経済産業省です。お答え申し上げます。
バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。そのため、製造工程にノウハウが蓄積する、そういった特徴がございます。このため、製薬企業がＣＤＭＯと呼ばれる受託開発製造事業者に製造を委託する水平分業が世界的に加速していると認識しています。このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。
経済産業省では、令和三年度及び令和四年度の補正予算を活用しまして、ワクチン等のバイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めております。二〇二八年度までに、海外への輸出も見据えた十六の製造拠点等が立ち上がる予定となっております。さらに、令和六年度の補正予算において、再生・細胞医療等の国内製造拠点整備についても新たに措置し、取り組んでいるところでございます。
それから、人材につきましては、既に整備を始めているバイオ医薬品の製造拠点では千人を超える雇用が生まれる予定でありまして、各社で人材育成を進めているところでございます。さらに、今後は、先ほどの再生医療等の分野においても、国内製造拠点整備の事業においては、製造関連の人材の育成に係る支援を実施することを併せて措置することとしております。
こうした取組を通じて、引き続き、厚生労働省とも連携しまして、我が国におけるＣＤＭＯの整備及び関連する人材の育成をしっかり進めてまいりたいと考えております。
44内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
バイオシミラーの普及が遅れている要因につきましては、認知度が低いことに加えまして、バイオシミラー、バイオ医薬品の製造には、従来の低分子の医薬品等と異なりまして、バイオ医薬品を生産するための細胞を作製、培養するための知識や技術、それから当該細胞を培養するためのタンクといった、専門の人材、それから設備等が必要になりますけれども、委員に基盤がないという御指摘をいただいたように、我が国におきましては、このような人材や設備が全般的に不足をしていて、製造の海外依存度が高いこと、こういうことがバイオシミラーの普及が遅れている要因だというふうに認識…
この発言のページ
45
浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
先ほどの御答弁はバイオの特徴だったんですが、一つ気になるところは、海外依存度が高いという御答弁がございました。実際、原薬の七割が海外から輸入をしている。そして、日本で作るバイオ製品についても、製造の段階では一度海外の製造業者に委託をして、更に輸入をしているという状況がございます。これは、経済安全保障の点からも今後問題になってくるであろうというふうに思っております。
そこで、先ほど御指摘ありましたとおり、まず人材が不足している、技術を習得している人がいない、そして設備が少ない。具体的には、受託開発製造事業者、ＣＤＭＯといいますけ…
この発言のページ
46内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
厚生労働省におきましては、令和六年九月、バイオシミラーの使用促進のための取組方針、これを定めたところでございまして、この方針に基づきまして、バイオシミラー製造のための人材確保、それから施設整備等に取り組んでいるところでございます。
まず、人材確保につきましては、これまでもバイオ医薬品の製造に係る人材育成のための研修事業を行ってきたところでございますけれども、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実際の生産設備を利用した研修を実施する等、内容の更なる拡充を行うこととしているところでございます。
また、製造設備の整備につきましては、令和六年度補正予算におき…
この発言のページ
- （上の発言）
47江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
経済産業省です。お答え申し上げます。
バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。そのため、製造工程にノウハウが蓄積する、そういった特徴がございます。このため、製薬企業がＣＤＭＯと呼ばれる受託開発製造事業者に製造を委託する水平分業が世界的に加速していると認識しています。このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。
経済産業省では、令和三年度及び令和四年度の補正予算を活用しまして、ワクチン等のバイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めております。二〇二八年度までに、海外への輸出も見据えた十六の製造拠点等が立ち上がる予定となっております。さらに、令和六年度の補正予算において、再生・細胞医療等の国内製造拠点整備についても新たに措置し、取り組んでいるところでございます。
それから、人材につきましては、既に整備を始めているバイオ医薬品の製造拠点では千人を超える雇用が生まれる予定でありまして、各社で人材育成を進めているところでございます。さらに、今後は、先ほどの再生医療等の分野においても、国内製造拠点整備の事業においては、製造関連の人材の育成に係る支援を実施することを併せて措置することとしております。
こうした取組を通じて、引き続き、厚生労働省とも連携しまして、我が国におけるＣＤＭＯの整備及び関連する人材の育成をしっかり進めてまいりたいと考えております。
48浜地雅一(公明)
それぞれ御答弁ありがとうございました。
先ほど経産省の御答弁の中で、今、バイオ医薬品の世界は水平分業が進んでいるという言葉がございました。開発をするところ、そして製造するところでございますが、お隣の韓国は、思い切って国策でかじを切りまして、なかなか開発というのはアメリカや欧州が強い、では、製造の方は、韓国としては、しっかりバイオ医薬品、自分たちに受注が来るように、国策としてバイオのＣＤＭＯの施設整備をしたわけでございます。まさに半導体と同じでありまして、半導体も、米国中心に設計はしますけれども、いわゆるファウンドリーという製造のところは台湾や韓国が担っ…
この発言のページ
49内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。
今後は、この整理結果を踏まえまして、まずは、開発の必要性が特に高いとされたものが十四品目ございますけれども、この開発の必要性が特に高いとされた十四品目につきまして、医療現場の有識者等から構成…
この発言のページ
50浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
私も、その評価Ａという開発の必要性が特に高い品目について、一覧表を見させていただきました。やはり、かなりオーファン、患者数が少ない希少疾患が多いのであろうと思っています。中には、推定国内患者数がお二人であるものであったり、三十人とか、そういったものがございます。五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。
ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然…
この発言のページ