具体的に指摘をさせていただきたいと思います。
ジェネリック医薬品は先発薬の五〇％以下にするというルールにより、ほかの先進国で普及しているぜんそくや慢性閉塞性肺疾患、ＣＯＰＤの治療薬、アドエアのジェネリック医薬品や、ＡＤＨＤ、注意欠如多動症の治療薬のコンサータのジェネリック医薬品が我が国では発売されておらず、結果として患者も医療保険での値段の高い新薬にお金を払うことになっています。
また、これらのほかに患者での臨床試験が必要になる抗がん剤を含めた一部のジェネリックに関しても採算が合わないものがあると聞いています。ジェネリック医薬品が先発品の五〇％、バイオ後続品、バイオシミラーは先発品の七〇％とする薬価収載の基準を柔軟にして、承認を得たジェネリック医薬品やバイオシミラーが国内で販売、流通しやすくすることで医薬品に係る医療保険を少しでも抑えるべきではないでしょうか。
また、国内で承認されたジェネリック医薬品やバイオシミラーがいざ保険収載されることになる際に、厚労省側から示された内示薬価が低過ぎて開発や治験の経費を回収できない見込みとなり、保険収載の申請を断念する例があると聞いています。
発売前でも不採算品再算定のような申請を認める方向で次期薬価制度改革の中で結論を出していただけませんでしょうか。上野厚生労働大臣、いかがでしょうか。
48郡郡山りょう(立憲)
残りの課題については、また次の機会があればやりたいと思います。
ありがとうございました。
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49
芳賀道也(国民)
国民民主党・新緑風会の芳賀道也です。
内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。
調査をしていないなら、承認されたけれども保険収載に至らなかった新薬、ジェネリック、バイオシミラー医薬品の種類や数、その理由を調査すべきではないでしょうか、いかがでしょう。
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50森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
令和三年度以降に製造、販売、承認された医薬品のうち、現時点までに薬価収載されていない品目数について、先発品が十一品目、後発医薬品が六十九品目、バイオシミラーが十品目というふうになっているところでございます。
その原因についてはいろいろございますが、企業情報となるため、個別の品目について詳細をお答えをすることは差し控えさせていただきますが、例えば、先に上市された後発品により既に市場が形成されているケース、それから特許係争のおそれがあるケース、それから薬価収載数が想定よりも少なく安定供給体制の整備に見直しが必要となった場合などが要因として考えられているとこ…
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- （上の発言）
51芳賀道也(国民)
具体的に指摘をさせていただきたいと思います。
ジェネリック医薬品は先発薬の五〇％以下にするというルールにより、ほかの先進国で普及しているぜんそくや慢性閉塞性肺疾患、ＣＯＰＤの治療薬、アドエアのジェネリック医薬品や、ＡＤＨＤ、注意欠如多動症の治療薬のコンサータのジェネリック医薬品が我が国では発売されておらず、結果として患者も医療保険での値段の高い新薬にお金を払うことになっています。
また、これらのほかに患者での臨床試験が必要になる抗がん剤を含めた一部のジェネリックに関しても採算が合わないものがあると聞いています。ジェネリック医薬品が先発品の五〇％、バイオ後続品、バイオシミラーは先発品の七〇％とする薬価収載の基準を柔軟にして、承認を得たジェネリック医薬品やバイオシミラーが国内で販売、流通しやすくすることで医薬品に係る医療保険を少しでも抑えるべきではないでしょうか。
また、国内で承認されたジェネリック医薬品やバイオシミラーがいざ保険収載されることになる際に、厚労省側から示された内示薬価が低過ぎて開発や治験の経費を回収できない見込みとなり、保険収載の申請を断念する例があると聞いています。
発売前でも不採算品再算定のような申請を認める方向で次期薬価制度改革の中で結論を出していただけませんでしょうか。上野厚生労働大臣、いかがでしょうか。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、後発医薬品やバイオシミラーの薬価につきましては、新薬とは異なって一部の開発コストが掛からないものでありますので、先発医薬品と比較して開発コストが低いことを踏まえ、先発医薬品よりも低い額としております。
薬価の算定に当たりましては、先ほど委員から御指摘のありました五〇％、七〇％という一定の基準を設けているわけでありますが、ただ、薬価の算定に当たっては加算措置、これを設けるなどいたしまして、現行制度においても一定程度柔軟に対応できるというふうにしているところであります。
また、不採算品再算定についての御指摘がございましたが、これは原価などが著しく上…
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53芳賀道也(国民)
五〇パー、七〇パー、柔軟な対応をしていただいているという前向きな御答弁もありました。ありがとうございます。
ただ、指摘したように、実際に治験なども行われて、いざ言わば発売という段になって、実際には値段が安過ぎてペイしないので発売が見送られる、これが本当に必要な薬だとすると、日本国民にとっても本当に大変なことですから、こうしたことの調査はきちんと行い、その理由がいわゆる新薬であっても安過ぎることに原因があるのであればそれをカバーするような、発売前でも何らかの、調査をした上でそのことが認められたらでいいんですけれども、やはり何らかの後発、既に発売された医薬…
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54間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
ただいま委員からもお話ございましたように、このジェネリックにしましてもバイオシミラーにしても、大変国民にとって大事なものだと思っております。
その意味で、先ほど大臣からお答えしましたように、委員からも御指摘のありましたような新薬の五〇％、あるいはバイオシミラーの場合七〇％というのを基本にしつつ、例えば、その先発品と同様の要件を満たした場合には有用性加算の対象になることに加えまして、バイオシミラーの薬価算定に当たっては臨床試験の充実度に応じた加算も行ってございます。
こうしたものをちゃんと企業と対話しながらしっかりと取り組んでいく…
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