ありがとうございます。
私も、その評価Ａという開発の必要性が特に高い品目について、一覧表を見させていただきました。やはり、かなりオーファン、患者数が少ない希少疾患が多いのであろうと思っています。中には、推定国内患者数がお二人であるものであったり、三十人とか、そういったものがございます。五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。
ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然、オーファンに注力することは大事でございますが、やはりもう少し患者のターゲットが大きい、そういったところについても後押しをしていく必要があるんだろうと思っておりますので、ここは、ドラッグロスの患者を助ける、そういう必要性と、もう一方の要請でございます、しっかり創薬を産業として育てていただくというこの二つの側面がありますので、その辺りも注視しながら、今後こういった施策に取り込んでいただきたいなというふうに要望をさせていただきたいというところでございます。
続きまして、それでは、我が国の創薬過程における問題点について様々お聞きしながら議論をしてまいりたいというふうに思っています。
今日、資料一を持ってまいりました。これは、もう多くのところで使われている創薬の事業化フェーズに応じた課題と対応ということであります。多くの委員の皆様方も、これは御覧になったことがあろうかと思っております。
先日もお話をさせていただきましたが、この事業化フェーズのうちの、基礎研究、応用研究、非臨床試験、臨床試験、薬事承認、そして製造販売と移るわけであります。先ほどＣＤＭＯのお話をしましたのは、この一番右の製造のところであったわけでございますが、一番、創薬で谷と言われていますのは、右から二番目の臨床試験、特に第三相試験に行くところであります。検証的臨床でございますので、多くの患者さんを使って、多くの資金も投与しなければならないということでありますので、ここが大きな壁であるというふうに承知をしております。
実は、様々、創薬力ＰＴでお話を聞く中で、もう一つ、谷、壁があるという指摘がございます。それは、左側の基礎研究から応用研究、そして非臨床に至る段階でのシーズアーリーというところ、いわゆる創薬の早い段階、アーリー段階での壁ということでございます。
具体的にはどういう壁があるかといいますと、アカデミアの皆様方が研究を始める、当然、学者の皆様方は論文を書くために再現性のあるデータを取る、論文を書いて、そこで終わってしまう。しかし、創薬を実用化していくためには、誰がやっても何回やっても同じ結果が出るというデータの再現性、信頼性が必要である。若しくは、この薬はどの疾患に効くだろう、ターゲティングも、本来であればこちらの疾患の方にやれば効くはずだったのに、実は、研究者の皆様方は御自分の研究をされるというところであります。
当然、非臨床に行く前、治験薬を作るわけでございますが、このときに、二億、三億、普通は要るわけでございます。ここでベンチャーキャピタルがお金を投資しますけれども、やはりそういったデータの取り方が不足をしていたりしますと、なかなかベンチャーキャピタルはリスクを取ることができないということも、この前お聞きをしました。
あるベンチャーキャピタルの投資収益率の目標は二〇％だそうでございます。投資した金額に対して二〇パー、リターンがないと投資家から結局バツをつけられる。しかし、もう御存じのとおり、創薬は確率が低いですから、一つ一つが二〇％のパフォーマンスを得るような、付加価値を得るような事業ではなくて、失敗があるので、一つ一つの事業については、投資した金額の八倍の価値が結局最後エグジットするときに生まれなければ投資をできないということであります。
そこで、実は、もう少し再現性のデータを取り直すための費用があればこのシーズは創薬として育つのに、若しくは、ターゲティングを変えてもう一度この研究をやり直すような費用があればこのシーズは実用化になるのに、その二億、三億のお金が、なかなかベンチャーキャピタルはちゅうちょをしてつかないという問題があるというふうに私は聞いたところでございます。
そこで、ちょっと私の方がお話をし過ぎましたが、厚生労働省としては、やはりアーリー段階においてどういう課題があるのか、今私もるる述べましたけれども、ここを改めて厚生労働省の御見解をいただきたいと思います。
47江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
経済産業省です。お答え申し上げます。
バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。そのため、製造工程にノウハウが蓄積する、そういった特徴がございます。このため、製薬企業がＣＤＭＯと呼ばれる受託開発製造事業者に製造を委託する水平分業が世界的に加速していると認識しています。このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。
経済産業省では、令和三年度及び令和四年度の補正予算を活用しまして、ワクチン等のバイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めております。二…
この発言のページ
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浜地雅一(公明)
それぞれ御答弁ありがとうございました。
先ほど経産省の御答弁の中で、今、バイオ医薬品の世界は水平分業が進んでいるという言葉がございました。開発をするところ、そして製造するところでございますが、お隣の韓国は、思い切って国策でかじを切りまして、なかなか開発というのはアメリカや欧州が強い、では、製造の方は、韓国としては、しっかりバイオ医薬品、自分たちに受注が来るように、国策としてバイオのＣＤＭＯの施設整備をしたわけでございます。まさに半導体と同じでありまして、半導体も、米国中心に設計はしますけれども、いわゆるファウンドリーという製造のところは台湾や韓国が担っ…
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49内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。
今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成…
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- （上の発言）
50浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
