公明党の浜地雅一でございます。
私も、薬機法につきまして、四十分質問をさせていただきます。先ほどから古賀委員また塩崎委員も御質問をされておりました、まずはジェネリックを中心とする医薬品の供給不足というところにスポットを当てていきたいと思っております。
医薬品の供給不足、薬が足りないという問題はもう数年続いておりまして、先日、私も若干体調を崩しまして風邪薬をもらいに行きましたが、残念ながらＰＬという一般の風邪薬がないということで、花粉症の薬を処方をしていただきました。大体同じような効果があるので大丈夫というようなお話でございましたが、やはり一般の方からすると、風邪なのに花粉症の薬を渡されると不安に思うんだろうというふうに思っております。
ですので、これから私は創薬の話もしていきますが、やはり、薬がない、なかなか手に入らないということは、一般の国民の一般生活にも大きな影響を受けておりますし、政府に対しても、これに対してしっかりと対策をしてほしいという声は日に日に高まっておるわけでございます。
そこで、今回の薬機法につきましては、まず、品質が不良であったことに対して品質責任者を置くこと、そして、安全の管理もしていく責任者を法定化することになりました。したがいまして、法定化されておりますので、何か事故があった場合には役員の変更も認められることになったわけでございます。また、厚労大臣がしっかりと供給不足の状況を把握できること、報告を義務づけること、そして協力を要請できることが、これまで通知でやっていたものが法律に明記をされ、権限が強化をされるということであります。やはり、一つ、先ほど塩崎さんもお話をされておりましたが、増産の指示もできるということも、今回の大きな法改正の意義があろうかと思っております。
この点につきましては、先日、予算委員会の一般質疑でも厚労大臣に質問をさせていただきましたので、私は、一般の低分子化合物の中のジェネリックということを視点を変えて、バイオシミラーについての今後の供給というものについて質問をさせていただきたいというふうに思っております。
御存じのとおり、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品なわけでございます。もう釈迦に説法でございますが、なぜ後発品と言わないかというと、低分子医薬品と違いまして、バイオの場合は細胞、微生物を使いますので、全く同じ成分の薬というのはなかなかできにくい。ですので、同等の成分、効能を持つものを作るわけでございます。
しかし、先ほど申し上げましたとおり、微生物や細胞、これがたんぱく質を作る力を用いてバイオ医薬品を作るわけでございますけれども、今、国内になかなか製造基盤がないという問題が指摘をされております。先ほどのジェネリックにつきましては、国内に生産基盤があるのに安定供給できないという問題でありますが、このバイオシミラーにつきましては、国内の生産基盤が脆弱でありますので、仮にこの点がスポットを浴びてきますと、これまで以上の恐らく供給不足になるんだろうというふうに思っております。
私の手元の資料では、我が国の先発薬の売上げのトップテンのうち五つがバイオ医薬品でございます。今、十八成分、バイオシミラー、後続品は指定をされておりますが、まだ特許が切れていない先発品が多いわけでございまして、これから特許が切れてきますと、この後続品というものが世に出回っていかないと、現状のジェネリックの供給不足以上の混乱が起きるであろう、そのように私は危惧をしているところでございます。
そこで、まず基本的なところの確認でございますが、我が国においてバイオシミラーの普及が遅れていると言われている要因について、どのように分析をされているのか、厚生労働省の方にお聞きをいたします。
40内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。
提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。
令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピ…
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塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。
今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。
我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通…
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藤丸敏(自民)
次に、浜地雅一君。
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- （上の発言）
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浜地雅一(公明)
公明党の浜地雅一でございます。
私も、薬機法につきまして、四十分質問をさせていただきます。先ほどから古賀委員また塩崎委員も御質問をされておりました、まずはジェネリックを中心とする医薬品の供給不足というところにスポットを当てていきたいと思っております。
医薬品の供給不足、薬が足りないという問題はもう数年続いておりまして、先日、私も若干体調を崩しまして風邪薬をもらいに行きましたが、残念ながらＰＬという一般の風邪薬がないということで、花粉症の薬を処方をしていただきました。大体同じような効果があるので大丈夫というようなお話でございましたが、やはり一般の方からすると、風邪なのに花粉症の薬を渡されると不安に思うんだろうというふうに思っております。
