また同じことになりますが、そうなると、やはり長い、特に胎児に関わるものですので、長い期間でのカルテを保存して見ていかなくてはいけないなと思います。
そして、やはり定期接種は国家が推奨するイメージが強いんですけれども、私は、仮に接種単価を二万四千円として、対象を約七十万人とすると、年間約百五十億円規模ではないかなと。これについてはお答えは全然いいんですけれども、その九割を多分、ぐらいを国が持つというイメージかなと。これぐらいのやはり公費を投入したのであれば、というか、そもそもやっぱり総額を言っていただきたかったなと思います。
こちらなんですが、私ちょっと、やっぱりこれも、審議結果ですね、こちらの紙を、これも全部厚労省のサイトから取れるものですので、公開されているものですが、ここで一つ見付けた文章がこれですね、有効性についてのところです。ここにはっきりとＲＳＶを原因とするＭＡ―ＬＲＴＩ、これは医療機関の受診が必要になった下気道感染症のことなんですけれども、これは特に重症では、取りあえず医療機関の受診が必要になったという、この発症率は低く、本剤の有効性を検証する大規模な臨床試験を日本のみで実施することは困難であるというようなことがもう書かれてございました。
ということは、私が欲しい絶対リスクですね、コロナのときもこの話をしたんですけれども、実際にどのぐらい効果があって、それ絶対数ですね、それで見なくては、やはりワクチンの話は相対だけでは今は世の中は回っていないと思われますので、それで見ても、今回はＦＤＡの有効率は八一・八％だったんですけれども、こちら、もう一つの絶対リスクで計算すると、九十日以内の重症の疾患、〇・七八％差ということで、約百人の中で八十一人が守られるという話ではなくて、千人接種して約八人分が減るという話なんですね。
このような数字の印象を聞くと多分いろいろ印象が変わると思いますので、ここまでやはりいろんな情報を開示してほしいと思います。先ほど言ったように、日本の集団が、Ｎが二百十四とか二百十三人と非常に少ないので、この発症率自体も一対八とか一対四という少数でなっていますので、そこら辺もちょっと疑問に思ったところです。さらに、やはり季節変動の多い疾患ですが、一律接種というところもちょっとどうしてだろうと思っております。
次に、これ質問なんですけれども、一応、日本では二十四、まあ二十八週から三十六週を承認範囲に残したということで、この医学的、政策的理由は何かということをお尋ねしたいんです。これはなぜかというと、同じように、ＦＤＡの方がもう安全を取って、三十二から三十六週に絞っているんですね。ところが、日本はもっと広い範囲で承認していますが、この差は何でしょうかということで、その根拠を明確にお示しください。
231鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
先ほど大臣からもお答えさせていただきましたが、審議会におきましては、副反応疑い報告として報告された個々の事例の把握、検討に加えまして、御指摘のその研究班、先ほど先生がおっしゃった研究班によるものを含めた国内外の学術的な研究から得られた科学的知見も併せて総合的に評価いただいているところでございます。
そうした議論の中で、現時点で安全性に係る重大な懸念は認められないと評価されているところでございますが、今後その新たな知見が得られた場合には、速やかに医療機関や国民の皆様に情報提供を行ってまいりたいと考えております。
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232
岩本麻奈(参政)
是非やはり国民の声を聞く厚労省であってほしいと心から思います。
次は、今度四月から妊婦への定期接種が始められるというＲＳウイルスワクチンについてですね、これについて、新たな公費投入と安全性の評価の責任も生じていると思われますので、この点についてまずお聞きしたいと思います。
大体の公費投入額がどのぐらいであるのかということと、あと、公費を投じた以上、後から第三者が検証できる形に制度設計はされているのか、これについてお答えください。
この発言のページ
233鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
ＲＳウイルス感染症は小児の罹患率や重症化率が高いことから、令和八年四月より予防接種法のＡ類疾病に位置付け、母子免疫ワクチンを用いた定期接種を開始する予定でございます。
定期接種に要する費用は市町村の支出となりますが、Ａ類疾病につきましては、市町村が支出する額の九割程度が地方交付税として財政措置されることとなります。
