臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
天畠大輔 (れいわ新選組)
2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 200 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
前後のやりとり
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天畠大輔(れいわ)第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。 条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明…
お答えいたします。 薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
- （上の発言）
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天畠大輔(れいわ)臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。