2025年4月4日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第7号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 41 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 67 発言）
ありがとうございます。
ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。
今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。
我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通していくように、是非、今回の法改正、この精神にのっとって前に進めていただければという願いを込めまして、私の質問を終わらせていただきます。
ありがとうございました。
御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。 ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。 そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認さ…
39塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。 今御説明があったように、まずそもそもこの制度を使える入口を広げるということ、そして、承認した後、駄目だったら取消しをできるよという制度を入れてあげる、こういうことだと思います。 私も政務官時代にＰＭＤＡの担当者の方とお話をさせていただくと、やはりお薬の承認を出すかどうか、世間的にはやった方がいいとかいろいろメディアが言うこともありますけれども、実際、担当官としては物すごく責任の重い判断を抱えていらっしゃるんだなということがよく分かります。 日本では、過去に薬害の問題で、実際に承認をした担当官が刑事罰に問われたようなこともご…
お答えいたします。 今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。 提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。 令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピ…
41塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。
今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。
我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通していくように、是非、今回の法改正、この精神にのっとって前に進めていただければという願いを込めまして、私の質問を終わらせていただきます。
ありがとうございました。
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藤丸敏(自民)
次に、浜地雅一君。
43
浜地雅一(公明)
公明党の浜地雅一でございます。 私も、薬機法につきまして、四十分質問をさせていただきます。先ほどから古賀委員また塩崎委員も御質問をされておりました、まずはジェネリックを中心とする医薬品の供給不足というところにスポットを当てていきたいと思っております。 医薬品の供給不足、薬が足りないという問題はもう数年続いておりまして、先日、私も若干体調を崩しまして風邪薬をもらいに行きましたが、残念ながらＰＬという一般の風邪薬がないということで、花粉症の薬を処方をしていただきました。大体同じような効果があるので大丈夫というようなお話でございましたが、やはり一般の方から…
お答えいたします。 バイオシミラーの普及が遅れている要因につきましては、認知度が低いことに加えまして、バイオシミラー、バイオ医薬品の製造には、従来の低分子の医薬品等と異なりまして、バイオ医薬品を生産するための細胞を作製、培養するための知識や技術、それから当該細胞を培養するためのタンクといった、専門の人材、それから設備等が必要になりますけれども、委員に基盤がないという御指摘をいただいたように、我が国におきましては、このような人材や設備が全般的に不足をしていて、製造の海外依存度が高いこと、こういうことがバイオシミラーの普及が遅れている要因だというふうに認識…