクチン群とプラセボ群の差が絶対リスクでは一％に満たない治験結果を相対リスクで強調した値と私は思っております。例えば、ファイザー社ワクチンの添付文書に基づく具体的な数字で申し上げます。
ワクチン群、一万八千百九十八人中八人が発症、プラセボ群、非接種群ですね、一万八千三百二十五人中百六十二人が発症。これを具体的に申し上げると、一万人のうち、打たないと約八十八人が発症、打つと約四人が発症。差は一万人当たり八十四人です。この一万人分の八十四人という差をひっくり返すと、百二十人、一万割る八十四で百二十となり、約百二十人に接種してようやく一人の発症を防ぐ程度の効果、これをＮＮＴと言いますが、ということになります。
麻疹のように、未接種なら接触者の大半が発症する疾患では九五％有効という相対リスクの数字と実際の絶対リスク、また先ほどＮＮＴの感覚はおおむね一致します。しかし、コロナワクチン治験当時のデータが示しているのは、麻疹ワクチンのように接種しなければほとんど全員が発症してしまうタイプの感染症とは絶対リスクのレベルが根本的に異なるという点は強調しておきたいと思います。
実際に現在、アメリカのテキサス州では、こうした相対リスクだけを強調した有効性表示が誤解を与えたとして、製薬企業に対する訴訟も提訴されております。元々重症化リスクの低い若年層や健常層にとっては、この程度のベネフィットが統計学的に見ても極めて限定的です。一方で、若くして接種後に後遺症や死亡に至ったケースが現実に存在しております。
なぜ政府は有効性について今まで相対リスクだけを強調してきたのか、絶対リスクを国民に伝える必要はなかったのか、お伺いします。
238宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
御指摘の絶対リスク評価は、同じ感染症であっても、データを収集した時期や場所などにおける流行状態の違いによって感染症の発症率が異なることから、治験間で数値の比較が難しいという側面がある一方、相対リスク評価は、データを収集した時期や場所における感染症の流行における影響を受けにくく、ワクチンの有効性を評価する指標として一般に用いられているものであると承知しております。
ＷＨＯのガイドラインにおいても、相対リスク評価による評価方法はワクチンの有効性評価の一つとして示されているところ、各国の規制当局でも通常用いられている方法であり、我が国で…
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239岩本麻奈(参政)
私は、やはり数字に裏付けられたリスクとベネフィット、医療従事者と国民が正しく比較検討できる材料を提示することが行政の責任ではないかと思います。
お時間がないので、次に行きます。
被害者救済のために、手続に係る諸問題について伺います。
ワクチンの健康被害を受けた方々の中には、いまだ十分な補償も得られず、仕事や生活の基盤を失ったまま長期にわたり苦しんでおられる方が少なくありません。私の身近にも、後遺症で就労困難となり、家計が破綻寸前に追い込まれている家庭が複数あります。ここにおられる委員各位も、それぞれの地元で陳情や相談を受けてこられたはずだと思ってお…
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240鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
予防接種健康被害救済制度におきましては、個々の事例ごとに医学的、科学的知見を踏まえた上で予防接種と健康被害との因果関係について審査を行う必要があることから、申請時には診療録等の関係書類を求めているほか、これらの申請書類を審査するに当たっては一定の時間を要しているというのはそのとおりでございます。
厚生労働省といたしましては、これまで、審査迅速のための取組として審査会の増設や審査会の開催頻度の増加などを行ってきたほか、申請書類の簡素化の取組としてアナフィラキシー等については診療録等の提出を不要とするなどの取組を行ってきたところでご…
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