また、先生が御指摘のその第三者的な検証制度ということでございますが、母子免疫ワクチンの安全性に関しましては、定期接種に位置付けられる以前から、審議会におきまして、医療機関等から報告があった接種後の副反応疑い報告事例…
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- （上の発言）
234岩本麻奈(参政)
また同じことになりますが、そうなると、やはり長い、特に胎児に関わるものですので、長い期間でのカルテを保存して見ていかなくてはいけないなと思います。
そして、やはり定期接種は国家が推奨するイメージが強いんですけれども、私は、仮に接種単価を二万四千円として、対象を約七十万人とすると、年間約百五十億円規模ではないかなと。これについてはお答えは全然いいんですけれども、その九割を多分、ぐらいを国が持つというイメージかなと。これぐらいのやはり公費を投入したのであれば、というか、そもそもやっぱり総額を言っていただきたかったなと思います。
こちらなんですが、私ちょっと、やっぱりこれも、審議結果ですね、こちらの紙を、これも全部厚労省のサイトから取れるものですので、公開されているものですが、ここで一つ見付けた文章がこれですね、有効性についてのところです。ここにはっきりとＲＳＶを原因とするＭＡ―ＬＲＴＩ、これは医療機関の受診が必要になった下気道感染症のことなんですけれども、これは特に重症では、取りあえず医療機関の受診が必要になったという、この発症率は低く、本剤の有効性を検証する大規模な臨床試験を日本のみで実施することは困難であるというようなことがもう書かれてございました。
ということは、私が欲しい絶対リスクですね、コロナのときもこの話をしたんですけれども、実際にどのぐらい効果があって、それ絶対数ですね、それで見なくては、やはりワクチンの話は相対だけでは今は世の中は回っていないと思われますので、それで見ても、今回はＦＤＡの有効率は八一・八％だったんですけれども、こちら、もう一つの絶対リスクで計算すると、九十日以内の重症の疾患、〇・七八％差ということで、約百人の中で八十一人が守られるという話ではなくて、千人接種して約八人分が減るという話なんですね。
このような数字の印象を聞くと多分いろいろ印象が変わると思いますので、ここまでやはりいろんな情報を開示してほしいと思います。先ほど言ったように、日本の集団が、Ｎが二百十四とか二百十三人と非常に少ないので、この発症率自体も一対八とか一対四という少数でなっていますので、そこら辺もちょっと疑問に思ったところです。さらに、やはり季節変動の多い疾患ですが、一律接種というところもちょっとどうしてだろうと思っております。
次に、これ質問なんですけれども、一応、日本では二十四、まあ二十八週から三十六週を承認範囲に残したということで、この医学的、政策的理由は何かということをお尋ねしたいんです。これはなぜかというと、同じように、ＦＤＡの方がもう安全を取って、三十二から三十六週に絞っているんですね。ところが、日本はもっと広い範囲で承認していますが、この差は何でしょうかということで、その根拠を明確にお示しください。
235宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
ＲＳ母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。
国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではＲＳウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。
なお、米国では、先生御指摘のように、…
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236岩本麻奈(参政)
ありがとうございます。
やはり、この早産のリスクというものは慎重に考えなくてはいけないと。今もう本当に少子化ですので大事、もう本当そうでなくても母子は大事だと思います。
その中で、より広い範囲にして、ちょっと定期接種というのも世界では異例かなと思っております。世界は慎重で、日本はちょっと前のめりになっていること、これが気になりました。そもそも論で、先ほど言ったように、子供、胎児への影響ということで、これは新しい薬、ワクチンであれば本当に長く見てあげていただきたいなというところです。
ところが、今のままだと五年でカルテはなくなってしまう、しかも、母子…
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小川克巳(自民)
時間参っておりますので、コンパクトにお願いします。
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