今の後段の検討ですよね、安定供給と法令遵守ということを考えたときに、まさしく製造の中でのＧＭＰ違反があるということは安定供給できないわけですし、そのこと自体は法令違反にもつながるというふうに考えられます。そこを内部の中で発見したときに、その労働者がきちっと内部通報できたり、厚労省が設けているような公益通報のところへ発信ができるというようなところ、それが当たり前のように企業規模関係なく体制整備がされているというのは、私は大変重要な視点なんじゃないかなというふうに思いますので、是非、安定供給という意味でこの内部通報体制の整備というところを検討いただきたいなというふうに思います。正直言って、中医協の人たちからこの提案が出るというふうにはちょっと思いづらいです。視点として全く違う視点なんですけれども、消費者、患者の皆様に対しては大変重要なポイントだというふうに思いますので、御議論お願いします。
その上で、実際の医薬品販売に関わる薬局と医薬品卸の取引に関して、不適切な事案については厚労省に対し直接通報ができる流通改善ガイドライン相談窓口が設けられています。これは別として、ほかの厚労省全体の通報窓口というよりかは流通に関わるところの相談窓口ということで設けられていますので、現場の人たちも認識がしやすいというふうになっております。
一方で、今ほど例示したような製造不正に関しては、特出しで相談できるような窓口はありません。厚労省にお伺いしたところ、省全体の公益通報窓口がそうした機能を担っているということですが、都道府県の厚生部や厚労省が製造違反に関する公益通報、いわゆる二号通報の窓口となるということを改めて周知をして、活用されるように動くべきだというふうに考えますけれども、いかがでしょうか。
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松沢成文(維新)
以上です。ありがとうございました。
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117田田村まみ(国民)
国民民主党・新緑風会の田村まみです。よろしくお願いします。
今日準備していた質問、もう八割方終わったかなというふうに私思っています。ただ、そうなることも半分予想しつつ、この議論の中では、やはり内部通報体制、そして配置転換を主とした不利益取扱いがどのように今後労働者のための法律になっていくかというところでの、不利益取扱いがされないか、そういうところが焦点になって議論になったというふうに思います。
その中で、私自身、この内部通報体制の義務化が今回三百人以下の企業のところでは見送られたというようなところに対して、やはり問題だというふうに思っております。大き…
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118森森真弘厚生労働省大臣官房審議官
評価項目に関する追加についてでございます。
そもそも後発医薬品の安定供給につきましては、これまでにも、その増産体制の整備、それから薬価の下支え、それから事業再編の支援等を通じて安定的に供給できるような体制構築に努めているところでございます。
こうした中、令和六年度以降の薬価改定においては、後発医薬品の安定供給ができる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなるよう、安定供給等の評価指標を設定し、評価結果を薬価改定において活用してきたところでございます。
委員御指摘の評価指標についてでございますが、令和七年度から本格運用を開始し、八年度…
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- （上の発言）
119田田村まみ(国民)
今の後段の検討ですよね、安定供給と法令遵守ということを考えたときに、まさしく製造の中でのＧＭＰ違反があるということは安定供給できないわけですし、そのこと自体は法令違反にもつながるというふうに考えられます。そこを内部の中で発見したときに、その労働者がきちっと内部通報できたり、厚労省が設けているような公益通報のところへ発信ができるというようなところ、それが当たり前のように企業規模関係なく体制整備がされているというのは、私は大変重要な視点なんじゃないかなというふうに思いますので、是非、安定供給という意味でこの内部通報体制の整備というところを検討いただきたいなというふうに思います。正直言って、中医協の人たちからこの提案が出るというふうにはちょっと思いづらいです。視点として全く違う視点なんですけれども、消費者、患者の皆様に対しては大変重要なポイントだというふうに思いますので、御議論お願いします。
その上で、実際の医薬品販売に関わる薬局と医薬品卸の取引に関して、不適切な事案については厚労省に対し直接通報ができる流通改善ガイドライン相談窓口が設けられています。これは別として、ほかの厚労省全体の通報窓口というよりかは流通に関わるところの相談窓口ということで設けられていますので、現場の人たちも認識がしやすいというふうになっております。
一方で、今ほど例示したような製造不正に関しては、特出しで相談できるような窓口はありません。厚労省にお伺いしたところ、省全体の公益通報窓口がそうした機能を担っているということですが、都道府県の厚生部や厚労省が製造違反に関する公益通報、いわゆる二号通報の窓口となるということを改めて周知をして、活用されるように動くべきだというふうに考えますけれども、いかがでしょうか。
120佐佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官
お答えいたします。
医薬品の製造管理及び品質管理上の不正など、医薬品医療機器法の違反を含む公益通報については、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において窓口を設置して受け付けており、ウェブサイト上でその旨を周知しているところでございます。また、後発医薬品の製造業者等における不正製造に係る行政処分が複数発生している状況を踏まえまして、令和六年四月には、改めて、都道府県を通じ、後発医薬品の製造業者等に対して、都道府県の通報窓口及び自社の内部通報窓口を関係する全ての従業員に周知するよう指導したところでございます。
医薬品の製造業者等の従業員が必…
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121田田村まみ(国民)
あるものを改めて通知をしていただいたというような答弁でした。ただ、現場のラインに入っているような従業員の皆さんに伝わっているかというところがやっぱり一番ポイントだというふうに思っております。
そしてもう一つは、やっぱり医薬品製造メーカーと厚労省ということでいくと、やっぱり規制官庁なわけなので、そこに言うということは、いわゆる製造の停止というところにつながったり様々な規制が掛かるという意味で、ちゅうちょするかもしれないという可能性もゼロではないというふうに思いますので、是非、消費者庁のその総合的な窓口も含めてそこの通報先になり得るということを提示していた…
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伊東良孝(自民)内閣府特命担当大臣（沖縄及び北方対策・消費者及び食品安全・地方創生・アイヌ施策）
業種によりましては発生しやすい不正行為の傾向は異なると考えておりまして、業界団体と連携し、業種の特性を踏まえまして体制整備上の留意事項を示すことは、事業者における実効的な体制整備を促す上で非常に有益だと考えております。
消費者庁では、令和五年度の実態調査で、不祥事に関して企業が公表した過去五年分の第三者委員会等の調査報告書を分析し、内部通報制度の実効性向上のための提言をまとめております。今後は、同様の調査につきまして業種別に傾向を分析し、内部通報制度を実効的に機能させるための提言を業所管省庁や各業界団体と連携して周知する等、実効的な施策を検討してまいり…
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