ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。
今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成されます、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性の評価を行っていただきまして、国内企業への開発要請、それから開発企業への公募、こういうものを行ってまいりたいというふうに考えてございます。
次に、開発の必要性が特に高いの次のカテゴリーでございます、開発の必要性が高いとされたもの、これは四十一品目ございますけれども、これにつきましても、引き続き情報の整理を進めまして、順次、医療上の必要性の評価を行って、必要な対応を講じてまいりたいというふうに考えてございます。
46内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
厚生労働省におきましては、令和六年九月、バイオシミラーの使用促進のための取組方針、これを定めたところでございまして、この方針に基づきまして、バイオシミラー製造のための人材確保、それから施設整備等に取り組んでいるところでございます。
まず、人材確保につきましては、これまでもバイオ医薬品の製造に係る人材育成のための研修事業を行ってきたところでございますけれども、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実際の生産設備を利用した研修を実施する等、内容の更なる拡充を行うこととしているところでございます。
また、製造設備の整備につきましては、令和六年度補正予算におき…
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47江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
経済産業省です。お答え申し上げます。
バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。そのため、製造工程にノウハウが蓄積する、そういった特徴がございます。このため、製薬企業がＣＤＭＯと呼ばれる受託開発製造事業者に製造を委託する水平分業が世界的に加速していると認識しています。このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。
経済産業省では、令和三年度及び令和四年度の補正予算を活用しまして、ワクチン等のバイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めております。二…
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浜地雅一(公明)
それぞれ御答弁ありがとうございました。
先ほど経産省の御答弁の中で、今、バイオ医薬品の世界は水平分業が進んでいるという言葉がございました。開発をするところ、そして製造するところでございますが、お隣の韓国は、思い切って国策でかじを切りまして、なかなか開発というのはアメリカや欧州が強い、では、製造の方は、韓国としては、しっかりバイオ医薬品、自分たちに受注が来るように、国策としてバイオのＣＤＭＯの施設整備をしたわけでございます。まさに半導体と同じでありまして、半導体も、米国中心に設計はしますけれども、いわゆるファウンドリーという製造のところは台湾や韓国が担っ…
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- （上の発言）
49内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。
今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成されます、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性の評価を行っていただきまして、国内企業への開発要請、それから開発企業への公募、こういうものを行ってまいりたいというふうに考えてございます。
次に、開発の必要性が特に高いの次のカテゴリーでございます、開発の必要性が高いとされたもの、これは四十一品目ございますけれども、これにつきましても、引き続き情報の整理を進めまして、順次、医療上の必要性の評価を行って、必要な対応を講じてまいりたいというふうに考えてございます。
50浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
私も、その評価Ａという開発の必要性が特に高い品目について、一覧表を見させていただきました。やはり、かなりオーファン、患者数が少ない希少疾患が多いのであろうと思っています。中には、推定国内患者数がお二人であるものであったり、三十人とか、そういったものがございます。五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。
ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然…
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51内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。
この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。
まずは、御指摘いただいたように、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐのに必要な資金、それから試験データを得るノウハ…
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52浜地雅一(公明)
今、御答弁の中で、問題点の一つとして、いわゆるシーズをベンチャーキャピタル等に橋渡しする機能が不足をしているということでございました。
しかし、経産省の事業の一つとして、これはＡＭＥＤの中にありますが、この表にもありますけれども、このブルーのところ、創薬ベンチャーエコシステム強化事業がございます。ここで、経産省が認定をしたベンチャーキャピタルにつきましては、ベンチャーキャピタルが例えば一投資をしますと、その倍、二ですね、例えば一億投資しますと、二億、実は国の方が補助をして、投資をするという仕組みがございます。
しかし、先ほど私が言いましたとおり、これ…
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