2026年3月24日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 235 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 286 発言）
お答えいたします。
ＲＳ母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。
国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではＲＳウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。
なお、米国では、先生御指摘のように、妊娠三十二週―三十六週として承認された一方、ヨーロッパでは、日本と同様、薬事承認では妊娠二十四週―三十六週の妊婦について適用を認めているものというふうに承知しております。
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岩本麻奈(参政)
是非やはり国民の声を聞く厚労省であってほしいと心から思います。
次は、今度四月から妊婦への定期接種が始められるというＲＳウイルスワクチンについてですね、これについて、新たな公費投入と安全性の評価の責任も生じていると思われますので、この点についてまずお聞きしたいと思います。
大体の公費投入額がどのぐらいであるのかということと、あと、公費を投じた以上、後から第三者が検証できる形に制度設計はされているのか、これについてお答えください。
お答え申し上げます。 ＲＳウイルス感染症は小児の罹患率や重症化率が高いことから、令和八年四月より予防接種法のＡ類疾病に位置付け、母子免疫ワクチンを用いた定期接種を開始する予定でございます。 定期接種に要する費用は市町村の支出となりますが、Ａ類疾病につきましては、市町村が支出する額の九割程度が地方交付税として財政措置されることとなります。 また、先生が御指摘のその第三者的な検証制度ということでございますが、母子免疫ワクチンの安全性に関しましては、定期接種に位置付けられる以前から、審議会におきまして、医療機関等から報告があった接種後の副反応疑い報告事例…
234岩本麻奈(参政)
また同じことになりますが、そうなると、やはり長い、特に胎児に関わるものですので、長い期間でのカルテを保存して見ていかなくてはいけないなと思います。 そして、やはり定期接種は国家が推奨するイメージが強いんですけれども、私は、仮に接種単価を二万四千円として、対象を約七十万人とすると、年間約百五十億円規模ではないかなと。これについてはお答えは全然いいんですけれども、その九割を多分、ぐらいを国が持つというイメージかなと。これぐらいのやはり公費を投入したのであれば、というか、そもそもやっぱり総額を言っていただきたかったなと思います。 こちらなんですが、私ちょっ…
お答えいたします。
ＲＳ母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。
国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではＲＳウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。
なお、米国では、先生御指摘のように、妊娠三十二週―三十六週として承認された一方、ヨーロッパでは、日本と同様、薬事承認では妊娠二十四週―三十六週の妊婦について適用を認めているものというふうに承知しております。
236岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。 やはり、この早産のリスクというものは慎重に考えなくてはいけないと。今もう本当に少子化ですので大事、もう本当そうでなくても母子は大事だと思います。 その中で、より広い範囲にして、ちょっと定期接種というのも世界では異例かなと思っております。世界は慎重で、日本はちょっと前のめりになっていること、これが気になりました。そもそも論で、先ほど言ったように、子供、胎児への影響ということで、これは新しい薬、ワクチンであれば本当に長く見てあげていただきたいなというところです。 ところが、今のままだと五年でカルテはなくなってしまう、しかも、母子…
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小川克巳(自民)
時間参っておりますので、コンパクトにお願いします。
お答えいたします。
化粧品の広告につきましては薬機法に基づいて規制を行っておりまして、これは厚生労働省医薬局が担当しております。
化粧品の広告については、海外と比べて科学的データを用いた表現がしづらいなどの御指摘がございまして、現在、広告制度の国際調和を図るという観点から、現在、広告制度の国際調和を図る観点から令和七年度補正予算を措置し、諸外国の調査を行うこととしております。
当該調査結果を活用し、関係業界ともよく意見交換をしながら、化粧品の広告規制の在り方について検討を進めてまいりたいと考えております。