お答え申し上げます。
先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。
そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。
その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させていただいたところでございます。
先生が御指摘の、個別具体の抗体製剤の定期接種化やその運用につきまして、具体的には、何か月、あとは先生がおっしゃった流行期、又はその併用、こうしたようなものに関しましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能となった後に、審議会において議論をいただく必要があるため、現時点で対象者の範囲、接種のタイミングについて言及することは困難でございますが、審議会において了承された場合には、定期接種が円滑に実施されるよう、厚生労働省としては適切に準備を進めてまいりたいというふうに考えております。
81牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうしますと、ちょっと一応確認ですけれども、もし想定どおりに数が出ないといった場合には、最終的な調達価格が四・五万円を大分上振れてくるということもあり得るという認識でよろしいでしょうか。
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82鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
先ほど申し上げましたが、最終的なこの具体的な価格というのは、企業と自治体等の協議において決定されるためお示しをするというか予断をすることは難しいと考えておりますが、この審議会に出す際に、製造販売業者からのヒアリングを踏まえた上で、この価格を四万五千円として費用対効果を行うということになっております。
こうしたことも踏まえまして、私ども、今後も製造販売業者からの適切なヒアリングを行いながら、この費用対効果というものをしっかりと進められるようにしていきたいというふうに考えているところでございます。
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83牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうすると、実際の費用対効果がどうなるかということについては、これがどれぐらいの接種者の対象範囲に対して推奨していくかということも絡んでくると思うんですけれども、ＲＳウイルス感染症は、乳児の入院原因として非常に重要ですし、私自身も臨床の場面で何度か立ち会ったこともございます。
一方、ＲＳウイルス感染症に伴う死亡報告自体は、全年齢で年間三十人程度となっていまして、中でも特に、低出生体重児や基礎疾患を有する児において死亡リスクが高いとされています。また、統計的には、元々は四から八月においてはＲＳ感染症報告数が明らかに少なかったわけ…
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- （上の発言）
84鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。
そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。
その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させていただいたところでございます。
先生が御指摘の、個別具体の抗体製剤の定期接種化やその運用につきまして、具体的には、何か月、あとは先生がおっしゃった流行期、又はその併用、こうしたようなものに関しましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能となった後に、審議会において議論をいただく必要があるため、現時点で対象者の範囲、接種のタイミングについて言及することは困難でございますが、審議会において了承された場合には、定期接種が円滑に実施されるよう、厚生労働省としては適切に準備を進めてまいりたいというふうに考えております。
85牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。
ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。
海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七…
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86
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告される副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で、審議会において評価をしているところです。
その上で、本年六月から、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をいたしました。この予防接種データベースは、ほかの公的なデータベースとの連結が可能となります。例えば、予防接種記録とレセプト情報を連結することによって、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能となると考えています。
今後、こう…
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87牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうした、せっかくデータベースを作るわけですから、実際に臨床の場面で、患者さんを目の前にしたその環境で、使いやすい、分かりやすい、そうしたシステムにしていっていただきたいというふうに要望させていただきます。
続きまして、ワクチンに、予防接種に伴う健康被害救済制度の在り方について御質問します。
予防接種行政においては、やはり国民からの信頼というものが何よりも重要だというふうに思います。過去のＨＩＶや肝炎の薬害、あるいは、コロナワクチンとかＨＰＶワクチンに伴う副反応問題や、あるいは、いろいろな過去にも公害とかそういったこともあり…
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