お答えいたします。
薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更をするものでございます。
今後、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定をすることといたしておりますが、有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
195城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。
そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の…
この発言のページ
196
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、しばらくお待ちください。
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197
天畠大輔(れいわ)
第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。
条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明…
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- （上の発言）
198城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更をするものでございます。
今後、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定をすることといたしておりますが、有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。
199柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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200天畠大輔(れいわ)
臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
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201
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
この発言のページ