私も、その評価Ａという開発の必要性が特に高い品目について、一覧表を見させていただきました。やはり、かなりオーファン、患者数が少ない希少疾患が多いのであろうと思っています。中には、推定国内患者数がお二人であるものであったり、三十人とか、そういったものがございます。五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。
ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然、オーファンに注力することは大事でございますが、やはりもう少し患者のターゲットが大きい、そういったところについても後押しをしていく必要があるんだろうと思っておりますので、ここは、ドラッグロスの患者を助ける、そういう必要性と、もう一方の要請でございます、しっかり創薬を産業として育てていただくというこの二つの側面がありますので、その辺りも注視しながら、今後こういった施策に取り込んでいただきたいなというふうに要望をさせていただきたいというところでございます。
続きまして、それでは、我が国の創薬過程における問題点について様々お聞きしながら議論をしてまいりたいというふうに思っています。
今日、資料一を持ってまいりました。これは、もう多くのところで使われている創薬の事業化フェーズに応じた課題と対応ということであります。多くの委員の皆様方も、これは御覧になったことがあろうかと思っております。
先日もお話をさせていただきましたが、この事業化フェーズのうちの、基礎研究、応用研究、非臨床試験、臨床試験、薬事承認、そして製造販売と移るわけであります。先ほどＣＤＭＯのお話をしましたのは、この一番右の製造のところであったわけでございますが、一番、創薬で谷と言われていますのは、右から二番目の臨床試験、特に第三相試験に行くところであります。検証的臨床でございますので、多くの患者さんを使って、多くの資金も投与しなければならないということでありますので、ここが大きな壁であるというふうに承知をしております。
実は、様々、創薬力ＰＴでお話を聞く中で、もう一つ、谷、壁があるという指摘がございます。それは、左側の基礎研究から応用研究、そして非臨床に至る段階でのシーズアーリーというところ、いわゆる創薬の早い段階、アーリー段階での壁ということでございます。
具体的にはどういう壁があるかといいますと、アカデミアの皆様方が研究を始める、当然、学者の皆様方は論文を書くために再現性のあるデータを取る、論文を書いて、そこで終わってしまう。しかし、創薬を実用化していくためには、誰がやっても何回やっても同じ結果が出るというデータの再現性、信頼性が必要である。若しくは、この薬はどの疾患に効くだろう、ターゲティングも、本来であればこちらの疾患の方にやれば効くはずだったのに、実は、研究者の皆様方は御自分の研究をされるというところであります。
当然、非臨床に行く前、治験薬を作るわけでございますが、このときに、二億、三億、普通は要るわけでございます。ここでベンチャーキャピタルがお金を投資しますけれども、やはりそういったデータの取り方が不足をしていたりしますと、なかなかベンチャーキャピタルはリスクを取ることができないということも、この前お聞きをしました。
あるベンチャーキャピタルの投資収益率の目標は二〇％だそうでございます。投資した金額に対して二〇パー、リターンがないと投資家から結局バツをつけられる。しかし、もう御存じのとおり、創薬は確率が低いですから、一つ一つが二〇％のパフォーマンスを得るような、付加価値を得るような事業ではなくて、失敗があるので、一つ一つの事業については、投資した金額の八倍の価値が結局最後エグジットするときに生まれなければ投資をできないということであります。
そこで、実は、もう少し再現性のデータを取り直すための費用があればこのシーズは創薬として育つのに、若しくは、ターゲティングを変えてもう一度この研究をやり直すような費用があればこのシーズは実用化になるのに、その二億、三億のお金が、なかなかベンチャーキャピタルはちゅうちょをしてつかないという問題があるというふうに私は聞いたところでございます。
そこで、ちょっと私の方がお話をし過ぎましたが、厚生労働省としては、やはりアーリー段階においてどういう課題があるのか、今私もるる述べましたけれども、ここを改めて厚生労働省の御見解をいただきたいと思います。
51内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。
この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。
まずは、御指摘いただいたように、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐのに必要な資金、それから試験データを得るノウハ…
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52浜地雅一(公明)
今、御答弁の中で、問題点の一つとして、いわゆるシーズをベンチャーキャピタル等に橋渡しする機能が不足をしているということでございました。
しかし、経産省の事業の一つとして、これはＡＭＥＤの中にありますが、この表にもありますけれども、このブルーのところ、創薬ベンチャーエコシステム強化事業がございます。ここで、経産省が認定をしたベンチャーキャピタルにつきましては、ベンチャーキャピタルが例えば一投資をしますと、その倍、二ですね、例えば一億投資しますと、二億、実は国の方が補助をして、投資をするという仕組みがございます。
しかし、先ほど私が言いましたとおり、これ…
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53江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
お答え申し上げます。
御指摘ありました創薬ベンチャーエコシステム強化事業、これにおいては、医薬品等の実用化開発を行う創薬ベンチャーへの支援を通じて、十年間かけて日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図るべく取組を進めているところでございます。
創薬シーズの実用化に向けては、創薬ベンチャーに対するアーリーステージからの切れ目ない支援が重要であり、早期に資金調達ができる環境の整備が課題であると考えています。このため、本事業においては、非臨床の初期段階から支援ができるように、昨年八月に、認定ベンチャーキャピタルによる出資要件の一部引下げを行いました。
…
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