国民民主党・新緑風会の田村まみです。よろしくお願いします。
今日準備していた質問、もう八割方終わったかなというふうに私思っています。ただ、そうなることも半分予想しつつ、この議論の中では、やはり内部通報体制、そして配置転換を主とした不利益取扱いがどのように今後労働者のための法律になっていくかというところでの、不利益取扱いがされないか、そういうところが焦点になって議論になったというふうに思います。
その中で、私自身、この内部通報体制の義務化が今回三百人以下の企業のところでは見送られたというようなところに対して、やはり問題だというふうに思っております。大きな企業が一〇〇％達成できていないから、じゃ、小さいところはまだこれからでいいなんというのは、ちょっと私は答弁として大変乱暴だったというふうに思っております。
そういう中で、企業内の内部通報機能が適切に機能しなかったことから、医薬品の製造に関する規制をしている薬機法に抵触し違反となった事例について、今日は例に出してお尋ねをしたいというふうに思います。
本日は厚労省の参考人にもお越しいただいております。ありがとうございます。
二〇二一年に後発医薬品メーカーで、製品の出荷に当たって実施する品質検査において不適合にもかかわらず、検査の一部を省いて合格にし、十年間も出荷を続けていたということが発覚をしました。この会社では、二〇一六年の段階で当該メーカーの内部監査室が問題を指摘していたにもかかわらず、その後も検査不正が改められることはなく、県の抜き打ちの査察で実態が明るみとなりました。会社の専務から工場長に、そして社員への不正が指示され続けていて、検査不正の手順書が代々引き継がれていたということが事のてん末でした。富山県の薬事審議会専門部会は、内部通報機能が適切に機能していなかったということも報告書に添えられていました。
こうした製造不正が今の医薬品の供給不安につながっておるということも一部私はあるというふうに思っております。対応策を盛り込んだ改正法も本国会で成立しましたし、前回の診療報酬改定のタイミングでは、製造不正、安定供給に対する薬価制度の改革も行われたというふうに認識をしております。
そこで、ちょっと前置きが長くなりましたが、お尋ねしたいというふうに思いますが、令和六年度薬価制度改革において、後発品の安定供給に係る企業指標が導入されました。安定供給に資する項目をリスト化した企業指標が設けられ、薬価に反映する仕組みとなっています。この新たな算定ルールの中で、直近一年間に医薬品医療機器等法に違反する、こういうところに基づく行政処分の対象となった企業は、Ａ区分、つまり一番高い区分のところの会社で分類されていても、一つランクを落としてＢ区分とみなすというふうに評価がされることになっております。
例えば、この評価の指標の中で、公益通報体制の整備の項目を企業規模関係なく盛り込んで評価としていく、これは今後の後発品の安定供給体制に資する観点から考え得る対応策だというふうに私は思いますが、いかがでしょうか。
114石石井章(維新)
時間が参りましたので、短めにお願いします。
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115
伊東良孝(自民)内閣府特命担当大臣（沖縄及び北方対策・消費者及び食品安全・地方創生・アイヌ施策）
勤務先の不正について通報するインセンティブとしましては、この不正行為を是正したいという労働者の真摯な思いがまずはあるのではないかと、こう考えております。勤務先で重大な法令違反をした場合に相談、通報する、多分相談、通報すると回答した就労者の約七割がその動機について、勤務先の法令違反を是正したいという、その正義感というか、そういったところからきているのではないかと、こう思います。
通報意欲が高く、実際に通報した経験割合が高いとの結果が意識調査で出ているところでもありまして、これらの結果から、内部通報制度がその真価を発揮するためには、事業者と労働者双方が制度…
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116
松沢成文(維新)
以上です。ありがとうございました。
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- （上の発言）
117田田村まみ(国民)
国民民主党・新緑風会の田村まみです。よろしくお願いします。
今日準備していた質問、もう八割方終わったかなというふうに私思っています。ただ、そうなることも半分予想しつつ、この議論の中では、やはり内部通報体制、そして配置転換を主とした不利益取扱いがどのように今後労働者のための法律になっていくかというところでの、不利益取扱いがされないか、そういうところが焦点になって議論になったというふうに思います。
