ありがとうございます。
私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。
こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。
どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要は臨床試験をやるということになっているんですよね。臨床試験をやるということになると、当然、プロトコルを作らなきゃいけないですし、プロトコルを作るためには専門の医療者だとか費用もかかってくるし、時間もかかるということで、普通の医師ではできない、あるいは普通の医療機関では対応できないので、臨床研究中核拠点等でしかできないということがありますが、こうなってくると、かなりハードルが高いということがあります。
一方で、例えば、提出する書類等を簡素化するということに関しては、比較的早く対応が可能とはなると思うんです。例えば、患者申出療養でも、まだ海のものとも山のものとも全く分からないような未承認薬もある一方で、海外では既に承認されていて一定の実績があるようなものも含まれています。なので、私の個人的な意見としては、海外で一定の実績がある、既に承認されていて使用の実績があるようなものに対しては、もう少し簡素化することができるのではないか。
また、私も実は患者申出療養評価会議の構成員で、今日、参考人として参加されている福井先生も座長ですので、後で福井先生にもよければ伺っていただければと思うんですけれども、実際、臨床試験を組んだとしても、安全性は評価できますけれども、有効性はほとんど分からないんですよね、なぜかというと患者さんが少数例しかいないので。もちろん、多数参加されているような患者申出療養もあるので、そういった場合は、ある程度有効性も評価できるかもしれませんが、現状、有効性はなかなか評価できない。
であれば、安全性を担保することによって、より患者さんに迅速に提供する仕組みが必要ではないかという趣旨のことを以前厚労省に申し上げたところ、それは法改正が必要となってくる可能性がある、具体的には、患者申出療養は健康保険法等で規定されているわけですが、そういった部分の改正が必要になるかもしれないと言われたというふうに記憶しております。
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井坂信彦(立憲)
立憲民主党の井坂信彦です。
本日は、各専門家の皆様から様々な知見を与えていただき、ありがとうございます。
まず、天野参考人にお伺いをいたします。
命の情報格差というようなお話もありましたが、患者さんが治験の情報を知るか知らないか、大きな違いとなります。この薬機法の六十八条の広告規制とか、あと資料四でお配りいただいた治験の情報提供に関する令和五年一月二十四日の通知、これだけだと、お医者さんや製薬会社は、治験や臨床試験の積極的な情報提供をためらってしまうということであります。
お伺いをしたいのは、広告に当たるのかどうか分からないというような理由で、一…
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25天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
お尋ねありがとうございます。
まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試…
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26井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
同じく天野参考人に伺いたいと思いますが、患者申出療養の手続も簡素化をすべきだというお話がありました。
これも、ちょっと具体的に、どこを簡素化すると効果的でしょうかということと、あと、何か、簡素化する際に法改正が必要と厚労省にどこの部分で言われたのかということも、もしお分かりになれば教えていただきたいと思います。
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- （上の発言）
27天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。
こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。
どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要は臨床試験をやるということになっているんですよね。臨床試験をやるということになると、当然、プロトコルを作らなきゃいけないですし、プロトコルを作るためには専門の医療者だとか費用もかかってくるし、時間もかかるということで、普通の医師ではできない、あるいは普通の医療機関では対応できないので、臨床研究中核拠点等でしかできないということがありますが、こうなってくると、かなりハードルが高いということがあります。
一方で、例えば、提出する書類等を簡素化するということに関しては、比較的早く対応が可能とはなると思うんです。例えば、患者申出療養でも、まだ海のものとも山のものとも全く分からないような未承認薬もある一方で、海外では既に承認されていて一定の実績があるようなものも含まれています。なので、私の個人的な意見としては、海外で一定の実績がある、既に承認されていて使用の実績があるようなものに対しては、もう少し簡素化することができるのではないか。
また、私も実は患者申出療養評価会議の構成員で、今日、参考人として参加されている福井先生も座長ですので、後で福井先生にもよければ伺っていただければと思うんですけれども、実際、臨床試験を組んだとしても、安全性は評価できますけれども、有効性はほとんど分からないんですよね、なぜかというと患者さんが少数例しかいないので。もちろん、多数参加されているような患者申出療養もあるので、そういった場合は、ある程度有効性も評価できるかもしれませんが、現状、有効性はなかなか評価できない。
であれば、安全性を担保することによって、より患者さんに迅速に提供する仕組みが必要ではないかという趣旨のことを以前厚労省に申し上げたところ、それは法改正が必要となってくる可能性がある、具体的には、患者申出療養は健康保険法等で規定されているわけですが、そういった部分の改正が必要になるかもしれないと言われたというふうに記憶しております。
28井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
では、ちょっと今、福井参考人にもというお話がありましたので、端的に、どこを簡素化するのか、あるいは法改正が必要なのかということについてお伺いをしたいと思います。
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29福福井次矢学校法人都築学園日本薬科大学学長
ありがとうございます。
私が患者申出療養評価会議の会長といいますか、座長をずっと引き受けてやっております。非常に実は難しくて、患者さんの数が、統計学的に有意差を持って有効だということを検証できるような、それだけの数、そもそもがいないんですね。
ですから、せいぜい評価できるのは安全性についての評価であって、実はそのことが、先ほど、ちょっと私、御意見を申し上げるときに触れたんですけれども、条件付承認制度のところにもございますけれども、これも、結局は、安全性が確保されたところで、まだ有効性は証明できていないんだけれども、取りあえずは認めよう、その代わり、並…
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30井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
続きまして、後発医薬品をかえって使わなくなるというような関連から、天野参考人が高額療養費の制度設計についてもお話をされました。
高額療養費を、例えば、おっしゃるような年間上限額方式みたいなやり方に変える方法ももちろんあると思うんですけれども、これは私の私見でありますけれども、このいただいた資料の十二ページのように、要は、いつまでも多数回該当に到達しないみたいなことがあり得るわけですよね、多数回該当の額が上がってしまうと。
そうならないように、例えば、この図でいうと、自己負担額の累計が、八万円掛ける三の二十四万円を三か月とか四…
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