御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。
ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。
そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認されまして、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができるという、米国等と同様の仕組みに見直すことといたしております。
具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうかにつきまして、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断をするということになるというふうに考えております。その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうか判断するということとしております。
ドラッグラグ、ロスの課題に対応いたしまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられますように、条件付承認制度を含む薬事制度を適切に運用してまいりたいというふうに考えています。
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塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
電子処方箋のデータという即時性と正確性の非常に高いデータをうまく活用していただきまして、川上から川下まで、需給状況の正確な把握に努めていただければと思います。
お薬不足も問題でございますが、オーバードーズも大変な問題でございます。先ほど古賀委員からありましたように、今回の法改正の中では、指定濫用防止医薬品販売についての新たな規制が入ることになりました。
今回の指定濫用防止医薬品、複数、大容量購入の禁止、そしてインターネット販売でのビデオ通話、これについては一定の年齢制限が入ると理解しております。厚労省の審議会の取りまとめに…
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36城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会、また医薬品販売制度検討会というところで議論してまいったわけですが、ここでの議論におきましては、乱用の実態につきまして、まず、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送の事例につきましては、これは乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年増加をしているといったことがございました。また、市販薬の乱用経験のある人は、全年齢層では、十五歳から六十四歳までという幅ですが、そこでは〇・八％でございましたが、高校生では一・六％と、約二倍であるといった調査結果がございました。
また、社会的な状況…
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37塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
厚労審の中での議論は議論もありますし、また、これから様々な意見を聞いて省令に落とし込んでいくということだと思いますので、是非柔軟な検討をしていただければと思います。
さて、元々お薬があればいいわけでございますが、お薬がそもそもないという事例もございます。これは非常に、やはり患者の皆様にとっては一日千秋の思いで、薬が早くできないのか、特に難病や希少疾患を抱えている御家族、私の地元にも大勢いらっしゃいますが、本当に切実な思いでお薬の開発を待っていらっしゃる方が大勢いらっしゃいます。
こういう患者の皆さん、私、今、顔を思い浮かべて…
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- （上の発言）
38城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきましたように、条件付承認制度につきましては、令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございます。
ただ、これにつきましては、承認後の取消し規定がないこと、また、その要件としましては、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのに限られておりましたことから、これまで実績がないという状況でございます。
そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患における患者数の大小にはよらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できるという仕組み、こういうふうに拡大をいたしたいというふうに考えております。安全性が確認されまして、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができるという、米国等と同様の仕組みに見直すことといたしております。
具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうかにつきまして、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断をするということになるというふうに考えております。その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうか判断するということとしております。
ドラッグラグ、ロスの課題に対応いたしまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられますように、条件付承認制度を含む薬事制度を適切に運用してまいりたいというふうに考えています。
39塩崎彰久(自民)
ありがとうございました。
今御説明があったように、まずそもそもこの制度を使える入口を広げるということ、そして、承認した後、駄目だったら取消しをできるよという制度を入れてあげる、こういうことだと思います。
私も政務官時代にＰＭＤＡの担当者の方とお話をさせていただくと、やはりお薬の承認を出すかどうか、世間的にはやった方がいいとかいろいろメディアが言うこともありますけれども、実際、担当官としては物すごく責任の重い判断を抱えていらっしゃるんだなということがよく分かります。
日本では、過去に薬害の問題で、実際に承認をした担当官が刑事罰に問われたようなこともご…
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40内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
今御指摘いただきましたヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチームの提言におきましても、ＭＥＤＩＳＯ、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の機能、体制の充実強化は、御指摘のとおり、一番目の提言として挙げられておりまして、厚生労働省としても重要な課題と認識してございます。
提言一つ目のＭＥＤＩＳＯの充実の実現に向けましては、十六個の実施すべき取組を設定し、外部の専門家も交えて、進捗管理も行った上で、今対応を進めているところでございます。
令和七年度におきましては、このうち、アカデミア、スタートアップによる英語ピ…
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41塩崎彰久(自民)
ありがとうございます。
ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。
今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。
我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通…
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