その中で、私自身、この内部通報体制の義務化が今回三百人以下の企業のところでは見送られたというようなところに対して、やはり問題だというふうに思っております。大きな企業が一〇〇％達成できていないから、じゃ、小さいところはまだこれからでいいなんというのは、ちょっと私は答弁として大変乱暴だったというふうに思っております。
そういう中で、企業内の内部通報機能が適切に機能しなかったことから、医薬品の製造に関する規制をしている薬機法に抵触し違反となった事例について、今日は例に出してお尋ねをしたいというふうに思います。
本日は厚労省の参考人にもお越しいただいております。ありがとうございます。
二〇二一年に後発医薬品メーカーで、製品の出荷に当たって実施する品質検査において不適合にもかかわらず、検査の一部を省いて合格にし、十年間も出荷を続けていたということが発覚をしました。この会社では、二〇一六年の段階で当該メーカーの内部監査室が問題を指摘していたにもかかわらず、その後も検査不正が改められることはなく、県の抜き打ちの査察で実態が明るみとなりました。会社の専務から工場長に、そして社員への不正が指示され続けていて、検査不正の手順書が代々引き継がれていたということが事のてん末でした。富山県の薬事審議会専門部会は、内部通報機能が適切に機能していなかったということも報告書に添えられていました。
こうした製造不正が今の医薬品の供給不安につながっておるということも一部私はあるというふうに思っております。対応策を盛り込んだ改正法も本国会で成立しましたし、前回の診療報酬改定のタイミングでは、製造不正、安定供給に対する薬価制度の改革も行われたというふうに認識をしております。
そこで、ちょっと前置きが長くなりましたが、お尋ねしたいというふうに思いますが、令和六年度薬価制度改革において、後発品の安定供給に係る企業指標が導入されました。安定供給に資する項目をリスト化した企業指標が設けられ、薬価に反映する仕組みとなっています。この新たな算定ルールの中で、直近一年間に医薬品医療機器等法に違反する、こういうところに基づく行政処分の対象となった企業は、Ａ区分、つまり一番高い区分のところの会社で分類されていても、一つランクを落としてＢ区分とみなすというふうに評価がされることになっております。
例えば、この評価の指標の中で、公益通報体制の整備の項目を企業規模関係なく盛り込んで評価としていく、これは今後の後発品の安定供給体制に資する観点から考え得る対応策だというふうに私は思いますが、いかがでしょうか。
118森森真弘厚生労働省大臣官房審議官
評価項目に関する追加についてでございます。
そもそも後発医薬品の安定供給につきましては、これまでにも、その増産体制の整備、それから薬価の下支え、それから事業再編の支援等を通じて安定的に供給できるような体制構築に努めているところでございます。
こうした中、令和六年度以降の薬価改定においては、後発医薬品の安定供給ができる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなるよう、安定供給等の評価指標を設定し、評価結果を薬価改定において活用してきたところでございます。
委員御指摘の評価指標についてでございますが、令和七年度から本格運用を開始し、八年度…
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119田田村まみ(国民)
今の後段の検討ですよね、安定供給と法令遵守ということを考えたときに、まさしく製造の中でのＧＭＰ違反があるということは安定供給できないわけですし、そのこと自体は法令違反にもつながるというふうに考えられます。そこを内部の中で発見したときに、その労働者がきちっと内部通報できたり、厚労省が設けているような公益通報のところへ発信ができるというようなところ、それが当たり前のように企業規模関係なく体制整備がされているというのは、私は大変重要な視点なんじゃないかなというふうに思いますので、是非、安定供給という意味でこの内部通報体制の整備というところを検討いただきたいなと…
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120佐佐藤大作厚生労働省大臣官房審議官
お答えいたします。
医薬品の製造管理及び品質管理上の不正など、医薬品医療機器法の違反を含む公益通報については、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において窓口を設置して受け付けており、ウェブサイト上でその旨を周知しているところでございます。また、後発医薬品の製造業者等における不正製造に係る行政処分が複数発生している状況を踏まえまして、令和六年四月には、改めて、都道府県を通じ、後発医薬品の製造業者等に対して、都道府県の通報窓口及び自社の内部通報窓口を関係する全ての従業員に周知するよう指導したところでございます。
医薬品の製造業者等の従業員が必…
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