ですので、これから私は創薬の話もしていきますが、やはり、薬がない、なかなか手に入らないということは、一般の国民の一般生活にも大きな影響を受けておりますし、政府に対しても、これに対してしっかりと対策をしてほしいという声は日に日に高まっておるわけでございます。
そこで、今回の薬機法につきましては、まず、品質が不良であったことに対して品質責任者を置くこと、そして、安全の管理もしていく責任者を法定化することになりました。したがいまして、法定化されておりますので、何か事故があった場合には役員の変更も認められることになったわけでございます。また、厚労大臣がしっかりと供給不足の状況を把握できること、報告を義務づけること、そして協力を要請できることが、これまで通知でやっていたものが法律に明記をされ、権限が強化をされるということであります。やはり、一つ、先ほど塩崎さんもお話をされておりましたが、増産の指示もできるということも、今回の大きな法改正の意義があろうかと思っております。
この点につきましては、先日、予算委員会の一般質疑でも厚労大臣に質問をさせていただきましたので、私は、一般の低分子化合物の中のジェネリックということを視点を変えて、バイオシミラーについての今後の供給というものについて質問をさせていただきたいというふうに思っております。
御存じのとおり、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品なわけでございます。もう釈迦に説法でございますが、なぜ後発品と言わないかというと、低分子医薬品と違いまして、バイオの場合は細胞、微生物を使いますので、全く同じ成分の薬というのはなかなかできにくい。ですので、同等の成分、効能を持つものを作るわけでございます。
しかし、先ほど申し上げましたとおり、微生物や細胞、これがたんぱく質を作る力を用いてバイオ医薬品を作るわけでございますけれども、今、国内になかなか製造基盤がないという問題が指摘をされております。先ほどのジェネリックにつきましては、国内に生産基盤があるのに安定供給できないという問題でありますが、このバイオシミラーにつきましては、国内の生産基盤が脆弱でありますので、仮にこの点がスポットを浴びてきますと、これまで以上の恐らく供給不足になるんだろうというふうに思っております。
私の手元の資料では、我が国の先発薬の売上げのトップテンのうち五つがバイオ医薬品でございます。今、十八成分、バイオシミラー、後続品は指定をされておりますが、まだ特許が切れていない先発品が多いわけでございまして、これから特許が切れてきますと、この後続品というものが世に出回っていかないと、現状のジェネリックの供給不足以上の混乱が起きるであろう、そのように私は危惧をしているところでございます。
そこで、まず基本的なところの確認でございますが、我が国においてバイオシミラーの普及が遅れていると言われている要因について、どのように分析をされているのか、厚生労働省の方にお聞きをいたします。
44内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
バイオシミラーの普及が遅れている要因につきましては、認知度が低いことに加えまして、バイオシミラー、バイオ医薬品の製造には、従来の低分子の医薬品等と異なりまして、バイオ医薬品を生産するための細胞を作製、培養するための知識や技術、それから当該細胞を培養するためのタンクといった、専門の人材、それから設備等が必要になりますけれども、委員に基盤がないという御指摘をいただいたように、我が国におきましては、このような人材や設備が全般的に不足をしていて、製造の海外依存度が高いこと、こういうことがバイオシミラーの普及が遅れている要因だというふうに認識…
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45浜地雅一(公明)
ありがとうございます。
先ほどの御答弁はバイオの特徴だったんですが、一つ気になるところは、海外依存度が高いという御答弁がございました。実際、原薬の七割が海外から輸入をしている。そして、日本で作るバイオ製品についても、製造の段階では一度海外の製造業者に委託をして、更に輸入をしているという状況がございます。これは、経済安全保障の点からも今後問題になってくるであろうというふうに思っております。
そこで、先ほど御指摘ありましたとおり、まず人材が不足している、技術を習得している人がいない、そして設備が少ない。具体的には、受託開発製造事業者、ＣＤＭＯといいますけ…
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46内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
厚生労働省におきましては、令和六年九月、バイオシミラーの使用促進のための取組方針、これを定めたところでございまして、この方針に基づきまして、バイオシミラー製造のための人材確保、それから施設整備等に取り組んでいるところでございます。
まず、人材確保につきましては、これまでもバイオ医薬品の製造に係る人材育成のための研修事業を行ってきたところでございますけれども、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実際の生産設備を利用した研修を実施する等、内容の更なる拡充を行うこととしているところでございます。
また、製造設備の整備につきましては、令和六年度補正予算におき…
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