先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
福岡資麿 (自由民主党)厚生労働大臣
2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 201 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
前後のやりとり
お答えいたします。 薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに…
199
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
200
天畠大輔(れいわ)臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
- （上の発言）
201
福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
202
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
203
天畠大輔(れいわ)しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
204
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。