お答えいたします。
患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。
まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております。
実施に当たりましては、安全性、有効性等を確認するため、保険収載に向けた実施計画の作成、また実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求め、その結果に基づき、患者申出療養評価会議において個別の医療技術の実施の適否を審議することとしております。
一方で、先生おっしゃるように、やはり患者のための制度でございますので、制度を使いやすくしていく、この視点も非常に重要だと思っております。
これまでも、提出書類の削減等の対応を行うなど、患者申出療養の手続の簡素化等について行ってきたところでありますが、引き続き、安全性、有効性等を確保しながら、患者にとって使いやすい制度となるよう、関係者の意見も聞きながら、患者申出療養評価会議等において検討していきたいというふうに考えております。
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井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
マッチングサイト、一般論としては、広告規制には抵触をしないということでありました。
ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、広告なのか情報提供なのかというこの違いは、そもそも非常に曖昧です。このことが、昨日も参考人がおっしゃっていましたが、要は、研究者が患者に情報提供をしたいと思っていても、これは本当にして大丈夫なのか、広告規制にひっかかるんじゃないかということで、その情報提供をちゅうちょする原因になっているということであります。
私なん…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。
これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され…
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72井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
続いて、政府参考人に伺いますが、昨日の参考人から同じく要望があった患者申出療養、この患者申出療養についても、これは必要なら法改正も行って、手続を簡略化していただけないでしょうか。
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- （上の発言）
73鹿鹿沼均厚生労働省保険局長
お答えいたします。
患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。
まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております。
実施に当たりましては、安全性、有効性等を確認するため、保険収載に向けた実施計画の作成、また実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求め、その結果に基づき、患者申出療養評価会議において個別の医療技術の実施の適否を審議することとしております。
一方で、先生おっしゃるように、やはり患者のための制度でございますので、制度を使いやすくしていく、この視点も非常に重要だと思っております。
これまでも、提出書類の削減等の対応を行うなど、患者申出療養の手続の簡素化等について行ってきたところでありますが、引き続き、安全性、有効性等を確保しながら、患者にとって使いやすい制度となるよう、関係者の意見も聞きながら、患者申出療養評価会議等において検討していきたいというふうに考えております。
74井坂信彦(立憲)
是非よろしくお願いいたします。
最後に、健康づくりサポート薬局、健康サポート薬局についてお伺いをしようと思っておりましたが、ちょっと時間もあれですので、要望を申し上げるにとどめておきます。
私は、やはり予防重視にこれからシフトしていかなければいけない、かかりつけ医だけでなく、薬剤師さんとか介護士さんとか、分担して患者さんの病気を予防をする体制が必要と考えています。今回の法改正で提案されている、健康づくりをサポートする健康増進支援薬局、これを増やしてほしいと思いますので、認定要件の見直しとともに、やはり何か経済的インセンティブについても考えていただきた…
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藤丸敏(自民)
次に、酒井なつみ君。
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酒井なつみ(立憲)
立憲民主党の酒井なつみでございます。よろしくお願いいたします。
本日は、薬機法に関する質疑ですから、まず最初に、市販薬の過剰摂取、オーバードーズ対策について伺います。
近年、社会問題となっています。若い若年者に広がりがあるということを大変心配をしています。お配りをしている配付資料を御覧いただきたいと思います。厚生労働省は、令和五年度に、一般住民における市販薬の乱用経験、初めて調査をされておりますけれども、その実態把握のための全国調査によれば、市販薬の乱用経験率は〇・七五％、過去一年以内に市販薬の乱用経験のある国民は約六十五万人と推計をされています。
…
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