お尋ねありがとうございます。
まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試験があったということを初めて知る、もう治療を受けてしまっているので臨床試験へ入ることはできないという患者さんは実際いらっしゃったりします。
また、私、海外の学会、米国や欧州の学会に患者団体の立場から出席することがありますが、海外の患者団体の方々に聞いても、私が聞いている範囲では、欧米の患者会の方々で、こういった規制は特にないというふうに聞いております。
また、この論点については内閣府の規制改革推進会議でも議論されていまして、私も参考人として呼ばれましたが、その際に別の参考人として呼ばれた患者団体の方の事例をこの場で紹介いたします。
その患者団体の方は、ある非常に待ち望んでいた治験があって、製薬企業に対して情報提供を求めた。その際、厚生労働省に対して広告規制に当たらないかを確認したところ、幾つかの注意をされて、製薬企業から直接話を聞く機会を設けていただいたんですが、その際に厚生労働省から言われたこととして、その説明する場にいた人だけに提供してくださいと。一般の方に提供に当たらないようにしてほしい、すなわち、その説明会の模様を会報誌やレポートや動画等に撮ってほかの方に頒布するのは禁止、また、その日、たまたま体調が悪くて来れなかった患者会のメンバーの方がいたらしいんですが、その方に改めて情報提供するのも禁止ということで、正直、こうなってくると、誰のために何を守っているのかよく分からないというのが私の率直な感想でして、是非、臨床試験や治験等の情報が患者の選択肢の一つになっているということを鑑みて、改めて、この六十八条の取扱いについては検討いただきたいと願っているところでございます。
以上です。
22根根本拓(自民)
どうもありがとうございます。
今日のこの質疑を通じて、今回の改正というのは、まさに福井先生おっしゃるような、現場で薬がなくなるという事態をなくすための改正であり、また、日本がまだまだ弱いと言われている創薬力、これを強化するための改正であるということをより深く理解させていただくことができました。改めて、お礼申し上げます。
以上で私の質疑を終了させていただきます。どうもありがとうございました。
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23
藤丸敏(自民)
次に、井坂信彦君。
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井坂信彦(立憲)
立憲民主党の井坂信彦です。
本日は、各専門家の皆様から様々な知見を与えていただき、ありがとうございます。
まず、天野参考人にお伺いをいたします。
命の情報格差というようなお話もありましたが、患者さんが治験の情報を知るか知らないか、大きな違いとなります。この薬機法の六十八条の広告規制とか、あと資料四でお配りいただいた治験の情報提供に関する令和五年一月二十四日の通知、これだけだと、お医者さんや製薬会社は、治験や臨床試験の積極的な情報提供をためらってしまうということであります。
お伺いをしたいのは、広告に当たるのかどうか分からないというような理由で、一…
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- （上の発言）
25天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
お尋ねありがとうございます。
まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試験があったということを初めて知る、もう治療を受けてしまっているので臨床試験へ入ることはできないという患者さんは実際いらっしゃったりします。
また、私、海外の学会、米国や欧州の学会に患者団体の立場から出席することがありますが、海外の患者団体の方々に聞いても、私が聞いている範囲では、欧米の患者会の方々で、こういった規制は特にないというふうに聞いております。
また、この論点については内閣府の規制改革推進会議でも議論されていまして、私も参考人として呼ばれましたが、その際に別の参考人として呼ばれた患者団体の方の事例をこの場で紹介いたします。
その患者団体の方は、ある非常に待ち望んでいた治験があって、製薬企業に対して情報提供を求めた。その際、厚生労働省に対して広告規制に当たらないかを確認したところ、幾つかの注意をされて、製薬企業から直接話を聞く機会を設けていただいたんですが、その際に厚生労働省から言われたこととして、その説明する場にいた人だけに提供してくださいと。一般の方に提供に当たらないようにしてほしい、すなわち、その説明会の模様を会報誌やレポートや動画等に撮ってほかの方に頒布するのは禁止、また、その日、たまたま体調が悪くて来れなかった患者会のメンバーの方がいたらしいんですが、その方に改めて情報提供するのも禁止ということで、正直、こうなってくると、誰のために何を守っているのかよく分からないというのが私の率直な感想でして、是非、臨床試験や治験等の情報が患者の選択肢の一つになっているということを鑑みて、改めて、この六十八条の取扱いについては検討いただきたいと願っているところでございます。
以上です。
26井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
同じく天野参考人に伺いたいと思いますが、患者申出療養の手続も簡素化をすべきだというお話がありました。
これも、ちょっと具体的に、どこを簡素化すると効果的でしょうかということと、あと、何か、簡素化する際に法改正が必要と厚労省にどこの部分で言われたのかということも、もしお分かりになれば教えていただきたいと思います。
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27天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。
こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。
どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要…
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28井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
では、ちょっと今、福井参考人にもというお話がありましたので、端的に、どこを簡素化するのか、あるいは法改正が必要なのかということについてお伺いをしたいと思います。
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